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Estudo Navigant - Padrões de Tratamento em mCRPC (Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração) (Navigant)

30 de março de 2020 atualizado por: Bayer

Manejo atual, padrões de tratamento e resultados de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração tratados com rádio-223

Categorize os parâmetros clínicos e os determinantes do paciente que orientam a tomada de decisão do médico para a seleção do tratamento, incluindo o Rádio-223 para pacientes com mCRPC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta é uma revisão de prontuários de 200 pacientes com Xofigo para descrever o sequenciamento e caracterizar os parâmetros clínicos e determinantes do paciente que orientam a tomada de decisão do médico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
        • Whippany

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com mCRPC tratados com Xofigo de 10 centros nos EUA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes foram diagnosticados com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) por prontuário médico.
  • Os pacientes tinham pelo menos 18 anos de idade no primeiro diagnóstico de mCRPC.
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma injeção intravenosa de Rádio-223 (Xofigo).

  • A primeira injeção de Rádio-223 deve ter começado entre os períodos

    1 de janeiro de 2014 a 30 de junho de 2014 ou 15 de novembro de 2014 até o presente.

  • Os pacientes devem ter um mínimo de 12 meses de registros documentados de acompanhamento após o último tratamento com Rádio-223 ou morte dentro de 12 meses da última dose.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam Rádio-223 como parte de um ensaio clínico intervencionista
  • Tratou ativamente, ou espera ser tratado, em 6 meses antes do último acompanhamento, para qualquer outra malignidade, com exceção de câncer de pele não metastático ou câncer de bexiga superficial de baixo grau.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Dicloreto de rádio-223
Os pacientes diagnosticados com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), com pelo menos 18 anos de idade, devem ter recebido pelo menos uma injeção intravenosa de Rádio-223.
Medicamento: Xofigo (dicloreto de rádio-223, BAY88-8223)
Xofigo é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC), metástases ósseas sintomáticas e sem doença metastática visceral conhecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores determinantes que orientam a decisão do médico para a seleção do tratamento.
Prazo: Até 9 meses
O médico assistente deve selecionar entre as seguintes opções: aumento do antígeno específico da próstata, fosfatase alcalina (ALP), lactato desidrogenase (LHD), testosterona, dor, sintomas, lesões ósseas, progressão da doença.
Até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequências de tratamento mais comuns
Prazo: Até 9 meses
Descrição de quais tratamentos são administrados para tratar mCRPC na primeira, segunda, terceira e quarta linha.
Até 9 meses
Integração de Xofigo nas sequências de tratamento comuns, monoterapia ou em combinação.
Prazo: Até 9 meses
Descrever onde Xofigo é administrado no paradigma de tratamento, se é administrado em combinação com hormônios ou quimioterapia ou administrado como monoterapia
Até 9 meses
Dose média de Xofigo
Prazo: Até 9 meses
Dose média de cada tratamento recebido na respectiva sequência
Até 9 meses
Duração do tratamento com Xofigo
Prazo: Até 9 meses
Número médio de ciclos de tratamento
Até 9 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 9 meses
Coletar resultados para pacientes após tratamento para mCRPC, incluindo alterações na sobrevida geral
Até 9 meses
Tempo para progressão radiográfica
Prazo: Até 9 meses
Colete os resultados dos pacientes após o tratamento para mCRPC, incluindo alterações no tempo até a progressão radiográfica
Até 9 meses
Tempo para a progressão do PSA (antígeno específico da próstata)
Prazo: Até 9 meses
Coletar resultados para pacientes após tratamento para mCRPC, incluindo alterações na progressão do PSA
Até 9 meses
SRE (evento relacionado ao esqueleto) mais comum
Prazo: Até 9 meses
Será descrito o SRE ocorrido no maior número de participantes.
Até 9 meses
Intervenção clínica mais comum
Prazo: Até 9 meses
Intervenção clínica mais comum para tratar SRE/SSEs, como radiação ou cirurgia óssea.
Até 9 meses
Tempo para o primeiro SSE (eventos esqueléticos sintomáticos)
Prazo: Até 9 meses
O tempo para o primeiro resultado SSE será analisado usando o método Kaplan Meier
Até 9 meses
Razões para descontinuação
Prazo: Até 9 meses
O médico assistente deve selecionar entre as seguintes opções: aumento do antígeno específico da próstata, fosfatase alcalina (ALP), lactato desidrogenase (LHD)), testosterona, dor, sintomas, lesões ósseas, progressão da doença.
Até 9 meses
Alteração nos valores laboratoriais desde a linha de base
Prazo: Até 9 meses
para hemoglobina, plaquetas, neutrófilos
Até 9 meses
Sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS)
Prazo: Até 9 meses
alteração nos valores laboratoriais da linha de base para sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS)
Até 9 meses
Tempo para a progressão da fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Até 9 meses
alteração nos valores laboratoriais da linha de base para ALP
Até 9 meses
Tempo para metástase visceral
Prazo: Até 9 meses
tempo desde a linha de base até o aparecimento de metástase visceral
Até 9 meses
Tempo até o início do primeiro tratamento subsequente
Prazo: Até 9 meses
ou início de qualquer outro tratamento para mCRPC
Até 9 meses
Dor
Prazo: Até 9 meses
Com base na dor relatada no gráfico
Até 9 meses
Sintomas mais comuns
Prazo: Até 9 meses
O participante e o médico assistente devem selecionar da seguinte lista: fadiga, hipertensão, distúrbio cognitivo, convulsões, edema, hipocalemia, distúrbios cardíacos, hepatotoxicidade, anemia, neutropenia, neutropenia febril, trombocitopenia
Até 9 meses
Tipo de médico
Prazo: Até 9 meses
Definir o tipo de médicos que tratam de mCRPC
Até 9 meses
Alteração no PSA desde a linha de base até 12 semanas e da linha de base até a descontinuação
Prazo: Linha de base e 12 semanas, Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Meça o PSA fechado no momento do início do Xofigo, 12 semanas após o início e após a descontinuação
Linha de base e 12 semanas, Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Utilização de recursos
Prazo: Até 9 meses
Número de consultas ambulatoriais, hospitalares e de pronto-socorro, bem como número de hospitalizações
Até 9 meses
Alteração na ALP desde a linha de base até 12 semanas e da linha de base até a descontinuação
Prazo: Linha de base e 12 semanas, Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Meça a ALP até o momento do início do Xofigo, 12 semanas após o início e após a descontinuação
Linha de base e 12 semanas, Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração no LDH desde a linha de base até 12 semanas e da linha de base até a descontinuação
Prazo: Linha de base e 12 semanas, Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Meça os valores de LDH perto do momento do início do Xofigo, 12 semanas após o início e após a descontinuação
Linha de base e 12 semanas, Linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18919

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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