Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická antibiotika u pacientů, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu v komatu

8. září 2016 aktualizováno: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Profylaktická versus klinicky řízená antibiotika u pacientů, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu v komatu

Účelem této studie je zjistit, zda existuje potenciální přínos profylaktické antibiotické léčby u pacientů, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu (OHCA) v komatu, léčených na jednotce intenzivní péče s terapeutickou hypotermií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postresuscitační management komatózních pacientů po mimonemocniční srdeční zástavě (OHCA) se významně zlepšil a „balíček péče“ zahrnující terapeutickou hypotermii, okamžitou koronarografii, perkutánní koronární intervenci (PCI) a současnou intenzivní péči dnes vede k přežití s ​​dobrou neurologickou rekonvalescencí . Kontroverzní je přínos profylaktických antibiotik, která mohou potlačit rozvoj poresuscitační infekce a zejména časného nástupu pneumonie a tím snížit závažnost poresuscitační systémové zánětlivé odpovědi. Kvůli těmto nejistotám výzkumníci provedli jednocentrovou randomizovanou klinickou studii srovnávající profylaktické a klinicky řízené podávání antibiotik u pacientů, kteří přežili OHCA v komatu. Vyšetřovatelé předpokládali, že profylaktická antibiotika mohou snížit závažnost poresuscitační systémové zánětlivé odpovědi snížením výskytu poresuscitační infekce a zejména zápalu plic, což bylo dále řešeno opakovaným mikrobiologickým odběrem vzorků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena a muž starší 18 let
  • Osoby, které přežily mimonemocniční srdeční zástavu v komatu, léčené na jednotce intenzivní péče s terapeutickou hypotermií

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo potvrzené těhotenství
  • Alergie na amoxicilin-kyselinu klavulanovou
  • Tracheobronchiální aspirace
  • Antibiotická léčba před zástavou srdce
  • Potřeba antibiotik z jiných příčin
  • Kandidáti na okamžitou veno-arteriální mimotělní membránovou oxygenaci (VA ECMO)
  • Pacienti, u kterých nebylo o přijetí rozhodnuto o aktivní léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Profylaktické antibiotikum
Amoxicilin-kyselina klavulanová 1,2 g každých 8 hodin
Lék: Amoxicilin-kyselina klavulanová
Pacienti bez známek tracheobronchiální aspirace byli randomizováni k okamžité profylaktické léčbě Amoxicilin-Klavulanová kyselina 1,2 g/8h
Ostatní jména:
  • Amoksiklav, Augmentin
NO_INTERVENTION: Klinicky řízená antibiotika
Podávání antibiotik v klinicky řízené skupině bylo na uvážení ošetřujícího intenzivisty. Výběr antibiotika v klinicky řízené skupině byl empirický nebo založený na výsledcích bakteriálních kultur, pokud již byly k dispozici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota C-reaktivního proteinu (CRP) třetí den
Časové okno: Tři dny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Vyjádřeno v miligramech/litr (normální <5 mg/l)
Tři dny po přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost systémové zánětlivé reakce odhadovaná podle maximálního počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: První měření při příjmu do nemocnice a poté ve 24hodinových intervalech během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), ne však déle než prvních sedm dní
Vyjádřeno v počtu bílých krvinek x 109 na litr (L)
První měření při příjmu do nemocnice a poté ve 24hodinových intervalech během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), ne však déle než prvních sedm dní
Závažnost systémové zánětlivé odpovědi odhadovaná podle maximální hodnoty prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: První měření při příjmu do nemocnice a poté ve 24hodinových intervalech během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), ne však déle než prvních sedm dní
Vyjádřeno v mikrogramech/litr (normální <0,5 mikrogramu/l)
První měření při příjmu do nemocnice a poté ve 24hodinových intervalech během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), ne však déle než prvních sedm dní
Závažnost systémové zánětlivé odpovědi odhadnutá podle maximální hodnoty neutrofilního shluku diferenciace 64 (CD 64)
Časové okno: První měření při příjmu do nemocnice a poté ve 24hodinových intervalech v prvních třech dnech
Exprese neutrofilů CD 64 byla použita jako index sepse s >1,2 indikující větší pravděpodobnost sepse
První měření při příjmu do nemocnice a poté ve 24hodinových intervalech v prvních třech dnech
Vzhled zápalu plic na rentgenovém snímku hrudníku
Časové okno: Rentgen hrudníku byl pořízen při příjmu a poté denně během pobytu na jednotce intenzivní péče, ne však déle než první týden
Rentgen hrudníku byl pořízen při příjmu a poté denně během pobytu na jednotce intenzivní péče, ne však déle než první týden
Výskyt pozitivní slepé mini bronchoalveolární laváže (Mini-BAL) v den 3
Časové okno: Mini-BAL byl proveden třetí den po náhlé srdeční zástavě
Mini-BAL byl proveden třetí den po náhlé srdeční zástavě
Výskyt pozitivních hemokultur
Časové okno: Od přijetí do převozu pacienta na oddělení. To bylo vždy během pobytu na JIP – jeden měsíc
Od přijetí do převozu pacienta na oddělení. To bylo vždy během pobytu na JIP – jeden měsíc
Délka tracheální intubace
Časové okno: Ode dne přijetí do extubace. To bylo vždy během pobytu na JIP - jeden měsíc
Délka intubace byla vyjádřena jako dny intubace započaté přijetím do extubace. Protože se to děje na jednotce intenzivní péče, časovým rámcem je délka pobytu na JIP
Ode dne přijetí do extubace. To bylo vždy během pobytu na JIP - jeden měsíc
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od přijetí až po spontánní dýchání. Bylo to během pobytu na JIP – jeden měsíc
Doba trvání mechanické ventilace byla vyjádřena jako dny, kdy pacient potřeboval mechanickou podporu pro dýchání bez ohledu na způsob podpory
Od přijetí až po spontánní dýchání. Bylo to během pobytu na JIP – jeden měsíc
Pobyt na JIP
Časové okno: Od přijetí do přeložení pacienta na oddělení, obvykle do jednoho měsíce
Od přijetí do přeložení pacienta na oddělení, obvykle do jednoho měsíce
Přežití s ​​dobrým neurologickým výsledkem
Časové okno: Až šest měsíců po události
Dobrý neurologický výsledek byl charakterizován pomocí kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) s 1-2 indikujícími dobré neurologické zotavení.
Až šest měsíců po události

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marko Noč, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P3-0331

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení