Ennaltaehkäisevät antibiootit sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä koomassa eloonjääneille
torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana
Ennaltaehkäisevät ja kliinisesti ajetut antibiootit sairaalan ulkopuolisista sydänpysähdyksistä koomassa eläneillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko profylaktisesta antibioottihoidosta potentiaalisia etuja koomassa eloonjääneille sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä (OHCA), jota hoidetaan tehohoidossa ja joilla on terapeuttinen hypotermia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä (OHCA) koomassa selviytyneiden elvytyksen jälkeinen hoito parani merkittävästi ja "hoitopaketti", mukaan lukien terapeuttinen hypotermia, välitön sepelvaltimon angiografia, perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja nykyaikainen tehohoito, johtaa nykyään eloonjäämiseen ja hyvään neurologiseen palautumiseen. .
Ennaltaehkäisevien antibioottien hyödyt, jotka voivat estää elvytyksen jälkeisen infektion ja erityisesti varhain alkavan keuhkokuumeen kehittymisen ja siten vähentää elvytyksen jälkeisen systeemisen tulehdusvasteen vakavuutta, on kiistanalainen.
Näiden epävarmuustekijöiden vuoksi tutkijat suorittivat yhden keskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, jossa verrattiin profylaktista ja kliinisesti ohjattua antibioottien antamista koomassa eloonjääneille OHCA:sta.
Tutkijat olettivat, että profylaktiset antibiootit voivat heikentää elvytyksen jälkeisen systeemisen tulehdusvasteen vakavuutta vähentämällä elvytyksen jälkeisten infektioiden ja erityisesti keuhkokuumeen ilmaantuvuutta, jota selvitettiin edelleen toistuvalla mikrobiologisella näytteenotolla.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
60
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ja mies yli 18v
- Koomassa eloonjääneitä sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä hoidetaan tehohoidossa terapeuttisella hypotermialla
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu raskaus
- Allergia amoksisilliini-klavulaanihapolle
- Trakeobronkiaalinen aspiraatio
- Antibioottihoito ennen sydänpysähdystä
- Antibioottien tarve muista syistä
- Ehdokkaat välittömään veno-valtimoiden ekstrakorporaaliseen kalvohapetukseen (VA ECMO)
- Potilaat, joille ei päätetty ottaa aktiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ennaltaehkäisevä antibiootti
Amoksisilliini-klavulaanihappo 1,2 g 8 tunnin välein
|
Potilaat, joilla ei ollut todisteita trakeobronkiaalisesta aspiraatiosta, satunnaistettiin saamaan välitöntä profylaktista amoksisilliini-klavulaanihappoa 1,2 g/8h
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Kliinisesti ohjatut antibiootit
Antibioottien antaminen kliinisesti ohjatussa ryhmässä oli läsnä olevan intensiivislääkärin harkinnan mukaan.
Antibiootin valinta kliinisesti ohjatussa ryhmässä oli empiiristä tai perustui bakteeriviljelmien tuloksiin, jos niitä oli jo saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvo kolmantena päivänä
Aikaikkuna: Kolme päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Ilmaistu milligrammoina/litra (normaali <5 mg/l)
|
Kolme päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisen tulehdusvasteen vakavuus arvioituna valkosolujen huippumäärällä (WBC)
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus sairaalaan saapumisen yhteydessä ja sen jälkeen 24 tunnin välein teho-osastolla (ICU) oleskelun aikana, mutta ei kauemmin kuin ensimmäiset seitsemän päivää
|
Ilmaistuna valkosolujen lukumääränä x 109 litrassa (l)
|
Ensimmäinen mittaus sairaalaan saapumisen yhteydessä ja sen jälkeen 24 tunnin välein teho-osastolla (ICU) oleskelun aikana, mutta ei kauemmin kuin ensimmäiset seitsemän päivää
|
|
Systeemisen tulehdusvasteen vakavuus arvioituna prokalsitoniinin huippuarvolla (PCT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus sairaalaan tullessa ja sen jälkeen 24 tunnin välein teho-osastolla (ICU) oleskelun aikana, mutta ei kauemmin kuin ensimmäiset seitsemän päivää
