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MyHeartBaby: una valutazione iniziale del programma di telemedicina psicosociale MyHeartBaby

10 luglio 2017 aggiornato da: Brandon Aylward, Emory University

Una valutazione iniziale del programma di telemedicina psicosociale MyHeartBaby

Questo studio condurrà una valutazione clinica iniziale di questo programma di supporto per esaminarne l'impatto sulla riduzione dello stress del caregiver, sull'aumento della fiducia nell'alimentazione quotidiana e sul miglioramento dei percentili di crescita peso-età nei bambini con cardiopatia congenita (CHD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I caregiver di neonati con malattia coronarica sono ad alto rischio di ansia e angoscia a causa delle complesse esigenze quotidiane di assistenza. Precedenti ricerche hanno dimostrato una diminuzione dello stress dei genitori e risultati di sviluppo infantile più ottimali con un intervento psicosociale fornito agli operatori sanitari di neonati con malattia coronarica prima della dimissione dall'ospedale, nonché un ridotto uso dell'assistenza sanitaria negli operatori sanitari che hanno ricevuto videoconsulenze mediche durante il periodo di palliazione chirurgica interstadio. Questo studio implementerà un programma di intervento di telemedicina (MyHeartBaby) per supportare gli operatori sanitari a distanza nella cura quotidiana e nell'adattamento ad avere un bambino con esigenze mediche croniche. Il programma viene fornito tramite chat video su Internet e gli operatori sanitari completeranno questionari sulle informazioni generali sulla famiglia, sullo stress e sull'alimentazione del loro bambino.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino del caregiver ha meno di 45 giorni di età al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Assistente di neonato con fisiologia ad alto rischio dipendente dallo shunt (circolazione di uno o due ventricoli) che ha appena ricevuto un intervento chirurgico neonatale per coronaropatia.
  • L'inglese è la lingua principale per chi si prende cura di un neonato.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino del caregiver ha più di 45 giorni di età al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Non un caregiver di neonati con fisiologia dipendente dallo shunt ad alto rischio che ha appena ricevuto un intervento chirurgico neonatale per CHD.
  • L'inglese non è la lingua principale per chi si prende cura di un neonato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MyHeartBaby
Gli operatori sanitari completeranno le sessioni psicosociali di telemedicina e 4 valutazioni di follow-up.
Comportamentale: Programma MyHeartBaby
Gli operatori sanitari partecipanti riceveranno un tablet elettronico caricato con un programma di intervento di telemedicina (MyHeartBaby) per supportare gli operatori sanitari da remoto nell'assistenza quotidiana e nell'adattamento per avere un bambino con esigenze mediche croniche con servizi di supporto di telemedicina basati su video. Ci sono un totale di sei sessioni che si svolgono alle settimane 3, 6, 9, 12 e 15 dello studio.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I caregiver completeranno 4 valutazioni di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di stress per gli operatori sanitari di neonati con difetto cardiaco del ventricolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
I livelli di stress saranno misurati dal Pediatric Inventory for Parents (PIP), che è una misura di 42 item che valuta lo stress genitoriale correlato alla malattia e chiede agli operatori sanitari di indicare la frequenza con cui si verifica il fattore di stress genitoriale correlato alla malattia e il livello di difficoltà di ogni fattore stressante.
Basale, settimana 18
Variazione dei livelli di stress per gli operatori sanitari di neonati con difetto cardiaco a 2 ventricoli
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
I livelli di stress saranno misurati dal Pediatric Inventory for Parents (PIP), che è una misura di 42 item che valuta lo stress genitoriale correlato alla malattia e chiede agli operatori sanitari di indicare la frequenza con cui si verifica il fattore di stress genitoriale correlato alla malattia e il livello di difficoltà di ogni fattore stressante.
Basale, settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di fiducia del caregiver nella gestione dell'alimentazione per neonati con difetto cardiaco a 1 ventricolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
Il questionario sulle confidenze nell'alimentazione è stato sviluppato per gli scopi di questo studio e contiene un elenco di 20 domande che pongono agli operatori sanitari le pratiche quotidiane di alimentazione, lo stress associato all'alimentazione e la capacità di calmare il bambino.
Basale, settimana 18
Cambiamento nei livelli di fiducia del caregiver nella gestione dell'alimentazione per i neonati con difetto cardiaco a 2 ventricoli
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
Il questionario sulle confidenze nell'alimentazione è stato sviluppato per gli scopi di questo studio e contiene un elenco di 20 domande che pongono agli operatori sanitari le pratiche quotidiane di alimentazione, lo stress associato all'alimentazione e la capacità di calmare il bambino.
Basale, settimana 18
Variazione del peso infantile per neonati con difetto cardiaco a 1 ventricolo
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
Le valutazioni cliniche dei percentili di peso per età ai fini dei risultati dello studio saranno ottenute durante visite cliniche regolarmente programmate.
Basale, settimana 18
Variazione del peso infantile per neonati con difetto cardiaco a 2 ventricoli
Lasso di tempo: Basale, settimana 18
Le valutazioni cliniche dei percentili di peso per età ai fini dei risultati dello studio saranno ottenute durante visite cliniche regolarmente programmate.
Basale, settimana 18
Numero di ricoveri ospedalieri non pianificati
Lasso di tempo: Settimana 18
Gli operatori sanitari segnaleranno i ricoveri ospedalieri infantili durante la durata dello studio.
Settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brandon Aylward, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00082281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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