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MyHeartBaby: uma avaliação inicial do programa de telemedicina psicossocial MyHeartBaby

10 de julho de 2017 atualizado por: Brandon Aylward, Emory University

Uma avaliação inicial do programa de telemedicina psicossocial MyHeartBaby

Este estudo conduzirá uma avaliação clínica inicial deste programa de apoio para examinar seu impacto na redução do estresse do cuidador, aumentando a confiança na alimentação diária e melhorando os percentis de crescimento de peso para idade em bebês com doença cardíaca congênita (CHD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os cuidadores de bebês com DCC correm alto risco de ansiedade e angústia devido às complexas demandas diárias de cuidados. Pesquisas anteriores demonstraram diminuição do estresse parental e resultados de desenvolvimento infantil mais otimizados com uma intervenção psicossocial realizada em cuidadores de bebês com DCC antes da alta hospitalar, bem como redução do uso de cuidados de saúde em cuidadores que receberam videoconsultas médicas durante o período intermediário de paliação cirúrgica. Este estudo implementará um programa de intervenção de telemedicina (MyHeartBaby) para apoiar os cuidadores remotamente nos cuidados diários e adaptação ao fato de ter um bebê com necessidades médicas crônicas. O programa é ministrado por meio de bate-papo por vídeo na Internet e os cuidadores preencherão questionários sobre informações gerais da família, estresse e alimentação de seus bebês.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O bebê do cuidador tem menos de 45 dias de idade no momento da inscrição no estudo.
  • Cuidador de lactente com fisiologia dependente de shunt de alto risco (circulação de um ou dois ventrículos) que acabou de receber cirurgia neonatal para DCC.
  • O inglês é o idioma principal para o cuidador de bebês.

Critério de exclusão:

  • O bebê do cuidador tem mais de 45 dias de idade no momento da inscrição no estudo.
  • Não é um cuidador de bebê com fisiologia dependente de shunt de alto risco que acabou de receber cirurgia neonatal para DCC.
  • O inglês não é o idioma principal do cuidador de bebês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MeuCoraçãoBebê
Os cuidadores concluirão as Sessões Psicossociais de Telessaúde e 4 avaliações de acompanhamento.
Comportamental: Programa MyHeartBaby
Os cuidadores participantes receberão um tablet eletrônico carregado com um programa de intervenção de telemedicina (MyHeartBaby) para apoiar remotamente os cuidadores nos cuidados diários e na adaptação a ter um bebê com necessidades médicas crônicas com serviços de suporte de telemedicina baseados em vídeo. Há um total de seis sessões ocorrendo nas semanas 3, 6, 9, 12 e 15 do estudo.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os cuidadores completarão 4 avaliações de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de estresse para cuidadores de bebês com defeito cardíaco de 1 ventrículo
Prazo: Linha de base, Semana 18
Os níveis de estresse serão medidos pelo Inventário Pediátrico para Pais (PIP), que é uma medida de 42 itens que avalia o estresse parental relacionado à doença e pede aos cuidadores que indiquem a frequência com que ocorre o estressor parental relacionado à doença e o nível de dificuldade de cada estressor.
Linha de base, Semana 18
Mudança nos níveis de estresse para cuidadores de bebês com defeito cardíaco de 2 ventrículos
Prazo: Linha de base, Semana 18
Os níveis de estresse serão medidos pelo Inventário Pediátrico para Pais (PIP), que é uma medida de 42 itens que avalia o estresse parental relacionado à doença e pede aos cuidadores que indiquem a frequência com que ocorre o estressor parental relacionado à doença e o nível de dificuldade de cada estressor.
Linha de base, Semana 18

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de confiança do cuidador no manejo da alimentação para bebês com defeito cardíaco de 1 ventrículo
Prazo: Linha de base, Semana 18
O questionário de confiança na alimentação foi desenvolvido para os propósitos deste estudo e contém uma lista de 20 perguntas que indagam os cuidadores sobre práticas diárias de alimentação, estresse associado à alimentação e capacidade de acalmar o bebê.
Linha de base, Semana 18
Mudança nos níveis de confiança do cuidador no manejo da alimentação para bebês com defeito cardíaco de 2 ventrículos
Prazo: Linha de base, Semana 18
O questionário de confiança na alimentação foi desenvolvido para os propósitos deste estudo e contém uma lista de 20 perguntas que indagam os cuidadores sobre práticas diárias de alimentação, estresse associado à alimentação e capacidade de acalmar o bebê.
Linha de base, Semana 18
Alteração no peso infantil para bebês com defeito cardíaco de 1 ventrículo
Prazo: Linha de base, Semana 18
As avaliações clínicas dos percentis de peso para idade para fins de resultados do estudo serão obtidas durante visitas clínicas agendadas regularmente.
Linha de base, Semana 18
Mudança no peso infantil para bebês com defeito cardíaco de 2 ventrículos
Prazo: Linha de base, Semana 18
As avaliações clínicas dos percentis de peso para idade para fins de resultados do estudo serão obtidas durante visitas clínicas agendadas regularmente.
Linha de base, Semana 18
Número de internações hospitalares não planejadas
Prazo: Semana 18
Os cuidadores irão relatar internações hospitalares infantis durante a duração do estudo.
Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Brandon Aylward, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00082281

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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