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Avaliando uma ferramenta centrada no paciente para ajudar os beneficiários do Medicare a escolher planos de medicamentos prescritos (CHOICE)

18 de julho de 2019 atualizado por: M. Kate Bundorf, Stanford University
O objetivo deste estudo é determinar se fornecer aos beneficiários do Medicare uma ferramenta de decisão centrada no paciente baseada na web para ajudá-los a escolher entre os planos de cobertura de medicamentos prescritos melhora os resultados para os pacientes, incluindo uma maior probabilidade de mudar de plano, melhor cobertura para medicamentos prescritos, menos conflito decisório na escolha de planos e maior satisfação com o processo de escolha em relação à prática atual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, os pesquisadores testaram a eficácia de duas versões de uma ferramenta baseada na web (chamada CHOICE) para ajudar as pessoas a escolher entre os planos Medicare Parte D (Tratamentos A e B) em relação ao tratamento padrão (Controle). Ambos os braços de tratamento incorporaram design simplificado e importação automatizada de medicamentos prescritos de um indivíduo em relação ao tratamento padrão. Os grupos de tratamento variaram com base no fato de fornecerem orientação especializada sobre os planos recomendados. No braço de controle, os participantes do estudo foram direcionados para o Medicare.gov existente e disponível publicamente website e recebeu instruções sobre como baixar seus medicamentos do portal de saúde pessoal on-line voltado para pacientes da Palo Alto Medical Foundation (PAMF) (myhealthonline). A amostra do estudo incluiu pacientes com PAMF inscritos nos planos Parte D (não Medicare Advantage) durante o período de inscrição de 2016. Antes do período de inscrição aberta de 2017 (15 de outubro a 7 de dezembro de 2016), convidamos um subconjunto de pacientes do PAMF não cobertos pelo plano MediCal ou Medicare Advantage, com idade entre 66 e 85 anos, residentes em 4 condados atendidos pelo PAMF e com pelo menos um pedido de medicamento ativo para participar de um estudo que examina a eficácia das ferramentas de decisão que fornecem informações personalizadas sobre as implicações financeiras de se inscrever em diferentes planos da Parte D. Os principais resultados do estudo incluíram 1) Mudança de plano, 2) Conflito de decisão 3) Satisfação com o processo de escolha e 4) Mudança na generosidade da cobertura de medicamentos prescritos. Os investigadores mediram os resultados do estudo primário usando uma combinação de dados administrativos e uma pesquisa pós-inscrição aberta. Os investigadores também coletaram informações sobre as características individuais no momento da inscrição no estudo e implementaram uma pesquisa examinando o uso da ferramenta de intervenção para avaliar a experiência do paciente no momento do uso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1185

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

66 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população do estudo incluiu beneficiários do Medicare que receberam atendimento da Palo Alto Medical Foundation, um grande grupo multiespecializado na área da baía de São Francisco com idades entre 66 e 85 anos, um por domicílio inscrito em um plano Medicare Parte D em 2016.

Critério de exclusão:

  • Inscrito em um plano Medicare Advantage e/ou MediCal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes do estudo randomizados para o braço de controle receberão informações sobre como baixar as informações sobre medicamentos prescritos de seus registros médicos eletrônicos e receberão uma lista de recursos disponíveis na comunidade para ajudá-los a escolher um plano de medicamentos prescritos.
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes do estudo randomizados para o braço de controle receberão informações sobre como baixar as informações sobre medicamentos prescritos de seu prontuário eletrônico e receberão uma lista de recursos disponíveis na comunidade para ajudá-los a escolher um plano de medicamentos prescritos.
Experimental: Recomendação de especialista
Os participantes randomizados para o braço "Recomendação de especialistas" receberão acesso a uma ferramenta de suporte à decisão que fornece pontuações personalizadas de especialistas para planos específicos com base nos prováveis ​​gastos anuais diretos do indivíduo, incluindo prêmios de planos e gastos com medicamentos prescritos e a estrela do Medicare classificações (uma medida de satisfação do cliente).
Comportamental: Recomendação de especialista
Ferramenta de apoio à decisão que fornece informação personalizada sobre as implicações financeiras da adesão a diferentes planos e recomendações de especialistas de planos específicos.
Comparador Ativo: Análise Individual
Os participantes randomizados para o braço "Análise individual" receberão acesso a uma ferramenta de suporte à decisão que fornece informações de custo individualizadas para cada plano, mas não as pontuações de especialistas para planos específicos.
Comportamental: Análise Individual
Ferramenta de apoio à decisão que fornece informação personalizada sobre as implicações financeiras da adesão a diferentes planos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de participantes cujo plano de 2017 diferia do plano de 2016
Prazo: até 50 dias após o término do período de inscrições abertas.
Indicador se o plano autorrelatado do participante diferiu antes e depois da inscrição aberta e o participante relatou que mudou de plano durante a inscrição aberta.
até 50 dias após o término do período de inscrições abertas.
Conflito Decisório
Prazo: até 50 dias após o término do período de inscrições abertas.
Escala de conflito de decisão de baixa alfabetização (Linder et al., 2011), ligeiramente editada para contexto de seguro de saúde, em vez de escolha de tratamento. A escala possui 4 subescalas (incerteza, informado, clareza de valores e suporte) com 2 a 3 questões por subescala. Os entrevistados podem indicar "sim", "não" ou "não tenho certeza" para cada item. Uma resposta "sim" recebe 0, "não tenho certeza" recebe 2 e "não" recebe 4 pontos. A soma das respostas para cada questão dentro de uma subescala é normalizada para uma escala de 25. As subescalas são então somadas para uma pontuação total que varia de 0 a 100, onde 0 representa o nível mais baixo de conflito de decisão e 100 representa o nível mais alto de conflito de decisão.
até 50 dias após o término do período de inscrições abertas.
Satisfação com o processo de escolha
Prazo: até 50 dias após o término do período de inscrições abertas
Resposta à pergunta "Quão satisfeito você está com o processo de escolha de um plano?" com 4 respostas possíveis: muito satisfeito, um pouco satisfeito, um pouco insatisfeito e muito insatisfeito. A contagem de participantes que responderam "muito satisfeito" é relatada.
até 50 dias após o término do período de inscrições abertas
Mudança nos gastos estimados com medicamentos prescritos
Prazo: até 50 dias após o término do período de inscrições abertas
A mudança nos gastos estimados com medicamentos prescritos é a diferença nos gastos estimados em dólares americanos, incluindo prêmios e gastos diretos com medicamentos prescritos, entre os planos de 2016 e 2017 do participante com base em sua lista inicial de medicamentos.
até 50 dias após o término do período de inscrições abertas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Palo Alto Medical Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-38241
  • CDR-1306-03598 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
  • 2016.107EXP (Outro identificador: Sutter Health Institutional Review Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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