Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki profilaktyczne u osób w stanie śpiączki, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia

8 września 2016 zaktualizowane przez: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Antybiotyki profilaktyczne a sterowane klinicznie u pacjentów w stanie śpiączki, którzy przeżyli pozaszpitalne zatrzymanie krążenia

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy istnieją potencjalne korzyści z profilaktycznej antybiotykoterapii u pacjentów w stanie śpiączki, którzy przeżyli pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) leczonych na oddziale intensywnej terapii z hipotermią terapeutyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Postępowanie poresuscytacyjne u osób w stanie śpiączki, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA), uległo znacznej poprawie, a „pakiet opieki” obejmujący hipotermię terapeutyczną, natychmiastową angiografię wieńcową, przezskórną interwencję wieńcową (PCI) i współczesną intensywną terapię prowadzi obecnie do przeżycia z dobrą rehabilitacją neurologiczną . Korzyści z profilaktycznego stosowania antybiotyków, które mogą hamować rozwój infekcji poresuscytacyjnej, a zwłaszcza zapalenia płuc o wczesnym początku, a tym samym zmniejszać nasilenie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej poresuscytacyjnej, są kontrowersyjne. Z powodu tych niepewności badacze przeprowadzili jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porównujące profilaktyczne i kliniczne podawanie antybiotyków osobom, które przeżyły OHCA w stanie śpiączki. Badacze wysunęli hipotezę, że profilaktyczne stosowanie antybiotyków może zmniejszać nasilenie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej po resuscytacji poprzez zmniejszenie częstości występowania infekcji poresuscytacyjnych, a zwłaszcza zapalenia płuc, co zostało dodatkowo zbadane przez powtórne pobieranie próbek mikrobiologicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni powyżej 18 lat
  • Osoby w stanie śpiączki, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia, leczone na oddziale intensywnej terapii z hipotermią terapeutyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzona ciąża
  • Alergia na amoksycylinę z kwasem klawulanowym
  • Aspiracja tchawiczo-oskrzelowa
  • Antybiotykoterapia przed zatrzymaniem krążenia
  • Potrzeba antybiotyków z innych powodów
  • Kandydaci do natychmiastowej żylno-tętniczej pozaustrojowej oksygenacji membranowej (VA ECMO)
  • Pacjenci, u których przy przyjęciu nie zdecydowano się na żadne aktywne leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Antybiotyk profilaktyczny
Amoksycylina-kwas klawulanowy 1,2g co 8h
Lek: Amoksycylina-Kwas klawulanowy
Pacjenci bez objawów aspiracji tchawiczo-oskrzelowej zostali losowo przydzieleni do natychmiastowej profilaktyki amoksycyliny z kwasem klawulanowym 1,2 gr/8h
Inne nazwy:
  • Amoksiklav, Augmentin
NIE_INTERWENCJA: Antybiotyki sterowane klinicznie
Podawanie antybiotyków w grupie kierowanej klinicznie było w gestii prowadzącego intensywistę. Wybór antybiotyku w grupie kierowanej klinicznie był empiryczny lub oparty na wynikach hodowli bakteryjnych, jeśli były już dostępne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość białka C-reaktywnego (CRP) w trzecim dniu
Ramy czasowe: Trzy dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Wyrażone w miligramach/litr (norma <5 mg/L)
Trzy dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej oszacowane na podstawie szczytowej liczby białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar przy przyjęciu do szpitala, a następnie w odstępach 24-godzinnych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), nie dłużej jednak niż przez pierwsze 7 dni
Wyrażona w liczbie białych krwinek x 109 na litr (l)
Pierwszy pomiar przy przyjęciu do szpitala, a następnie w odstępach 24-godzinnych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), nie dłużej jednak niż przez pierwsze 7 dni
Nasilenie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej oszacowane na podstawie szczytowej wartości prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar przy przyjęciu do szpitala, a następnie w odstępach 24-godzinnych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), nie dłużej jednak niż przez pierwsze 7 dni
Wyrażone w mikrogramach/litr (norma <0,5 mikrograma/l)
Pierwszy pomiar przy przyjęciu do szpitala, a następnie w odstępach 24-godzinnych podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), nie dłużej jednak niż przez pierwsze 7 dni
Nasilenie ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej oszacowane na podstawie wartości szczytowej liczby neutrofilów Skupisko różnicowania 64 (CD 64)
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar przy przyjęciu do szpitala, a następnie w odstępach 24-godzinnych w ciągu pierwszych trzech dni
Ekspresję neutrofili CD 64 zastosowano jako wskaźnik posocznicy z >1,2 wskazującym na większe prawdopodobieństwo posocznicy
Pierwszy pomiar przy przyjęciu do szpitala, a następnie w odstępach 24-godzinnych w ciągu pierwszych trzech dni
Wygląd zapalenia płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
Ramy czasowe: RTG klatki piersiowej wykonano przy przyjęciu, a następnie codziennie w trakcie pobytu na oddziale intensywnej terapii nie dłużej niż w pierwszym tygodniu
RTG klatki piersiowej wykonano przy przyjęciu, a następnie codziennie w trakcie pobytu na oddziale intensywnej terapii nie dłużej niż w pierwszym tygodniu
Częstość występowania pozytywnego ślepego minipłukania oskrzelowo-pęcherzykowego (Mini-BAL) w dniu 3
Ramy czasowe: Mini-BAL wykonano w trzeciej dobie po nagłym zatrzymaniu krążenia
Mini-BAL wykonano w trzeciej dobie po nagłym zatrzymaniu krążenia
Występowanie pozytywnych hemokultur
Ramy czasowe: Od przyjęcia do momentu przeniesienia chorego na oddział. To było zawsze podczas pobytu na OIOMie - jeden miesiąc
Od przyjęcia do momentu przeniesienia chorego na oddział. To było zawsze podczas pobytu na OIOMie - jeden miesiąc
Czas trwania intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do ekstubacji. Zawsze tak było podczas pobytu na OIOMie - jeden miesiąc
Czas trwania intubacji wyrażono w dniach intubacji od przyjęcia do ekstubacji. Ponieważ odbywa się to na oddziale intensywnej terapii, ramy czasowe to czas pobytu na OIT
Od dnia przyjęcia do ekstubacji. Zawsze tak było podczas pobytu na OIOMie - jeden miesiąc
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do oddychania spontanicznego. Było to podczas miesięcznego pobytu na OIOM-ie
Czas trwania wentylacji mechanicznej wyrażono w dniach, w których pacjent potrzebował mechanicznego wspomagania oddychania niezależnie od rodzaju wspomagania
Od przyjęcia do oddychania spontanicznego. Było to podczas miesięcznego pobytu na OIOM-ie
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia do przeniesienia chorego na oddział zwykle krócej niż miesiąc
Od przyjęcia do przeniesienia chorego na oddział zwykle krócej niż miesiąc
Przeżycie z dobrym wynikiem neurologicznym
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po wydarzeniu
Dobry wynik neurologiczny scharakteryzowano za pomocą kategorii wydajności mózgowej (CPC), gdzie 1-2 wskazuje na dobry powrót do zdrowia neurologicznego.
Do sześciu miesięcy po wydarzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marko Noč, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P3-0331

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami