Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigant Study – Léčebné vzorce u mCRPC (metastatický kastrovaný karcinom prostaty rezistentní) (Navigant)

30. března 2020 aktualizováno: Bayer

Současný management, léčebné vzorce a výsledky pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty léčených radiem-223

Kategorizovat klinické parametry a determinanty pacienta, které řídí rozhodování lékaře při výběru léčby, včetně Radium-223 pro pacienty s mCRPC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je přehled 200 pacientů Xofigo, který popisuje sekvenování a charakterizuje klinické parametry a determinanty pacienta, které řídí rozhodování lékaře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
        • Whippany

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s mCRPC léčených přípravkem Xofigo z 10 center v USA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů byl diagnostikován kostní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) podle lékařské tabulky.
  • Pacienti byli v době první diagnózy mCRPC ve věku alespoň 18 let.
  • Pacienti museli dostat alespoň jednu intravenózní injekci Radium-223 (Xofigo).

  • První injekce Radium-223 musela začít mezi periodami

    Od 1. ledna 2014 do 30. června 2014 nebo od 15. listopadu 2014 do současnosti.

  • Pacienti musí mít zdokumentované záznamy o sledování minimálně 12 měsíců po poslední léčbě Radium-223 nebo úmrtí během 12 měsíců od poslední dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali Radium-223 jako součást intervenční klinické studie
  • Aktivně léčeni nebo očekávají, že budou léčeni 6 měsíců před posledním sledováním, pro jakoukoli jinou malignitu s výjimkou nemetastatické rakoviny kůže nebo povrchové rakoviny močového měchýře nízkého stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Radium-223 dichlorid
Pacienti, kterým byl diagnostikován kostní metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC), ve věku alespoň 18 let, museli dostat alespoň jednu intravenózní injekci Radium-223.
Lék: Xofigo (Radium-223 dichlorid, BAY88-8223)
Xofigo je indikováno k léčbě pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), symptomatickými kostními metastázami a bez známého viscerálního metastatického onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určující faktory, které řídí rozhodnutí lékaře pro výběr léčby.
Časové okno: Až 9 měsíců
Ošetřující lékař by měl vybrat z následujících možností: Zvýšení prostatického specifického antigenu, alkalická fosfatáza (ALP), laktátdehydrogenáza (LHD), testosteron, bolest, symptomy, kostní léze, progrese onemocnění.
Až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejběžnější léčebné sekvence
Časové okno: Až 9 měsíců
Popis léčby mCRPC v první, druhé, třetí a čtvrté linii.
Až 9 měsíců
Integrace Xofigo do běžných léčebných sekvencí, monoterapie nebo v kombinaci.
Časové okno: Až 9 měsíců
Popište, kde se přípravek Xofigo v léčebném paradigmatu podává, zda se podává v kombinaci s hormonálními přípravky nebo chemoterapií nebo se podává jako monoterapie
Až 9 měsíců
Průměrná dávka Xofigo
Časové okno: Až 9 měsíců
Průměrná dávka každé léčby přijaté v příslušné sekvenci
Až 9 měsíců
Délka léčby Xofigo
Časové okno: Až 9 měsíců
Průměrný počet léčebných cyklů
Až 9 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 9 měsíců
Shromážděte výsledky pro pacienty po léčbě mCRPC včetně změn v celkovém přežití
Až 9 měsíců
Čas do radiografické progrese
Časové okno: Až 9 měsíců
Shromážděte výsledky pro pacienty po léčbě mCRPC včetně změn v čase do radiografické progrese
Až 9 měsíců
Doba do progrese PSA (Prostatický specifický antigen).
Časové okno: Až 9 měsíců
Shromážděte výsledky pro pacienty po léčbě mCRPC včetně změn v progresi PSA
Až 9 měsíců
Nejběžnější SRE (Skeletal Related Event)
Časové okno: Až 9 měsíců
Bude popsána SRE vyskytující se u nejvyššího počtu účastníků.
Až 9 měsíců
Nejčastější klinická intervence
Časové okno: Až 9 měsíců
Nejběžnější klinický zásah k léčbě SRE/SSE, jako je ozařování nebo kostní chirurgie.
Až 9 měsíců
Čas do první SSE (symptomatické kostní události)
Časové okno: Až 9 měsíců
Čas do prvního výsledku SSE bude analyzován pomocí Kaplan Meierovy metody
Až 9 měsíců
Důvody přerušení
Časové okno: Až 9 měsíců
Ošetřující lékař by měl vybrat z následujících možností: Zvýšení prostatického specifického antigenu, Alkalická fosfatáza (ALP), Laktátdehydrogenáza (LHD)), testosteron, bolest, symptomy, kostní léze, progrese onemocnění.
Až 9 měsíců
Změna laboratorních hodnot od výchozích hodnot
Časové okno: Až 9 měsíců
pro hemoglobin, krevní destičky, neutrofily
Až 9 měsíců
Přežití bez radiologické progrese (rPFS)
Časové okno: Až 9 měsíců
změna laboratorních hodnot od výchozí hodnoty pro přežití bez radiologické progrese (rPFS)
Až 9 měsíců
Doba do progrese alkalické fosfatázy (ALP).
Časové okno: Až 9 měsíců
změna laboratorních hodnot od výchozí hodnoty pro ALP
Až 9 měsíců
Čas do viscerálních metastáz
Časové okno: Až 9 měsíců
čas od výchozího stavu do objevení se viscerálních metastáz
Až 9 měsíců
Čas do začátku první následné léčby
Časové okno: Až 9 měsíců
nebo zahájení jakékoli jiné léčby mCRPC
Až 9 měsíců
Bolest
Časové okno: Až 9 měsíců
Na základě tabulky hlášené bolesti
Až 9 měsíců
Nejčastější příznaky
Časové okno: Až 9 měsíců
Účastník a ošetřující lékař by si měli vybrat z následujícího seznamu: únava, hypertenze, kognitivní poruchy, křeče, otoky, hypokalémie, srdeční poruchy, hepatotoxicita, anémie, neutropenie, febrilní neutropenie, trombocytopenie
Až 9 měsíců
Typ lékaře
Časové okno: Až 9 měsíců
Definujte typ lékařů, kteří léčí mCRPC
Až 9 měsíců
Změna PSA z výchozí hodnoty na 12 týdnů a výchozí hodnoty do ukončení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů, základní linie a dokončení studie, v průměru 1 rok
Měření PSA uzavřeno do doby zahájení Xofigo, 12 týdnů po zahájení a po ukončení
Výchozí stav a 12 týdnů, základní linie a dokončení studie, v průměru 1 rok
Využití zdrojů
Časové okno: Až 9 měsíců
Počet ambulantních, lůžkových a pohotovostních návštěv a také počet hospitalizací
Až 9 měsíců
Změna ALP z výchozí hodnoty na 12 týdnů a výchozí hodnoty do ukončení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů, základní linie a dokončení studie, v průměru 1 rok
Měření ALP uzavřeno do doby zahájení Xofigo, 12 týdnů po zahájení a po ukončení
Výchozí stav a 12 týdnů, základní linie a dokončení studie, v průměru 1 rok
Změna LDH z výchozí hodnoty na 12 týdnů a výchozí hodnoty do ukončení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů, základní linie a dokončení studie, v průměru 1 rok
Změřte hodnoty LDH uzavřené do doby zahájení Xofigo, 12 týdnů po zahájení a po ukončení
Výchozí stav a 12 týdnů, základní linie a dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18919

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení