Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MyHeartBaby: Počáteční hodnocení programu psychosociální telemedicíny MyHeartBaby

10. července 2017 aktualizováno: Brandon Aylward, Emory University

Počáteční hodnocení programu psychosociální telemedicíny MyHeartBaby

Tato studie provede počáteční klinické hodnocení tohoto podpůrného programu s cílem prozkoumat jeho dopad na snížení stresu pečovatele, zvýšení důvěry v každodenní krmení a zlepšení percentilů růstu hmotnosti vzhledem k věku u kojenců s vrozenou srdeční chorobou (CHD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pečovatelé o kojence s ICHS jsou vystaveni vysokému riziku úzkosti a úzkosti kvůli komplexním nárokům na každodenní péči. Předchozí výzkum prokázal snížený rodičovský stres a optimálnější vývojové výsledky kojenců s psychosociální intervencí poskytovanou pečovatelům o kojence s ICHS před propuštěním z nemocnice, jakož i snížené využívání zdravotní péče u pečovatelů, kteří absolvovali lékařské video-konzultace během období mezistupňové chirurgické paliace. Tato studie bude implementovat intervenční program telemedicíny (MyHeartBaby) na podporu pečovatelů na dálku v každodenní péči a přizpůsobení se narození dítěte s chronickými zdravotními potřebami. Program je poskytován prostřednictvím videochatu přes internet a pečovatelé vyplní dotazníky o obecných informacích o rodině, stresu a krmení jejich dítěte.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě pečovatele je v době zápisu do studie mladší než 45 dní.
  • Pečovatel o dítě s vysoce rizikovou fyziologií závislou na shuntu (jednokomorová nebo dvoukomorová cirkulace), které právě podstoupilo neonatální operaci pro ICHS.
  • Angličtina je primárním jazykem pro pečovatele o dítě.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě pečovatele je v době zápisu do studie starší než 45 dní.
  • Nepečuje o dítě s vysoce rizikovou fyziologií závislou na zkratu, které právě podstoupilo neonatální operaci pro ICHS.
  • Angličtina není primárním jazykem pro pečovatele o dítě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MyHeartBaby
Pečovatelé absolvují telehealth psychosociální sezení a 4 následná hodnocení.
Behaviorální: Program MyHeartBaby
Zúčastnění pečovatelé obdrží elektronický tablet nabitý telemedicínským intervenčním programem (MyHeartBaby) na podporu pečovatelů na dálku v každodenní péči a přizpůsobení se narození dítěte s chronickými zdravotními potřebami pomocí telemedicínských podpůrných služeb založených na videu. Ve 3., 6., 9., 12. a 15. týdnu studie probíhá celkem šest sezení.
Žádný zásah: Standartní péče
Pečovatelé absolvují 4 následná hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně stresu pro pečovatele o kojence s 1-komorovou srdeční vadou
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Úrovně stresu budou měřeny pomocí Pediatric Inventory for Parents (PIP), což je 42-položkové měřítko, které hodnotí rodičovský stres související s nemocí a žádá pečovatele, aby uvedli frekvenci, s jakou se rodičovský stresor související s nemocí vyskytuje, a úroveň obtížnosti. každý stresor.
Výchozí stav, týden 18
Změna úrovně stresu pro pečovatele o kojence se 2-komorovým srdečním defektem
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Úrovně stresu budou měřeny pomocí Pediatric Inventory for Parents (PIP), což je 42-položkové měřítko, které hodnotí rodičovský stres související s nemocí a žádá pečovatele, aby uvedli frekvenci, s jakou se rodičovský stresor související s nemocí vyskytuje, a úroveň obtížnosti. každý stresor.
Výchozí stav, týden 18

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně důvěry pečovatele v řízení krmení u kojenců s jednokomorovou srdeční vadou
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Dotazník důvěry v krmení byl vyvinut pro účely této studie a obsahuje seznam 20 otázek, které se ptají pečovatelů na každodenní krmení, stres spojený s krmením a schopnost uklidnit dítě.
Výchozí stav, týden 18
Změna úrovně důvěry pečovatele v řízení krmení u kojenců se 2komorovým srdečním defektem
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Dotazník důvěry v krmení byl vyvinut pro účely této studie a obsahuje seznam 20 otázek, které se ptají pečovatelů na každodenní krmení, stres spojený s krmením a schopnost uklidnit dítě.
Výchozí stav, týden 18
Změna hmotnosti kojence u kojenců s 1-komorovou srdeční vadou
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Klinická hodnocení percentilů hmotnosti k věku pro účely výsledků studie budou získána během pravidelně plánovaných klinických návštěv.
Výchozí stav, týden 18
Změna hmotnosti kojence u kojenců se 2-komorovým srdečním defektem
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
Klinická hodnocení percentilů hmotnosti k věku pro účely výsledků studie budou získána během pravidelně plánovaných klinických návštěv.
Výchozí stav, týden 18
Počet neplánovaných přijetí do nemocnice
Časové okno: 18. týden
Pečovatelé budou hlásit přijetí do kojenecké nemocnice během trvání studie.
18. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon Aylward, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00082281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení