Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigant-undersøgelse - Behandlingsmønstre i mCRPC (metastatisk kastrat-resistent prostatacancer) (Navigant)

30. marts 2020 opdateret af: Bayer

Nuværende behandling, behandlingsmønstre og resultater af metastatisk kastratresistente prostatacancerpatienter behandlet med Radium-223

Kategoriser de kliniske parametre og patientdeterminanter, der driver lægens beslutningstagning for valg af behandling, herunder Radium-223 til patienter med mCRPC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en diagramgennemgang af 200 Xofigo-patienter for at beskrive sekventering og karakterisere kliniske parametre og patientdeterminanter, der driver lægens beslutningstagning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
        • Whippany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mCRPC-patienter behandlet med Xofigo fra 10 centre i USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne blev diagnosticeret med knoglemetastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) i henhold til medicinsk diagram.
  • Patienterne var mindst 18 år gamle fra den første diagnose for mCRPC.
  • Patienterne skal have modtaget mindst én intravenøs injektion af Radium-223 (Xofigo).

  • Første injektion af Radium-223 skal være startet mellem menstruationerne

    1-januar-2014 til 30-juni-2014 eller 15-november-2014 til i dag.

  • Patienter skal have minimum 12 måneders dokumenterede opfølgningsjournaler efter sidste Radium-223-behandling eller død inden for 12 måneder efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog Radium-223 som del af et interventionelt klinisk forsøg
  • Aktivt behandlet, eller forvente at blive behandlet, i 6 måneder før sidste opfølgning, for enhver anden malignitet med undtagelse af ikke-metastatisk hudkræft eller lavgradig overfladisk blærekræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Radium-223 dichlorid
Patienter blev diagnosticeret med knoglemetastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), mindst 18 år gamle, skal have modtaget mindst én intravenøs injektion af Radium-223.
Medicin: Xofigo (Radium-223 dichlorid, BAY88-8223)
Xofigo er indiceret til behandling af patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendt visceral metastatisk sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmende faktorer, der driver lægens beslutning om behandlingsvalg.
Tidsramme: Op til 9 måneder
Den behandlende læge bør vælge blandt følgende muligheder: Prostataspecifik antigenstigning, alkalisk fosfatase (ALP), Lactatdehydrogenase (LHD), testosteron, smerter, symptomer, knoglelæsioner, sygdomsprogression.
Op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mest almindelige behandlingssekvenser
Tidsramme: Op til 9 måneder
Beskrivelse af hvilke behandlinger der gives til behandling af mCRPC i første, anden, tredje og fjerde linje.
Op til 9 måneder
Integration af Xofigo i de almindelige behandlingssekvenser, monoterapi eller i kombination.
Tidsramme: Op til 9 måneder
Beskriv hvor Xofigo gives i behandlingsparadigmet, om det gives i kombination med hormonelle eller kemoterapi eller gives som monoterapi
Op til 9 måneder
Gennemsnitlig Xofigo dosis
Tidsramme: Op til 9 måneder
Middeldosis af hver behandling modtaget i den respektive sekvens
Op til 9 måneder
Varighed af Xofigo-behandling
Tidsramme: Op til 9 måneder
Gennemsnitligt antal behandlingscyklusser
Op til 9 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Indsaml resultater for patienter efter behandling for mCRPC inklusive ændringer i den samlede overlevelse
Op til 9 måneder
Tid til radiografisk progression
Tidsramme: Op til 9 måneder
Indsaml resultater for patienter efter behandling for mCRPC inklusive ændringer i tid til radiografisk progression
Op til 9 måneder
Tid til PSA (prostataspecifikt antigen) progression
Tidsramme: Op til 9 måneder
Indsaml resultater for patienter efter behandling for mCRPC inklusive ændringer i PSA-progression
Op til 9 måneder
Mest almindelige SRE (skeletrelateret hændelse)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Den SRE, der forekommer i det højeste antal deltagere, vil blive beskrevet.
Op til 9 måneder
Mest almindelige kliniske indgreb
Tidsramme: Op til 9 måneder
Mest almindelige kliniske indgreb til behandling af SRE/SSE'er såsom stråling eller knoglekirurgi.
Op til 9 måneder
Tid til første SSE (symptomatiske skelethændelser)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Tid til det første SSE-resultat vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan Meier-metoden
Op til 9 måneder
Årsager til afbrydelse
Tidsramme: Op til 9 måneder
Den behandlende læge bør vælge mellem følgende muligheder: Prostataspecifik antigenstigning, alkalisk fosfatase (ALP), Lactatdehydrogenase (LHD)), testosteron, smerter, symptomer, knoglelæsioner, sygdomsprogression.
Op til 9 måneder
Ændring i laboratorieværdier fra baseline
Tidsramme: Op til 9 måneder
til hæmoglobin, blodplader, neutrofiler
Op til 9 måneder
Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 9 måneder
ændring i laboratorieværdier fra baseline for radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Op til 9 måneder
Tid til progression af alkalisk fosfatase (ALP).
Tidsramme: Op til 9 måneder
ændring i laboratorieværdier fra baseline for ALP
Op til 9 måneder
Tid til visceral metastase
Tidsramme: Op til 9 måneder
tid fra baseline til fremkomsten af ​​visceral metastase
Op til 9 måneder
Tid til påbegyndelse af første efterfølgende behandling
Tidsramme: Op til 9 måneder
eller start af enhver anden behandling for mCRPC
Op til 9 måneder
Smerte
Tidsramme: Op til 9 måneder
Baseret på diagram rapporteret smerte
Op til 9 måneder
Mest almindelige symptomer
Tidsramme: Op til 9 måneder
Deltageren og den behandlende læge bør vælge fra følgende liste: træthed, hypertension, kognitiv lidelse, kramper, ødem, hypokaliæmi, hjertesygdomme, hepatotoksicitet, anæmi, neutropeni, febril neutropeni, trombocytopeni
Op til 9 måneder
Type læge
Tidsramme: Op til 9 måneder
Definer type læger, der behandler mCRPC
Op til 9 måneder
Ændring i PSA fra baseline til 12 uger og baseline til seponering
Tidsramme: Baseline og 12 uger, Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mål PSA lukket til tidspunktet for Xofigo initiering, 12 uger efter initiering og efter seponering
Baseline og 12 uger, Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Op til 9 måneder
Antal ambulante, døgn- og skadestuebesøg samt antal indlæggelser
Op til 9 måneder
Ændring i ALP fra baseline til 12 uger og baseline til seponering
Tidsramme: Baseline og 12 uger, Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mål ALP lukket til tidspunktet for Xofigo-start, 12 uger efter initiering og efter seponering
Baseline og 12 uger, Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i LDH fra baseline til 12 uger og baseline til seponering
Tidsramme: Baseline og 12 uger, Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mål LDH-værdier lukket til tidspunktet for Xofigo-start, 12 uger efter initiering og efter seponering
Baseline og 12 uger, Baseline og gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18919

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger