Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Navigant — schematy leczenia w przypadku mCRPC (przerzutowy rak gruczołu krokowego oporny na kastrację) (Navigant)

30 marca 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Aktualne postępowanie, wzorce leczenia i wyniki leczenia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami i kastracją leczonych radem-223

Kategoryzuj parametry kliniczne i determinanty pacjenta, które kierują podejmowaniem przez lekarza decyzji o wyborze leczenia, w tym radu-223 dla pacjentów z mCRPC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to przegląd wykresów 200 pacjentów Xofigo w celu opisania sekwencjonowania i scharakteryzowania parametrów klinicznych oraz uwarunkowań pacjenta, które kierują podejmowaniem decyzji przez lekarza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
        • Whippany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mCRPC leczeni lekiem Xofigo z 10 ośrodków w USA

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjentów zdiagnozowano raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami do kości (mCRPC) zgodnie z kartą medyczną.
  • W momencie pierwszej diagnozy mCRPC pacjenci mieli co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jedno wstrzyknięcie dożylne radu-223 (Xofigo).

  • Pierwszy zastrzyk Radu-223 musiał rozpocząć się między okresami

    Od 1 stycznia 2014 do 30 czerwca 2014 lub od 15 listopada 2014 do chwili obecnej.

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 12-miesięczną udokumentowaną obserwację po ostatnim leczeniu radem-223 lub zgon w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali Rad-223 w ramach interwencyjnego badania klinicznego
  • Aktywnie leczony lub spodziewający się leczenia w ciągu 6 miesięcy przed ostatnią wizytą kontrolną z powodu jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka skóry bez przerzutów lub powierzchownego raka pęcherza moczowego o niskim stopniu złośliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dichlorek radu-223
Pacjenci, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami do kości (mCRPC), w wieku co najmniej 18 lat, musieli otrzymać co najmniej jedno dożylne wstrzyknięcie radu-223.
Lek: Xofigo (dichlorek radu-223, BAY88-8223)
Xofigo jest wskazany w leczeniu pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (CRPC), objawowymi przerzutami do kości i bez znanych przerzutów do narządów trzewnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określanie czynników decydujących o wyborze leczenia przez lekarza.
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Lekarz prowadzący powinien wybrać jedną z następujących opcji: wzrost poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego, fosfataza alkaliczna (ALP), dehydrogenaza mleczanowa (LHD), testosteron, ból, objawy, zmiany kostne, progresja choroby.
Do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najczęstsze sekwencje leczenia
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Opis zabiegów stosowanych w leczeniu mCRPC w pierwszej, drugiej, trzeciej i czwartej linii.
Do 9 miesięcy
Włączenie Xofigo do typowych sekwencji leczenia, w monoterapii lub w połączeniu.
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Opisz, gdzie Xofigo jest podawany w paradygmacie leczenia, czy jest podawany w połączeniu z hormonami lub chemioterapią, czy też jako monoterapia
Do 9 miesięcy
Średnia dawka Xofigo
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Średnia dawka każdego leczenia otrzymanego w odpowiedniej kolejności
Do 9 miesięcy
Czas trwania leczenia lekiem Xofigo
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Średnia liczba cykli leczenia
Do 9 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zbierz wyniki dla pacjentów po leczeniu mCRPC, w tym zmiany w całkowitym przeżyciu
Do 9 miesięcy
Czas do progresji radiologicznej
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zbierz wyniki dla pacjentów po leczeniu mCRPC, w tym zmiany w czasie do progresji radiologicznej
Do 9 miesięcy
Czas do progresji PSA (antygen specyficzny dla prostaty).
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zbierz wyniki dla pacjentów po leczeniu mCRPC, w tym zmiany progresji PSA
Do 9 miesięcy
Najczęstsze SRE (zdarzenie związane ze szkieletem)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Opisany zostanie SRE występujący u największej liczby uczestników.
Do 9 miesięcy
Najczęstsza interwencja kliniczna
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Najczęstsza interwencja kliniczna w leczeniu SRE/SSE, taka jak radioterapia lub chirurgia kości.
Do 9 miesięcy
Czas do pierwszego SSE (objawowe zdarzenia szkieletowe)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Czas do wystąpienia pierwszego wyniku SSE zostanie przeanalizowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera
Do 9 miesięcy
Przyczyny przerwania
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Lekarz prowadzący powinien wybrać jedną z następujących opcji: wzrost poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego, fosfataza alkaliczna (ALP), dehydrogenaza mleczanowa (LHD)), testosteron, ból, objawy, zmiany kostne, progresja choroby.
Do 9 miesięcy
Zmiana wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
dla hemoglobiny, płytek krwi, neutrofili
Do 9 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
zmiana wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych dla przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS)
Do 9 miesięcy
Czas do progresji fosfatazy alkalicznej (ALP).
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
zmiana wartości laboratoryjnych od wartości wyjściowych dla ALP
Do 9 miesięcy
Czas do przerzutów trzewnych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
czas od linii podstawowej do pojawienia się przerzutów trzewnych
Do 9 miesięcy
Czas do rozpoczęcia pierwszego kolejnego leczenia
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
lub rozpocząć jakiekolwiek inne leczenie mCRPC
Do 9 miesięcy
Ból
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Na podstawie zgłaszanego bólu w tabeli
Do 9 miesięcy
Najczęstsze objawy
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Uczestnik i lekarz prowadzący powinni wybrać z następującej listy: zmęczenie, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki, obrzęk, hipokaliemia, zaburzenia serca, hepatotoksyczność, niedokrwistość, neutropenia, gorączka neutropeniczna, małopłytkowość
Do 9 miesięcy
Rodzaj lekarza
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zdefiniuj typ lekarzy leczących mCRPC
Do 9 miesięcy
Zmiana PSA od wartości początkowej do 12 tygodni oraz od wartości początkowej do odstawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni, Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Pomiar PSA zamknięty do czasu rozpoczęcia stosowania leku Xofigo, 12 tygodni po rozpoczęciu i po odstawieniu
Linia bazowa i 12 tygodni, Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Liczba wizyt ambulatoryjnych, szpitalnych i na izbach przyjęć oraz liczba hospitalizacji
Do 9 miesięcy
Zmiana ALP od wartości początkowej do 12 tygodni oraz od wartości początkowej do odstawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni, Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Środek ALP zamknięty do czasu rozpoczęcia stosowania leku Xofigo, 12 tygodni po rozpoczęciu i po odstawieniu
Linia bazowa i 12 tygodni, Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Zmiana LDH od wartości początkowej do 12 tygodni oraz od wartości wyjściowej do odstawienia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni, Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 1 rok
Zmierz wartości LDH zamknięte do czasu rozpoczęcia stosowania leku Xofigo, 12 tygodni po rozpoczęciu i po odstawieniu
Linia bazowa i 12 tygodni, Linia bazowa i zakończenie badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18919

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami