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Valutazione di uno strumento incentrato sul paziente per aiutare i beneficiari di Medicare a scegliere i piani di prescrizione di farmaci (CHOICE)

18 luglio 2019 aggiornato da: M. Kate Bundorf, Stanford University
L'obiettivo di questo studio è determinare se fornire ai beneficiari Medicare uno strumento decisionale incentrato sul paziente basato sul web per aiutarli a scegliere tra i piani di copertura dei farmaci prescritti migliora i risultati per i pazienti, inclusa una maggiore probabilità di cambiare un piano, una migliore copertura per i farmaci prescritti, minor conflitto decisionale nella scelta dei piani e maggiore soddisfazione per il processo di scelta rispetto alla pratica corrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori hanno testato l'efficacia di due versioni di uno strumento basato sul web (chiamato CHOICE) per aiutare le persone a scegliere tra i piani Medicare Parte D (Trattamenti A e B) rispetto alle cure standard (Controllo). Entrambi i bracci di trattamento incorporavano un design semplificato e l'importazione automatizzata dei farmaci soggetti a prescrizione di un individuo rispetto alle cure standard. I bracci di trattamento variavano a seconda che fornissero una guida esperta sui piani raccomandati. Nel braccio di controllo, i partecipanti allo studio sono stati indirizzati all'esistente Medicare.gov disponibile al pubblico sito Web e ha ricevuto istruzioni su come scaricare i propri farmaci dal portale di salute personale online rivolto ai pazienti della Palo Alto Medical Foundation (PAMF) (myhealthonline). Il campione dello studio includeva pazienti PAMF arruolati nei piani Parte D (non Medicare Advantage) durante il periodo di iscrizione 2016. Prima del periodo di iscrizione aperta del 2017 (dal 15 ottobre al 7 dicembre 2016), abbiamo invitato un sottogruppo di pazienti PAMF non coperti né da MediCal né da un piano Medicare Advantage, di età compresa tra 66 e 85 anni, residenti in 4 contee servite da PAMF e con almeno un ordine di farmaci attivo per partecipare a uno studio che esamini l'efficacia degli strumenti decisionali che forniscono informazioni personalizzate sulle implicazioni finanziarie dell'iscrizione a diversi piani della Parte D. I principali risultati dello studio includevano 1) Cambio di piano, 2) Conflitto decisionale 3) Soddisfazione per il processo di scelta e 4) Cambiamento nella generosità della copertura dei farmaci da prescrizione. I ricercatori hanno misurato i risultati dello studio primario utilizzando una combinazione di dati amministrativi e un sondaggio di iscrizione post-apertura. I ricercatori hanno anche raccolto informazioni sulle caratteristiche individuali al momento dell'arruolamento nello studio e hanno implementato un sondaggio che esamina l'uso dello strumento di intervento per valutare l'esperienza del paziente al momento dell'uso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1185

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 66 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione dello studio includeva beneficiari di Medicare che hanno ricevuto cure dalla Palo Alto Medical Foundation, un grande gruppo multi-specialistico nella San Francisco Bay Area di età compresa tra 66 e 85 anni, uno per nucleo familiare iscritto a un piano Medicare Part D nel 2016.

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a un piano Medicare Advantage e/o MediCal

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti dello studio randomizzati al braccio di controllo riceveranno informazioni su come scaricare le informazioni sui farmaci da prescrizione dalla loro cartella clinica elettronica e verrà fornito un elenco di risorse disponibili nella comunità per aiutarli a scegliere un piano per farmaci da prescrizione.
Comportamentale: Solita cura
I soggetti dello studio randomizzati al braccio di controllo riceveranno informazioni su come scaricare le informazioni sui farmaci da prescrizione dalla loro cartella clinica elettronica e un elenco di risorse disponibili nella comunità per aiutarli a scegliere un piano per i farmaci da prescrizione.
Sperimentale: Raccomandazione dell'esperto
I partecipanti randomizzati al braccio "Raccomandazioni degli esperti" riceveranno l'accesso a uno strumento di supporto decisionale che fornisce punteggi di esperti personalizzati per piani particolari basati sulla probabile spesa viva annuale dell'individuo, inclusi i premi del piano e la spesa per farmaci da prescrizione, e la stella Medicare valutazioni (una misura della soddisfazione del cliente).
Comportamentale: Raccomandazione dell'esperto
Strumento di supporto decisionale che fornisce informazioni personalizzate sulle implicazioni finanziarie dell'iscrizione a diversi piani e consigli di esperti su piani particolari.
Comparatore attivo: Analisi individuale
I partecipanti randomizzati al braccio "Analisi individuale" riceveranno l'accesso a uno strumento di supporto decisionale che fornisce informazioni sui costi individualizzate per ciascun piano ma non i punteggi degli esperti per piani particolari.
Comportamentale: Analisi individuale
Strumento di supporto decisionale che fornisce informazioni personalizzate sulle implicazioni finanziarie dell'iscrizione a diversi piani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti il ​​cui piano 2017 differiva dal loro piano 2016
Lasso di tempo: entro 50 giorni dalla fine del periodo di iscrizione aperta.
Indicatore del fatto che il piano autodichiarato del partecipante differisse prima e dopo l'iscrizione aperta e se il partecipante ha riferito di aver cambiato piano durante l'iscrizione aperta.
entro 50 giorni dalla fine del periodo di iscrizione aperta.
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: entro 50 giorni dalla fine del periodo di iscrizione aperta.
Scala del conflitto decisionale a bassa alfabetizzazione (Linder et al., 2011), modificata leggermente per il contesto dell'assicurazione sanitaria piuttosto che per la scelta del trattamento. La scala ha 4 sottoscale (incertezza, informazione, chiarezza dei valori e supporto) con 2 o 3 domande per sottoscala. Gli intervistati possono indicare "sì", "no" o "non sicuro" per ogni elemento. Una risposta di "sì" riceve 0, "non sicuro" riceve 2 e "no" riceve 4 punti. La somma delle risposte a ciascuna domanda all'interno di una sottoscala è normalizzata a una scala di 25. Le sottoscale vengono quindi sommate a un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove 0 rappresenta il livello più basso di conflitto decisionale e 100 rappresenta il livello più alto di conflitto decisionale.
entro 50 giorni dalla fine del periodo di iscrizione aperta.
Soddisfazione del processo di scelta
Lasso di tempo: entro 50 giorni dalla fine del periodo di iscrizione aperta
Risposta alla domanda "Quanto sei soddisfatto del processo di scelta di un piano?" con 4 possibili risposte: molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, abbastanza insoddisfatto e molto insoddisfatto. Viene riportato il conteggio dei partecipanti che hanno risposto "molto soddisfatto".
entro 50 giorni dalla fine del periodo di iscrizione aperta
Variazione della spesa stimata per farmaci da prescrizione
Lasso di tempo: entro 50 giorni dalla fine del periodo di iscrizione aperta
La variazione della spesa stimata per i farmaci da prescrizione è la differenza nella spesa stimata in dollari USA, inclusi sia i premi che le spese vive per i farmaci da prescrizione, tra i piani 2016 e 2017 del partecipante in base al loro elenco di farmaci iniziale.
entro 50 giorni dalla fine del periodo di iscrizione aperta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Palo Alto Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-38241
  • CDR-1306-03598 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
  • 2016.107EXP (Altro identificatore: Sutter Health Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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