Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MyHeartBaby: wstępna ocena psychospołecznego programu telemedycyny MyHeartBaby

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Brandon Aylward, Emory University

Wstępna ocena psychospołecznego programu telemedycyny MyHeartBaby

W ramach tego badania zostanie przeprowadzona wstępna ocena kliniczna tego programu wsparcia w celu zbadania jego wpływu na zmniejszenie stresu opiekunów, zwiększenie zaufania do codziennego karmienia oraz poprawę percentyli wzrostu masy ciała u niemowląt z wrodzoną wadą serca (CHD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opiekunowie niemowląt z CHD są narażeni na wysokie ryzyko lęku i dystresu z powodu złożonych codziennych wymagań związanych z opieką. Wcześniejsze badania wykazały zmniejszenie stresu rodziców i bardziej optymalne wyniki rozwojowe niemowląt dzięki interwencji psychospołecznej przeprowadzonej u opiekunów niemowląt z CHD przed wypisem ze szpitala, a także zmniejszenie korzystania z opieki zdrowotnej przez opiekunów, którzy otrzymali wideokonsultacje medyczne podczas międzyetapowego okresu leczenia paliatywnego. W ramach tego badania zostanie wdrożony program interwencji telemedycznej (MyHeartBaby) mający na celu zdalne wsparcie opiekunów w codziennej opiece i przystosowaniu do urodzenia niemowlęcia z przewlekłymi potrzebami medycznymi. Program jest realizowany za pośrednictwem czatu wideo przez Internet, a opiekunowie wypełniają kwestionariusze dotyczące ogólnych informacji o rodzinie, stresie i karmieniu dziecka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę opiekuna ma mniej niż 45 dni w momencie włączenia do badania.
  • Opiekun niemowlęcia z fizjologią wysokiego ryzyka, zależną od przecieku (krążenie jedno- lub dwukomorowe), które właśnie przeszło operację noworodka z powodu CHD.
  • Angielski jest podstawowym językiem dla opiekuna niemowlęcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę opiekuna ma więcej niż 45 dni w momencie włączenia do badania.
  • Nie jest opiekunem niemowlęcia z fizjologią wysokiego ryzyka, zależną od zastawki, które właśnie przeszło operację noworodkową z powodu CHD.
  • Angielski nie jest podstawowym językiem dla opiekuna niemowlęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Moje SerceKochanie
Opiekunowie przejdą psychospołeczne sesje telezdrowia i 4 oceny uzupełniające.
Behawioralne: Program MyHeartBaby
Uczestniczący Opiekunowie otrzymają tablet elektroniczny z programem interwencji telemedycznej (MyHeartBaby), aby zdalnie wspierać opiekunów w codziennej opiece i przystosowaniu się do posiadania niemowlęcia z przewlekłymi potrzebami medycznymi za pomocą usług wsparcia telemedycznego opartego na wideo. Łącznie odbywa się sześć sesji w 3, 6, 9, 12 i 15 tygodniu badania.
Brak interwencji: Standard opieki
Opiekunowie przeprowadzą 4 oceny uzupełniające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu stresu u opiekunów niemowląt z jednokomorową wadą serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Poziomy stresu będą mierzone za pomocą Inwentarza Pediatrycznego dla Rodziców (PIP), który składa się z 42 pozycji i służy do oceny stresu rodzicielskiego związanego z chorobą i prosi opiekunów o wskazanie częstotliwości, z jaką pojawia się stresor rodzicielski związany z chorobą, oraz poziom trudności każdy stresor.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana poziomu stresu u opiekunów niemowląt z dwukomorową wadą serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Poziomy stresu będą mierzone za pomocą Inwentarza Pediatrycznego dla Rodziców (PIP), który składa się z 42 pozycji i służy do oceny stresu rodzicielskiego związanego z chorobą i prosi opiekunów o wskazanie częstotliwości, z jaką pojawia się stresor rodzicielski związany z chorobą, oraz poziom trudności każdy stresor.
Wartość wyjściowa, tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu pewności opiekuna w zarządzaniu żywieniem niemowląt z jednokomorową wadą serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Kwestionariusz zaufania do karmienia został opracowany na potrzeby tego badania i zawiera listę 20 pytań zadawanych opiekunom na temat codziennych praktyk żywieniowych, stresu związanego z karmieniem oraz umiejętności uspokajania niemowlęcia.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana poziomu pewności opiekuna w zarządzaniu żywieniem niemowląt z dwukomorową wadą serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Kwestionariusz zaufania do karmienia został opracowany na potrzeby tego badania i zawiera listę 20 pytań zadawanych opiekunom na temat codziennych praktyk żywieniowych, stresu związanego z karmieniem oraz umiejętności uspokajania niemowlęcia.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana masy ciała niemowląt z jednokomorową wadą serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Oceny kliniczne percentyli wagi do wieku dla celów wyników badań zostaną uzyskane podczas regularnie zaplanowanych wizyt w klinice.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana masy ciała niemowląt z dwukomorową wadą serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Oceny kliniczne percentyli wagi do wieku dla celów wyników badań zostaną uzyskane podczas regularnie zaplanowanych wizyt w klinice.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Liczba nieplanowanych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Tydzień 18
Opiekunowie będą zgłaszać przyjęcia niemowląt do szpitala w czasie trwania badania.
Tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brandon Aylward, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00082281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami