Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de una herramienta centrada en el paciente para ayudar a los beneficiarios de Medicare a elegir planes de medicamentos recetados (CHOICE)

18 de julio de 2019 actualizado por: M. Kate Bundorf, Stanford University
El objetivo de este estudio es determinar si proporcionar a los beneficiarios de Medicare una herramienta de decisión centrada en el paciente basada en la web para ayudarlos a elegir entre los planes de cobertura de medicamentos recetados mejora los resultados para los pacientes, incluida una mayor probabilidad de cambiar de plan, una mejor cobertura para los medicamentos recetados, menos conflicto decisional al elegir planes y mayor satisfacción con el proceso de elección en relación con la práctica actual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores probaron la eficacia de dos versiones de una herramienta basada en la web (llamada CHOICE) para ayudar a las personas a elegir entre los planes de la Parte D de Medicare (Tratamientos A y B) en relación con la atención estándar (Control). Ambos brazos de tratamiento incorporaron un diseño simplificado y la importación automatizada de los medicamentos recetados de un individuo en relación con la atención estándar. Los brazos de tratamiento variaron en función de si brindaban orientación experta sobre los planes recomendados. En el brazo de control, los participantes del estudio fueron dirigidos al Medicare.gov existente y disponible públicamente. sitio web y recibieron instrucciones sobre cómo descargar sus medicamentos del portal de salud personal en línea orientado al paciente (myhealthonline) de la Fundación Médica de Palo Alto (PAMF). La muestra del estudio incluyó a pacientes de PAMF que estaban inscritos en planes de la Parte D (no en Medicare Advantage) durante el período de inscripción de 2016. Antes del período de inscripción abierta de 2017 (del 15 de octubre al 7 de diciembre de 2016), invitamos a un subconjunto de pacientes de PAMF que no estaban cubiertos por MediCal o un plan Medicare Advantage, de 66 a 85 años de edad, que residían en 4 condados atendidos por PAMF y con al menos un pedido de medicamento activo para participar en un estudio que examina la efectividad de las herramientas de decisión que brindan información personalizada sobre las implicaciones financieras de inscribirse en diferentes planes de la Parte D. Los resultados primarios del estudio incluyeron 1) Cambio de plan, 2) Conflicto de decisiones, 3) Satisfacción con el proceso de elección y 4) Cambio en la generosidad de la cobertura de medicamentos recetados. Los investigadores midieron los resultados primarios del estudio mediante una combinación de datos administrativos y una encuesta posterior a la inscripción abierta. Los investigadores también recopilaron información sobre las características individuales en el momento de la inscripción en el estudio e implementaron una encuesta que examinó el uso de la herramienta de intervención para evaluar la experiencia del paciente en el momento del uso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1185

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

66 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La población del estudio incluyó a beneficiarios de Medicare que recibieron atención de la Fundación Médica de Palo Alto, un gran grupo de múltiples especialidades en el Área de la Bahía de San Francisco de 66 a 85 años, uno por hogar inscrito en un plan de la Parte D de Medicare en 2016.

Criterio de exclusión:

  • Inscrito en un Plan Medicare Advantage y/o MediCal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control
Los sujetos del estudio asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán información sobre cómo descargar la información de sus medicamentos recetados desde su registro médico electrónico y se les proporcionará una lista de recursos disponibles en la comunidad para ayudarlos a elegir un plan de medicamentos recetados.
Conductual: Cuidado usual
Los sujetos del estudio asignados aleatoriamente al brazo de control recibirán información sobre cómo descargar la información de sus medicamentos recetados de su registro médico electrónico y se les proporcionará una lista de recursos disponibles en la comunidad para ayudarlos a elegir un plan de medicamentos recetados.
Experimental: Recomendación de expertos
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de "Recomendación de expertos" recibirán acceso a una herramienta de apoyo a la toma de decisiones que proporciona puntuaciones de expertos personalizadas para planes particulares en función del gasto de bolsillo anual probable del individuo, incluidas las primas del plan y el gasto en medicamentos recetados, y la estrella de Medicare calificaciones (una medida de la satisfacción del cliente).
Conductual: Recomendación de expertos
Herramienta de apoyo a la decisión que brinda información personalizada sobre las implicaciones financieras de inscribirse en diferentes planes y recomendaciones de expertos de planes particulares.
Comparador activo: Análisis Individual
Los participantes asignados al azar al brazo de "Análisis individual" recibirán acceso a una herramienta de apoyo a la toma de decisiones que brinda información de costos individualizados para cada plan, pero no las puntuaciones de expertos para planes particulares.
Conductual: Análisis Individual
Herramienta de apoyo a la decisión que proporciona información personalizada sobre las implicaciones financieras de inscribirse en diferentes planes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de participantes cuyo plan de 2017 difería de su plan de 2016
Periodo de tiempo: dentro de los 50 días posteriores al final del período de inscripción abierta.
Indicador de si el plan autoinformado del participante difería antes y después de la inscripción abierta y si el participante informó que cambió de planes durante la inscripción abierta.
dentro de los 50 días posteriores al final del período de inscripción abierta.
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: dentro de los 50 días posteriores al final del período de inscripción abierta.
Escala de conflicto decisional de baja alfabetización (Linder et al., 2011), editada ligeramente para el contexto del seguro de salud en lugar de la elección del tratamiento. La escala tiene 4 subescalas (incertidumbre, informado, claridad de valores y apoyo) con 2 a 3 preguntas por subescala. Los encuestados pueden indicar "sí", "no" o "no estoy seguro" para cada elemento. Una respuesta de "sí" recibe 0, "no estoy seguro" recibe 2 y "no" recibe 4 puntos. La suma de las respuestas a cada pregunta dentro de una subescala se normaliza a una escala de 25. Las subescalas luego se suman a una puntuación total que va de 0 a 100, donde 0 representa el nivel más bajo de conflicto decisional y 100 representa el nivel más alto de conflicto decisional.
dentro de los 50 días posteriores al final del período de inscripción abierta.
Satisfacción con el proceso de elección
Periodo de tiempo: dentro de los 50 días posteriores al final del período de inscripción abierta
Respuesta a la pregunta de "¿Qué tan satisfecho está con el proceso de elección de un plan?" con 4 posibles respuestas: muy satisfecho, algo satisfecho, algo insatisfecho y muy insatisfecho. Se informa el recuento de participantes que respondieron "muy satisfecho".
dentro de los 50 días posteriores al final del período de inscripción abierta
Cambio en el gasto estimado en medicamentos recetados
Periodo de tiempo: dentro de los 50 días posteriores al final del período de inscripción abierta
El cambio en el gasto estimado en medicamentos recetados es la diferencia en el gasto estimado en dólares estadounidenses, incluidas las primas y los gastos de bolsillo en medicamentos recetados, entre los planes de 2016 y 2017 del participante según su lista inicial de medicamentos.
dentro de los 50 días posteriores al final del período de inscripción abierta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Palo Alto Medical Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-38241
  • CDR-1306-03598 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
  • 2016.107EXP (Otro identificador: Sutter Health Institutional Review Board)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones