Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Navigant Study- Treatment Patterns in mCRPC (Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer) (Navigant)

maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Bayer

Radium-223:lla hoidettujen metastaattisten kastraattiresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden nykyinen hoito, hoitomallit ja tulokset

Luokittele kliiniset parametrit ja potilastekijät, jotka vaikuttavat lääkärin päätöksentekoon hoidon valinnassa, mukaan lukien Radium-223 potilaille, joilla on mCRPC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaaviokatsaus 200 Xofigo-potilaasta, jossa kuvataan sekvensointia ja karakterisoidaan kliiniset parametrit ja potilastekijät, jotka ohjaavat lääkärin päätöksentekoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
        • Whippany

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Xofigo-hoitoa saaneet mCRPC-potilaat 10 keskuksesta Yhdysvalloissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla diagnosoitiin luumetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) lääketieteellisen kaavion mukaan.
  • Potilaat olivat vähintään 18-vuotiaita ensimmäisestä mCRPC-diagnoosista lähtien.
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi suonensisäinen Radium-223-injektio (Xofigo).

  • Ensimmäisen Radium-223-injektion on täytynyt alkaa jaksojen välillä

    1. tammikuuta 2014 - 30. kesäkuuta 2014 tai 15. marraskuuta 2014 tähän hetkeen.

  • Potilailla on oltava vähintään 12 kuukauden dokumentoitu seurantatieto viimeisestä Radium-223-hoidosta tai kuolemasta 12 kuukauden sisällä viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat Radium-223:a osana interventiotutkimusta
  • Aktiivisesti hoidettu tai odotettavissa oleva hoito 6 kuukauden aikana ennen viimeistä seurantaa minkä tahansa muun pahanlaatuisen kasvaimen osalta, paitsi ei-metastaattinen ihosyöpä tai matala-asteinen pinnallinen virtsarakon syöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Radium-223 dikloridi
Vähintään 18-vuotiaille potilaille, joilla on diagnosoitu luumetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), on täytynyt saada vähintään yksi suonensisäinen Radium-223-injektio.
Lääke: Xofigo (radium-223-dikloridi, BAY88-8223)
Xofigo on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), oireellisia luumetastaaseja ja joilla ei tunneta viskeraalista metastaattista sairautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittävät tekijät, jotka vaikuttavat lääkärin päätökseen hoidon valinnassa.
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Hoitavan lääkärin tulee valita seuraavista vaihtoehdoista: Eturauhasspesifisen antigeenin nousu, Alkalinen fosfataasi (ALP) , Laktaattidehydrogenaasi (LHD), testosteroni, kipu, oireet, luuvauriot, taudin eteneminen.
Jopa 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisimmät hoitojaksot
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Kuvaus siitä, mitä hoitoja annetaan mCRPC:n hoitoon ensimmäisessä, toisessa, kolmannessa ja neljännessä rivissä.
Jopa 9 kuukautta
Xofigon integrointi yleisiin hoitojaksoihin, monoterapiana tai yhdistelmänä.
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Kuvaa, missä Xofigoa annetaan hoitoparadigmassa, annetaanko se yhdessä hormonaalisten lääkkeiden tai kemoterapian kanssa vai monoterapiana
Jopa 9 kuukautta
Keskimääräinen Xofigo-annos
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jokaisen vastaavassa järjestyksessä saadun hoidon keskimääräinen annos
Jopa 9 kuukautta
Xofigo-hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Keskimääräinen hoitojaksojen lukumäärä
Jopa 9 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Kerää potilaiden tulokset mCRPC-hoidon jälkeen, mukaan lukien muutokset kokonaiseloonjäämisessä
Jopa 9 kuukautta
Radiografisen etenemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Kerää potilaiden tulokset mCRPC-hoidon jälkeen, mukaan lukien muutokset radiografisen etenemisen aikana
Jopa 9 kuukautta
Aika PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Kerää potilaiden tulokset mCRPC-hoidon jälkeen, mukaan lukien muutokset PSA:n etenemisessä
Jopa 9 kuukautta
Yleisin SRE (Skeletal Related Event)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
SRE, joka esiintyy suurimmalla osallistujamäärällä, kuvataan.
Jopa 9 kuukautta
Yleisin kliininen interventio
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Yleisin kliininen toimenpide SRE/SSE:n hoitoon, kuten säteily- tai luukirurgia.
Jopa 9 kuukautta
Aika ensimmäiseen SSE:hen (oireiset luustotapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Aika ensimmäiseen SSE-tulokseen analysoidaan Kaplan Meier -menetelmällä
Jopa 9 kuukautta
Syyt lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Hoitavan lääkärin tulee valita seuraavista vaihtoehdoista: Eturauhasspesifisen antigeenin nousu, Alkalinen fosfataasi (ALP) , Laktaattidehydrogenaasi (LHD)), testosteroni, kipu, oireet, luuvauriot, taudin eteneminen.
Jopa 9 kuukautta
Laboratorioarvojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
hemoglobiinille, verihiutaleille, neutrofiileille
Jopa 9 kuukautta
Radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
laboratorioarvojen muutos lähtötasosta radiologisen etenemisvapaan eloonjäämisen (rPFS) osalta
Jopa 9 kuukautta
Aika alkalisen fosfataasin (ALP) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
laboratorioarvojen muutos ALP:n lähtötasosta
Jopa 9 kuukautta
Aika sisäelinten etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
aika lähtötilanteesta sisäelinten etäpesäkkeiden ilmaantumiseen
Jopa 9 kuukautta
Aika ensimmäisen seuraavan hoidon alkamiseen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
tai minkä tahansa muun mCRPC-hoidon aloittaminen
Jopa 9 kuukautta
Kipu
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Kaavion perusteella raportoitu kipu
Jopa 9 kuukautta
Yleisimmät oireet
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Osallistujan ja hoitavan lääkärin tulee valita seuraavasta luettelosta: väsymys, verenpainetauti, kognitiiviset häiriöt, kohtaukset, turvotus, hypokalemia, sydänsairaudet, maksatoksisuus, anemia, neutropenia, kuumeinen neutropenia, trombosytopenia
Jopa 9 kuukautta
Lääkärin tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Määritä mCRPC:tä hoitavien lääkäreiden tyyppi
Jopa 9 kuukautta
PSA:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötilanne hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa, perustilanne ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
Mittaa PSA suljettuna Xofigon aloitusajankohtaan asti, 12 viikkoa aloittamisen jälkeen ja lopettamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 12 viikkoa, perustilanne ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Poliklinikka-, laitos- ja päivystyskäyntien määrä sekä sairaalahoitojen määrä
Jopa 9 kuukautta
ALP:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötilanne hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa, perustilanne ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
Mittaa ALP suljettuna Xofigon aloitusajankohtaan asti, 12 viikkoa aloittamisen jälkeen ja lopettamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 12 viikkoa, perustilanne ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
LDH:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon ja lähtötilanne hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa, perustilanne ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi
Mittaa LDH-arvot Xofigo-hoidon aloittamisen jälkeen, 12 viikkoa aloittamisen jälkeen ja lopettamisen jälkeen
Lähtötilanne ja 12 viikkoa, perustilanne ja tutkimuksen päättymisen jälkeen keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18919

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia