Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena narzędzia skoncentrowanego na pacjencie, aby pomóc beneficjentom Medicare wybrać plany leków na receptę (CHOICE)

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: M. Kate Bundorf, Stanford University
Celem tego badania jest ustalenie, czy zapewnienie beneficjentom Medicare internetowego narzędzia decyzyjnego skoncentrowanego na pacjencie, które pomoże im wybrać spośród planów ubezpieczenia leków na receptę, poprawia wyniki dla pacjentów, w tym większe prawdopodobieństwo zmiany planu, lepsze pokrycie przepisanych leków, mniej konfliktów decyzyjnych przy wyborze planów i większa satysfakcja z procesu wyboru w porównaniu z obecną praktyką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze przetestowali skuteczność dwóch wersji narzędzia internetowego (o nazwie CHOICE), aby pomóc ludziom wybrać spośród planów Medicare Część D (zabiegi A i B) w stosunku do standardowej opieki (kontrola). Obie grupy leczenia obejmowały uproszczoną konstrukcję i zautomatyzowany import leków na receptę danej osoby w stosunku do standardowej opieki. Ramiona leczenia różniły się w zależności od tego, czy zapewniały fachowe wskazówki dotyczące zalecanych planów. W ramieniu kontrolnym uczestnicy badania byli kierowani do istniejącej, publicznie dostępnej strony Medicare.gov i otrzymali instrukcje, jak pobrać swoje leki z internetowego portalu zdrowia osobistego Palo Alto Medical Foundation (PAMF) skierowanego do pacjentów (myhealthonline). Próba badana obejmowała pacjentów z PAMF, którzy byli zapisani do planów Części D (nie do Medicare Advantage) w okresie rejestracji w 2016 roku. Przed okresem otwartej rejestracji 2017 (od 15 października do 7 grudnia 2016 r.) zaprosiliśmy podgrupę pacjentów z PAMF nieobjętych ani planem MediCal, ani Medicare Advantage, w wieku 66-85 lat, mieszkających w 4 hrabstwach obsługiwanych przez PAMF i z co najmniej jeden aktywny nakaz leczenia, aby wziąć udział w badaniu oceniającym skuteczność narzędzi decyzyjnych, które dostarczają spersonalizowanych informacji na temat skutków finansowych zapisania się do różnych planów Części D. Główne wyniki badania obejmowały 1) zmianę planu, 2) konflikt decyzyjny, 3) zadowolenie z procesu wyboru oraz 4) zmianę w hojności objęcia leków na receptę. Badacze zmierzyli wyniki badania podstawowego za pomocą kombinacji danych administracyjnych i ankiety rekrutacyjnej po otwarciu. Badacze zebrali również informacje na temat indywidualnych cech w momencie włączenia do badania i przeprowadzili ankietę badającą użycie narzędzia interwencyjnego w celu oceny doświadczenia pacjenta w czasie stosowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1185

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

66 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badana populacja obejmowała beneficjentów Medicare, którzy otrzymali opiekę od Palo Alto Medical Foundation, dużej wielospecjalistycznej grupy w rejonie Zatoki San Francisco w wieku 66-85 lat, po jednym na gospodarstwo domowe objęte planem Medicare Part D w 2016 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Zarejestrowany w planie Medicare Advantage i/lub MediCal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Osoby badane losowo przydzielone do ramienia kontrolnego otrzymają informacje o tym, jak pobrać informacje o lekach na receptę z ich elektronicznej dokumentacji medycznej i otrzymają listę zasobów dostępnych w społeczności, aby pomóc im wybrać plan leków na receptę.
Behawioralne: Zwykła opieka
Osoby badane losowo przydzielone do ramienia kontrolnego otrzymają informacje o tym, jak pobrać informacje o lekach na receptę z ich elektronicznej dokumentacji medycznej oraz otrzymają listę zasobów dostępnych w społeczności, aby pomóc im wybrać plan leków na receptę.
Eksperymentalny: Zalecenie eksperta
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy „Rekomendacje ekspertów” otrzymają dostęp do narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, które zapewnia spersonalizowane oceny ekspertów dla poszczególnych planów w oparciu o prawdopodobne roczne wydatki z własnej kieszeni danej osoby, w tym składki planu i wydatki na leki na receptę, oraz gwiazdkę Medicare oceny (miara satysfakcji klienta).
Behawioralne: Zalecenie eksperta
Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, które dostarcza spersonalizowanych informacji na temat skutków finansowych zapisania się do różnych planów oraz rekomendacji ekspertów dotyczących poszczególnych planów.
Aktywny komparator: Analiza indywidualna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy „Analiza indywidualna” otrzymają dostęp do narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, które zapewnia zindywidualizowane informacje o kosztach dla każdego planu, ale nie wyniki ekspertów dla poszczególnych planów.
Behawioralne: Analiza indywidualna
Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji, które zapewnia spersonalizowane informacje na temat skutków finansowych zapisania się do różnych planów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, których plan na 2017 r. różnił się od planu na 2016 r
Ramy czasowe: w ciągu 50 dni od zakończenia otwartego okresu zapisów.
Wskaźnik tego, czy plan zgłoszony przez uczestnika różnił się przed i po otwartej rejestracji, a uczestnik zgłosił, że zmienił plany podczas otwartej rejestracji.
w ciągu 50 dni od zakończenia otwartego okresu zapisów.
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: w ciągu 50 dni od zakończenia otwartego okresu zapisów.
Skala konfliktu decyzyjnego o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania (Linder i in., 2011), nieco zmodyfikowana pod kątem kontekstu ubezpieczenia zdrowotnego, a nie wyboru leczenia. Skala ma 4 podskale (niepewność, poinformowany, klarowność wartości i wsparcie) z 2 do 3 pytań na podskalę. Respondenci mogą zaznaczyć „tak”, „nie” lub „nie jestem pewien” dla każdej pozycji. Odpowiedź „tak” daje 0 punktów, „nie jestem pewien” – 2, a „nie” – 4 punkty. Suma odpowiedzi na każde pytanie w ramach podskali jest normalizowana do skali 25. Podskale są następnie sumowane do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższy poziom konfliktu decyzyjnego, a 100 reprezentuje najwyższy poziom konfliktu decyzyjnego.
w ciągu 50 dni od zakończenia otwartego okresu zapisów.
Satysfakcja z procesu wyboru
Ramy czasowe: w ciągu 50 dni od zakończenia otwartego okresu zapisów
Odpowiedź na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony z procesu wyboru planu?” z 4 potencjalnymi odpowiedziami: bardzo zadowolony, raczej zadowolony, nieco niezadowolony i bardzo niezadowolony. Podawana jest liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „bardzo zadowoleni”.
w ciągu 50 dni od zakończenia otwartego okresu zapisów
Zmiana szacunkowych wydatków na leki na receptę
Ramy czasowe: w ciągu 50 dni od zakończenia otwartego okresu zapisów
Zmiana w szacunkowych wydatkach na leki na receptę to różnica w szacunkowych wydatkach w dolarach amerykańskich, obejmujących zarówno składki, jak i bieżące wydatki na leki na receptę, między planami uczestnika na lata 2016 i 2017 na podstawie ich początkowej listy leków.
w ciągu 50 dni od zakończenia otwartego okresu zapisów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Palo Alto Medical Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-38241
  • CDR-1306-03598 (Inny numer grantu/finansowania: Patient Centered Outcomes Research Institute)
  • 2016.107EXP (Inny identyfikator: Sutter Health Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami