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Navigant-Studie – Behandlungsmuster bei mCRPC (metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs) (Navigant)

30. März 2020 aktualisiert von: Bayer

Aktuelles Management, Behandlungsmuster und Ergebnisse von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die mit Radium-223 behandelt wurden

Kategorisieren Sie die klinischen Parameter und Patientendeterminanten, die die Entscheidungsfindung des Arztes für die Behandlungsauswahl beeinflussen, einschließlich Radium-223 für Patienten mit mCRPC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Diagrammübersicht von 200 Xofigo-Patienten, um die Sequenzierung zu beschreiben und klinische Parameter und Patientendeterminanten zu charakterisieren, die die Entscheidungsfindung des Arztes beeinflussen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit Xofigo behandelte mCRPC-Patienten aus 10 Zentren in den USA

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wurde laut Krankenakte ein knochenmetastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) diagnostiziert.
  • Die Patienten waren zum Zeitpunkt der Erstdiagnose von mCRPC mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Patienten müssen mindestens eine intravenöse Injektion von Radium-223 (Xofigo) erhalten haben.

  • Die erste Injektion von Radium-223 muss zwischen den Perioden begonnen haben

    1. Januar 2014 bis 30. Juni 2014 oder 15. November 2014 bis heute.

  • Patienten müssen nach der letzten Radium-223-Behandlung oder dem Tod innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis über mindestens 12 Monate dokumentierte Nachbeobachtungsaufzeichnungen verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Radium-223 im Rahmen einer interventionellen klinischen Studie erhalten haben
  • 6 Monate vor der letzten Nachuntersuchung aktiv behandelt oder voraussichtlich behandelt werden, wenn eine andere bösartige Erkrankung vorliegt, mit Ausnahme von nicht metastasiertem Hautkrebs oder leichtem oberflächlichem Blasenkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Radium-223-dichlorid
Bei den Patienten wurde ein knochenmetastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) diagnostiziert, sie sind mindestens 18 Jahre alt und müssen mindestens eine intravenöse Injektion von Radium-223 erhalten haben.
Arzneimittel: Xofigo (Radium-223-Dichlorid, BAY88-8223)
Xofigo ist für die Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), symptomatischen Knochenmetastasen und keiner bekannten viszeralen Metastasierung indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmende Faktoren, die die Entscheidung des Arztes für die Behandlungsauswahl beeinflussen.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der behandelnde Arzt sollte aus den folgenden Optionen auswählen: Anstieg des Prostataspezifischen Antigens, Alkalische Phosphatase (ALP), Laktatdehydrogenase (LHD), Testosteron, Schmerzen, Symptome, Knochenläsionen, Krankheitsverlauf.
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die häufigsten Behandlungssequenzen
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Beschreibung der Behandlungen zur Behandlung von mCRPC in der ersten, zweiten, dritten und vierten Linie.
Bis zu 9 Monate
Integration von Xofigo in die gängigen Behandlungssequenzen, Monotherapie oder in Kombination.
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Beschreiben Sie, wo im Behandlungsparadigma Xofigo verabreicht wird, ob in Kombination mit Hormonen oder Chemotherapie oder als Monotherapie
Bis zu 9 Monate
Mittlere Xofigo-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Mittlere Dosis jeder erhaltenen Behandlung in der jeweiligen Reihenfolge
Bis zu 9 Monate
Dauer der Xofigo-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Mittlere Anzahl der Behandlungszyklen
Bis zu 9 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Sammeln Sie Ergebnisse für Patienten nach der Behandlung von mCRPC, einschließlich Veränderungen im Gesamtüberleben
Bis zu 9 Monate
Zeit bis zur radiologischen Progression
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Sammeln Sie Ergebnisse für Patienten nach der Behandlung von mCRPC, einschließlich zeitlicher Veränderungen bis zum radiologischen Fortschreiten
Bis zu 9 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression (Prostataspezifisches Antigen).
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Sammeln Sie Ergebnisse für Patienten nach der Behandlung von mCRPC, einschließlich Veränderungen im PSA-Verlauf
Bis zu 9 Monate
Häufigstes SRE (Skelettbezogenes Ereignis)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Es wird der SRE beschrieben, der bei der höchsten Teilnehmerzahl auftritt.
Bis zu 9 Monate
Häufigster klinischer Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Häufigster klinischer Eingriff zur Behandlung von SRE/SSEs wie Bestrahlung oder Knochenchirurgie.
Bis zu 9 Monate
Zeit bis zum ersten SSE (Symptomatische Skelettereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Die Zeit bis zum ersten SSE-Ergebnis wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert
Bis zu 9 Monate
Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der behandelnde Arzt sollte aus den folgenden Optionen auswählen: Anstieg des Prostataspezifischen Antigens, Alkalische Phosphatase (ALP), Laktatdehydrogenase (LHD), Testosteron, Schmerzen, Symptome, Knochenläsionen, Krankheitsverlauf.
Bis zu 9 Monate
Veränderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
für Hämoglobin, Blutplättchen, Neutrophile
Bis zu 9 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Veränderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert für das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS)
Bis zu 9 Monate
Zeit bis zum Fortschreiten der alkalischen Phosphatase (ALP).
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Veränderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert für ALP
Bis zu 9 Monate
Zeit zur viszeralen Metastasierung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Zeit vom Ausgangswert bis zum Auftreten viszeraler Metastasen
Bis zu 9 Monate
Zeit bis zum Beginn der ersten Folgebehandlung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
oder Beginn einer anderen Behandlung von mCRPC
Bis zu 9 Monate
Schmerz
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Basierend auf den in der Tabelle angegebenen Schmerzen
Bis zu 9 Monate
Die häufigsten Symptome
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Der Teilnehmer und der behandelnde Arzt sollten aus der folgenden Liste auswählen: Müdigkeit, Bluthochdruck, kognitive Störungen, Krampfanfälle, Ödeme, Hypokaliämie, Herzerkrankungen, Hepatotoxizität, Anämie, Neutropenie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie
Bis zu 9 Monate
Art des Arztes
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Definieren Sie die Art der Ärzte, die mCRPC behandeln
Bis zu 9 Monate
Änderung des PSA vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zum Absetzen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen, Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Messen Sie den PSA-Wert kurz vor der Einführung von Xofigo, 12 Wochen nach der Einführung und nach dem Absetzen
Baseline und 12 Wochen, Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Ressourcennutzung
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Anzahl der ambulanten, stationären und Notaufnahmebesuche sowie Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Bis zu 9 Monate
Änderung der ALP vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zum Absetzen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen, Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Messen Sie die ALP-Werte bis zum Beginn der Behandlung mit Xofigo, 12 Wochen nach Beginn und nach dem Absetzen
Baseline und 12 Wochen, Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des LDH vom Ausgangswert bis zur 12. Woche und vom Ausgangswert bis zum Absetzen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen, Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr
Messen Sie die LDH-Werte kurz vor der Einführung von Xofigo, 12 Wochen nach der Einführung und nach dem Absetzen
Baseline und 12 Wochen, Baseline und bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18919

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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