Estudio Navigant: patrones de tratamiento en mCRPC (cáncer de próstata metastásico resistente a la castración) (Navigant)
30 de marzo de 2020 actualizado por: Bayer
Manejo actual, patrones de tratamiento y resultados de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados con radio-223
Categorice los parámetros clínicos y los determinantes del paciente que impulsan la toma de decisiones del médico para la selección del tratamiento, incluido el radio-223 para pacientes con CPRCm.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una revisión de gráficos de 200 pacientes con Xofigo para describir la secuenciación y caracterizar los parámetros clínicos y los determinantes del paciente que impulsan la toma de decisiones del médico.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Whippany
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con mCRPC tratados con Xofigo de 10 centros en los EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron diagnosticados con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico óseo (mCRPC) por expediente médico.
- Los pacientes tenían al menos 18 años de edad en el momento del primer diagnóstico de CPRCm.
- Los pacientes deben haber recibido al menos una inyección intravenosa de Radium-223 (Xofigo).
La primera inyección de Radio-223 debe haber comenzado entre períodos
1 de enero de 2014 al 30 de junio de 2014 o 15 de noviembre de 2014 al presente.
- Los pacientes deben tener un mínimo de registros de seguimiento documentados de 12 meses después del último tratamiento con radio-223 o la muerte dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron radio-223 como parte de un ensayo clínico de intervención
- Tratado activamente, o espera recibir tratamiento, en los 6 meses anteriores al último seguimiento, por cualquier otra neoplasia maligna con la excepción del cáncer de piel no metastásico o el cáncer de vejiga superficial de bajo grado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Dicloruro de radio-223
Los pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata resistente a la castración metastásico óseo (mCRPC), de al menos 18 años de edad, deben haber recibido al menos una inyección intravenosa de Radium-223.
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Xofigo está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC), metástasis óseas sintomáticas y sin enfermedad metastásica visceral conocida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores determinantes que impulsan la decisión del médico para la selección del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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El médico tratante debe seleccionar entre las siguientes opciones: elevación del antígeno prostático específico, fosfatasa alcalina (ALP), lactato deshidrogenasa (LHD), testosterona, dolor, síntomas, lesiones óseas, progresión de la enfermedad.
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Hasta 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuencias de tratamiento más comunes
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Descripción de qué tratamientos se administran para tratar mCRPC en primera, segunda, tercera y cuarta línea.
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Hasta 9 meses
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Integración de Xofigo en las secuencias de tratamiento habituales, en monoterapia o en combinación.
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Describir dónde se administra Xofigo en el paradigma de tratamiento, si se administra en combinación con hormonas o quimioterapia o como monoterapia
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Hasta 9 meses
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Dosis media de Xofigo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Dosis media de cada tratamiento recibido en la secuencia respectiva
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Hasta 9 meses
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Duración del tratamiento con Xofigo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Número medio de ciclos de tratamiento
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Hasta 9 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Recopile los resultados de los pacientes que siguen el tratamiento para mCRPC, incluidos los cambios en la supervivencia general
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Hasta 9 meses
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Tiempo hasta la progresión radiográfica
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Recopile los resultados de los pacientes después del tratamiento para mCRPC, incluidos los cambios en el tiempo hasta la progresión radiográfica
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Hasta 9 meses
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Tiempo hasta la progresión del PSA (antígeno prostático específico)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Recopile los resultados de los pacientes que siguen el tratamiento para mCRPC, incluidos los cambios en la progresión del PSA
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Hasta 9 meses
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SRE más común (Evento relacionado con el esqueleto)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Se describirá el SRE que ocurre en el mayor número de participantes.
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Hasta 9 meses
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Intervención clínica más común
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Intervención clínica más común para tratar SRE/SSE, como radiación o cirugía ósea.
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Hasta 9 meses
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Tiempo hasta el primer SSE (Eventos esqueléticos sintomáticos)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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El tiempo hasta el primer resultado de SSE se analizará utilizando el método Kaplan Meier
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Hasta 9 meses
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Razones para la discontinuación
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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El médico tratante debe seleccionar entre las siguientes opciones: elevación del antígeno prostático específico, fosfatasa alcalina (ALP), lactato deshidrogenasa (LHD), testosterona, dolor, síntomas, lesiones óseas, progresión de la enfermedad.
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Hasta 9 meses
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Cambio en los valores de laboratorio desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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para hemoglobina, plaquetas, neutrófilos
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Hasta 9 meses
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Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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cambio en los valores de laboratorio desde el inicio para la supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS)
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Hasta 9 meses
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Tiempo hasta la progresión de la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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cambio en los valores de laboratorio desde el inicio para ALP
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Hasta 9 meses
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Tiempo hasta la metástasis visceral
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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tiempo desde el inicio hasta la aparición de metástasis visceral
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Hasta 9 meses
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Tiempo hasta el inicio del primer tratamiento posterior
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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o inicio de cualquier otro tratamiento para mCRPC
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Hasta 9 meses
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Dolor
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Basado en el cuadro de dolor informado
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Hasta 9 meses
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Síntomas más comunes
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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El participante y el médico tratante deben seleccionar de la siguiente lista: fatiga, hipertensión, trastorno cognitivo, convulsiones, edema, hipopotasemia, trastornos cardíacos, hepatotoxicidad, anemia, neutropenia, neutropenia febril, trombocitopenia
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Hasta 9 meses
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Tipo de medico
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Definir tipo de médicos que tratan mCRPC
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Hasta 9 meses
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Cambio en el PSA desde el inicio hasta las 12 semanas, y desde el inicio hasta la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas, línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medida PSA cerrada al momento del inicio de Xofigo, 12 semanas después del inicio y después de la interrupción
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Línea de base y 12 semanas, línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Utilización de recursos
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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Número de visitas a la sala de emergencias, pacientes hospitalizados y ambulatorios, así como el número de hospitalizaciones
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Hasta 9 meses
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Cambio en ALP desde el inicio hasta las 12 semanas, y desde el inicio hasta la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas, línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medida ALP cerrada al momento del inicio de Xofigo, 12 semanas después del inicio y después de la interrupción
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Línea de base y 12 semanas, línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cambio en LDH desde el inicio hasta las 12 semanas, y desde el inicio hasta la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas, línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Mida los valores de LDH cerrados al momento del inicio de Xofigo, 12 semanas después del inicio y después de la interrupción
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Línea de base y 12 semanas, línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
14 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18919
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .