Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MyHeartBaby: una evaluación inicial del programa de telemedicina psicosocial MyHeartBaby

10 de julio de 2017 actualizado por: Brandon Aylward, Emory University

Una evaluación inicial del programa de telemedicina psicosocial MyHeartBaby

Este estudio llevará a cabo una evaluación clínica inicial de este programa de apoyo para examinar su impacto en la reducción del estrés del cuidador, el aumento de la confianza en la alimentación diaria y la mejora de los percentiles de crecimiento de peso para la edad en bebés con cardiopatía congénita (CHD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los cuidadores de bebés con CHD corren un alto riesgo de ansiedad y angustia debido a las complejas demandas diarias de cuidado. Investigaciones anteriores han demostrado una disminución del estrés de los padres y resultados de desarrollo infantil más óptimos con una intervención psicosocial administrada a los cuidadores de bebés con cardiopatía coronaria antes del alta hospitalaria, así como una reducción del uso de la atención médica en los cuidadores que recibieron videoconsultas médicas durante el período de paliación quirúrgica entre etapas. Este estudio implementará un programa de intervención de telemedicina (MyHeartBaby) para apoyar a los cuidadores de forma remota en el cuidado diario y la adaptación a tener un bebé con necesidades médicas crónicas. El programa se entrega a través de video chat a través de Internet y los cuidadores completarán cuestionarios sobre información general de la familia, el estrés y la alimentación de su bebé.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El bebé del cuidador tiene menos de 45 días de edad al momento de la inscripción en el estudio.
  • Cuidador de un bebé con fisiología dependiente de derivación de alto riesgo (circulación de uno o dos ventrículos) que acaba de recibir una cirugía neonatal por cardiopatía coronaria.
  • El inglés es el idioma principal para el cuidador del bebé.

Criterio de exclusión:

  • El bebé del cuidador tiene más de 45 días de edad al momento de la inscripción en el estudio.
  • No es un cuidador de un bebé con fisiología dependiente de derivación de alto riesgo que acaba de recibir una cirugía neonatal por cardiopatía coronaria.
  • El inglés no es el idioma principal para el cuidador del bebé.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mi corazon bebe
Los cuidadores completarán sesiones psicosociales de telesalud y 4 evaluaciones de seguimiento.
Conductual: Programa Mi Corazón Bebé
Los cuidadores participantes recibirán una tableta electrónica cargada con un programa de intervención de telemedicina (MyHeartBaby) para apoyar a los cuidadores de forma remota en el cuidado diario y la adaptación a tener un bebé con necesidades médicas crónicas con servicios de apoyo de telemedicina basados ​​en video. Hay un total de seis sesiones en las semanas 3, 6, 9, 12 y 15 del estudio.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los cuidadores completarán 4 evaluaciones de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de estrés para los cuidadores de bebés con defectos cardíacos de 1 ventrículo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
Los niveles de estrés se medirán mediante el Inventario pediátrico para padres (PIP), que es una medida de 42 elementos que evalúa el estrés de los padres relacionado con la enfermedad y pide a los cuidadores que indiquen la frecuencia con la que se produce el factor estresante de la crianza relacionado con la enfermedad y el nivel de dificultad de cada estresor.
Línea de base, semana 18
Cambio en los niveles de estrés para los cuidadores de bebés con defectos cardíacos de 2 ventrículos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
Los niveles de estrés se medirán mediante el Inventario pediátrico para padres (PIP), que es una medida de 42 elementos que evalúa el estrés de los padres relacionado con la enfermedad y pide a los cuidadores que indiquen la frecuencia con la que se produce el factor estresante de la crianza relacionado con la enfermedad y el nivel de dificultad de cada estresor.
Línea de base, semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de confianza del cuidador en el manejo de la alimentación para bebés con defectos cardíacos de 1 ventrículo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
El cuestionario de confianza en la alimentación se desarrolló para los fines de este estudio y tiene una lista de 20 preguntas que preguntan a los cuidadores sobre las prácticas diarias de alimentación, el estrés asociado con la alimentación y la capacidad para calmar al bebé.
Línea de base, semana 18
Cambio en los niveles de confianza del cuidador en el manejo de la alimentación para bebés con defectos cardíacos de 2 ventrículos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
El cuestionario de confianza en la alimentación se desarrolló para los fines de este estudio y tiene una lista de 20 preguntas que preguntan a los cuidadores sobre las prácticas diarias de alimentación, el estrés asociado con la alimentación y la capacidad para calmar al bebé.
Línea de base, semana 18
Cambio en el peso del bebé para bebés con defectos cardíacos de 1 ventrículo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
Las evaluaciones clínicas de los percentiles de peso para la edad a efectos de los resultados del estudio se obtendrán durante las visitas clínicas programadas regularmente.
Línea de base, semana 18
Cambio en el peso del bebé para bebés con defectos cardíacos de 2 ventrículos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
Las evaluaciones clínicas de los percentiles de peso para la edad a efectos de los resultados del estudio se obtendrán durante las visitas clínicas programadas regularmente.
Línea de base, semana 18
Número de ingresos hospitalarios no planificados
Periodo de tiempo: Semana 18
Los cuidadores informarán las admisiones hospitalarias de bebés durante la duración del estudio.
Semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pediatric Heart Network

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Brandon Aylward, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00082281

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones