Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MyHeartBaby: En indledende evaluering af MyHeartBaby Psychosocial Telemedicine Program

10. juli 2017 opdateret af: Brandon Aylward, Emory University

En indledende evaluering af MyHeartBaby Psychosocial Telemedicine Program

Denne undersøgelse vil udføre en indledende klinisk evaluering af dette støtteprogram for at undersøge dets indvirkning på at reducere plejepersonales stress, øge tilliden til daglig fodring og forbedre vægt-for-alderen vækstpercentiler hos spædbørn med medfødt hjertesygdom (CHD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omsorgspersoner til spædbørn med CHD er i høj risiko for angst og nød på grund af de komplekse daglige plejebehov. Tidligere forskning har vist nedsat forældrestress og mere optimale spædbørns udviklingsresultater med en psykosocial intervention leveret til omsorgspersoner til spædbørn med CHD forud for hospitalsudskrivelse samt reduceret brug af sundhedspleje hos omsorgspersoner, der modtog medicinske videokonsultationer i den kirurgiske palliationsperiode mellem stadier. Denne undersøgelse vil implementere et telemedicinsk interventionsprogram (MyHeartBaby) for at støtte omsorgspersoner på afstand i den daglige pleje og tilpasning til at have et spædbarn med kroniske medicinske behov. Programmet leveres via videochat over internettet, og pårørende vil udfylde spørgeskemaer om generel familieinformation, stress og madning af deres spædbarn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Omsorgspersonens spædbarn er mindre end 45 dage gammelt på tidspunktet for studietilmelding.
  • Omsorgsperson til spædbarn med højrisiko, shuntafhængig fysiologi (en- eller to-ventrikelcirkulation), der netop har modtaget neonatal kirurgi for CHD.
  • Engelsk er det primære sprog for omsorgspersoner til spædbørn.

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgspersonens spædbarn er ældre end 45 dage på tidspunktet for studietilmelding.
  • Ikke en omsorgsperson for spædbørn med højrisiko, shuntafhængig fysiologi, der lige har fået neonatal kirurgi for CHD.
  • Engelsk er ikke et primært sprog for omsorgspersoner til spædbørn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MyHeartBaby
Pårørende vil gennemføre Telehealth psykosociale sessioner og 4 opfølgende vurderinger.
Adfærdsmæssigt: MyHeartBaby Program
Deltagende plejere vil modtage en elektronisk tablet fyldt med et telemedicinsk interventionsprogram (MyHeartBaby) for at støtte plejepersonale eksternt i den daglige pleje og tilpasning til at have et spædbarn med kroniske medicinske behov med videobaserede telemedicinske supporttjenester. Der er i alt seks sessioner i uge 3, 6, 9, 12 og 15 af undersøgelsen.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Pårørende vil gennemføre 4 opfølgende vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af stress for omsorgspersoner af 1-ventrikel hjertedefekt spædbørn
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Stressniveauer vil blive målt af Pediatric Inventory for Parents (PIP), som er et 42-element mål, der vurderer sygdomsrelateret forældrestress og beder omsorgspersoner om at angive hyppigheden af, hvor sygdomsrelateret forældrestressor opstår, og sværhedsgraden af hver stressor.
Baseline, uge ​​18
Ændring i niveauer af stress for omsorgspersoner af 2-ventrikel hjertedefekt spædbørn
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Stressniveauer vil blive målt af Pediatric Inventory for Parents (PIP), som er et 42-element mål, der vurderer sygdomsrelateret forældrestress og beder omsorgspersoner om at angive hyppigheden af, hvor sygdomsrelateret forældrestressor opstår, og sværhedsgraden af hver stressor.
Baseline, uge ​​18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af omsorgsgivers tillid til fodringsstyring for spædbørn med 1-ventrikel hjertedefekt
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Spørgeskemaet om tillid til fodring er udviklet til formålet med denne undersøgelse og har en liste med 20 spørgsmål, der spørger omsorgspersoner om daglige fodringsmetoder, stress forbundet med fodring og evnen til at dulme spædbørn.
Baseline, uge ​​18
Ændring i niveauer af omsorgsgivers tillid til fodringshåndtering for spædbørn med 2-ventrikel hjertedefekt
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Spørgeskemaet om tillid til fodring er udviklet til formålet med denne undersøgelse og har en liste med 20 spørgsmål, der spørger omsorgspersoner om daglige fodringsmetoder, stress forbundet med fodring og evnen til at dulme spædbørn.
Baseline, uge ​​18
Ændring i spædbarnsvægt for 1-ventrikel hjertedefekt spædbørn
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Kliniske vurderinger af vægt-for-alder percentiler med henblik på undersøgelsesresultater vil blive opnået under regelmæssige planlagte klinikbesøg.
Baseline, uge ​​18
Ændring i spædbørns vægt for 2-ventrikel hjertedefekt spædbørn
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Kliniske vurderinger af vægt-for-alder percentiler med henblik på undersøgelsesresultater vil blive opnået under regelmæssige planlagte klinikbesøg.
Baseline, uge ​​18
Antal ikke-planlagte hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Uge 18
Omsorgspersoner vil rapportere spædbørns hospitalsindlæggelser i løbet af undersøgelsens varighed.
Uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brandon Aylward, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00082281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger