Studio Navigant - Schemi di trattamento in mCRPC (carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico) (Navigant)
30 marzo 2020 aggiornato da: Bayer
Gestione attuale, modelli di trattamento ed esiti dei pazienti con cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica trattati con radio-223
Categorizzare i parametri clinici e i determinanti del paziente che guidano il processo decisionale del medico per la selezione del trattamento, incluso il radio-223 per i pazienti con mCRPC.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una revisione della cartella clinica di 200 pazienti Xofigo per descrivere il sequenziamento e caratterizzare i parametri clinici e i determinanti del paziente che guidano il processo decisionale del medico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
- Whippany
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti mCRPC trattati con Xofigo da 10 centri negli Stati Uniti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai pazienti è stato diagnosticato un cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione ossea (mCRPC) secondo la cartella clinica.
- I pazienti avevano almeno 18 anni di età alla prima diagnosi di mCRPC.
- I pazienti devono aver ricevuto almeno un'iniezione endovenosa di Radium-223 (Xofigo).
La prima iniezione di radio-223 deve essere iniziata tra un ciclo e l'altro
Dal 1 gennaio 2014 al 30 giugno 2014 o dal 15 novembre 2014 ad oggi.
- I pazienti devono avere almeno 12 mesi di follow-up documentato dopo l'ultimo trattamento con Radium-223 o decesso entro 12 mesi dall'ultima dose.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto Radium-223 come parte di uno studio clinico interventistico
- - Trattati attivamente, o che prevedono di essere trattati, nei 6 mesi precedenti l'ultimo follow-up, per qualsiasi altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma cutaneo non metastatico o del carcinoma della vescica superficiale di basso grado.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Radio-223 dicloruro
I pazienti con diagnosi di cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione ossea (mCRPC), di almeno 18 anni di età, devono aver ricevuto almeno un'iniezione endovenosa di radio-223.
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Xofigo è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC), metastasi ossee sintomatiche e nessuna malattia metastatica viscerale nota.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare i fattori che guidano la decisione del medico per la selezione del trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Il medico curante deve scegliere tra le seguenti opzioni: aumento dell'antigene prostatico specifico, fosfatasi alcalina (ALP), lattato deidrogenasi (LHD), testosterone, dolore, sintomi, lesioni ossee, progressione della malattia.
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Fino a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sequenze di trattamento più comuni
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Descrizione di quali trattamenti vengono somministrati per il trattamento della mCRPC in prima, seconda, terza e quarta linea.
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Fino a 9 mesi
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Integrazione di Xofigo nelle sequenze terapeutiche comuni, in monoterapia o in combinazione.
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Descrivere dove viene somministrato Xofigo nel paradigma terapeutico, se viene somministrato in combinazione con ormonali o chemioterapia o somministrato in monoterapia
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Fino a 9 mesi
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Dose media di Xofigo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Dose media di ciascun trattamento ricevuto nella rispettiva sequenza
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Fino a 9 mesi
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Durata del trattamento con Xofigo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Numero medio di cicli di trattamento
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Fino a 9 mesi
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Raccogliere i risultati per i pazienti che seguono il trattamento per mCRPC, compresi i cambiamenti nella sopravvivenza globale
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Fino a 9 mesi
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Tempo alla progressione radiografica
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Raccogliere i risultati per i pazienti che seguono il trattamento per mCRPC, compresi i cambiamenti nel tempo alla progressione radiografica
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Fino a 9 mesi
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Tempo alla progressione del PSA (antigene specifico della prostata).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Raccogliere i risultati per i pazienti che seguono il trattamento per mCRPC, compresi i cambiamenti nella progressione del PSA
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Fino a 9 mesi
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SRE (evento correlato allo scheletro) più comune
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Verrà descritto l'SRE che si verifica nel maggior numero di partecipanti.
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Fino a 9 mesi
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Intervento clinico più comune
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Intervento clinico più comune per il trattamento di SRE/SSE come radioterapia o chirurgia ossea.
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Fino a 9 mesi
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Tempo al primo SSE (Eventi scheletrici sintomatici)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Il tempo al primo risultato SSE sarà analizzato utilizzando il metodo Kaplan Meier
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Fino a 9 mesi
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Motivi della sospensione
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Il medico curante deve scegliere tra le seguenti opzioni: aumento dell'antigene prostatico specifico, fosfatasi alcalina (ALP), lattato deidrogenasi (LHD), testosterone, dolore, sintomi, lesioni ossee, progressione della malattia.
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Fino a 9 mesi
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Variazione dei valori di laboratorio rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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per emoglobina, piastrine, neutrofili
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Fino a 9 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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variazione dei valori di laboratorio rispetto al basale per la sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS)
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Fino a 9 mesi
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Tempo di progressione della fosfatasi alcalina (ALP).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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variazione dei valori di laboratorio rispetto al basale per ALP
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Fino a 9 mesi
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Tempo di metastasi viscerali
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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tempo dal basale alla comparsa di metastasi viscerali
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Fino a 9 mesi
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Tempo di inizio del primo trattamento successivo
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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o inizio di qualsiasi altro trattamento per mCRPC
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Fino a 9 mesi
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Dolore
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Sulla base del dolore riportato dal grafico
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Fino a 9 mesi
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Sintomi più comuni
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Il partecipante e il medico curante devono selezionare dal seguente elenco: affaticamento, ipertensione, disturbo cognitivo, convulsioni, edema, ipokaliemia, disturbi cardiaci, epatotossicità, anemia, neutropenia, neutropenia febbrile, trombocitopenia
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Fino a 9 mesi
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Tipo di medico
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Definire il tipo di medici che trattano la mCRPC
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Fino a 9 mesi
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Variazione del PSA dal basale a 12 settimane e dal basale all'interruzione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane, Basale e fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Misurare il PSA chiuso al momento dell'inizio di Xofigo, 12 settimane dopo l'inizio e dopo l'interruzione
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Basale e 12 settimane, Basale e fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
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Numero di visite ambulatoriali, ospedaliere e di pronto soccorso, nonché numero di ricoveri
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Fino a 9 mesi
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Variazione dell'ALP dal basale a 12 settimane e dal basale all'interruzione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane, Basale e fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Misurazione ALP chiusa al momento dell'inizio di Xofigo, 12 settimane dopo l'inizio e dopo l'interruzione
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Basale e 12 settimane, Basale e fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Variazione di LDH dal basale a 12 settimane e dal basale all'interruzione
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane, Basale e fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Misurare i valori di LDH al momento dell'inizio di Xofigo, 12 settimane dopo l'inizio e dopo l'interruzione
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Basale e 12 settimane, Basale e fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
15 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
31 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
19 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
14 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18919
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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