|
Ilmaistu mikrogrammoina/litra (normaali <0,5 mikrogrammaa/l)
|
Ensimmäinen mittaus sairaalaan tullessa ja sen jälkeen 24 tunnin välein teho-osastolla (ICU) oleskelun aikana, mutta ei kauemmin kuin ensimmäiset seitsemän päivää
|
|
Systeemisen tulehdusvasteen vakavuus arvioituna neutrofiilien erilaistumisklusterin 64 (CD 64) huippuarvon perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus sairaalaan saapumisen yhteydessä ja sen jälkeen 24 tunnin välein kolmen ensimmäisen päivän aikana
|
Neutrofiili CD 64:n ilmentymistä käytettiin sepsiksen indeksinä, kun >1,2 osoitti sepsiksen suurempaa todennäköisyyttä
|
Ensimmäinen mittaus sairaalaan saapumisen yhteydessä ja sen jälkeen 24 tunnin välein kolmen ensimmäisen päivän aikana
|
|
Keuhkokuumeen esiintyminen rintakehän röntgenkuvauksessa
Aikaikkuna: Rintakehän röntgenkuvaus otettiin vastaanoton yhteydessä ja sen jälkeen päivittäin teho-osastolla oleskelun aikana, mutta enintään ensimmäisen viikon ajan
|
Rintakehän röntgenkuvaus otettiin vastaanoton yhteydessä ja sen jälkeen päivittäin teho-osastolla oleskelun aikana, mutta enintään ensimmäisen viikon ajan
|
|
|
Positiivisen sokean minibronkoalveolaarisen huuhtelun (Mini-BAL) ilmaantuvuus päivänä 3
Aikaikkuna: Mini-BAL suoritettiin kolmantena päivänä äkillisen sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Mini-BAL suoritettiin kolmantena päivänä äkillisen sydämenpysähdyksen jälkeen
|
|
|
Positiivisten hemokulttuurien esiintyvyys
Aikaikkuna: Vastaanotosta siihen asti, kun potilas siirrettiin osastolle. Tämä tapahtui aina teho-osaston yhden kuukauden aikana
|
Vastaanotosta siihen asti, kun potilas siirrettiin osastolle. Tämä tapahtui aina teho-osaston yhden kuukauden aikana
|
|
|
Henkitorven intuboinnin kesto
Aikaikkuna: Pääsypäivästä ekstubaatioon asti. Tämä tapahtui aina teho-osastolla - yhden kuukauden
|
Intuboinnin kesto ilmaistiin intubaatiopäivinä, jotka aloitettiin sisäänpääsystä ekstubaatioon asti.
Koska tämä tehdään teho-osastolla, aika on teho-osaston kesto
|
Pääsypäivästä ekstubaatioon asti. Tämä tapahtui aina teho-osastolla - yhden kuukauden
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Sisäänpääsystä spontaaniin hengitykseen asti. Tämä tapahtui yhden kuukauden teho-osastolla oleskelun aikana
|
Mekaanisen ventilaation kesto ilmaistiin päivinä, jolloin potilas tarvitsi mekaanista tukea hengittämiseen tukimuodosta riippumatta
|
Sisäänpääsystä spontaaniin hengitykseen asti. Tämä tapahtui yhden kuukauden teho-osastolla oleskelun aikana
|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: Vastaanotosta potilaan osastolle siirtämiseen, yleensä alle kuukauden
|
Vastaanotosta potilaan osastolle siirtämiseen, yleensä alle kuukauden
|
|
|
Selviytyminen hyvällä neurologisella tuloksella
Aikaikkuna: Enintään kuusi kuukautta tapahtuman jälkeen
|
Hyvä neurologinen tulos karakterisoitiin käyttämällä aivojen suorituskykyluokkaa (CPC), jossa 1-2 osoitti hyvää neurologista palautumista.
|
Enintään kuusi kuukautta tapahtuman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marko Noč, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tomte O, Andersen GO, Jacobsen D, Draegni T, Auestad B, Sunde K. Strong and weak aspects of an established post-resuscitation treatment protocol-A five-year observational study. Resuscitation. 2011 Sep;82(9):1186-93. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.05.003. Epub 2011 May 14.
- Stub D, Hengel C, Chan W, Jackson D, Sanders K, Dart AM, Hilton A, Pellegrino V, Shaw JA, Duffy SJ, Bernard S, Kaye DM. Usefulness of cooling and coronary catheterization to improve survival in out-of-hospital cardiac arrest. Am J Cardiol. 2011 Feb 15;107(4):522-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.10.011. Epub 2010 Dec 22.
- Kocjancic ST, Jazbec A, Noc M. Impact of intensified postresuscitation treatment on outcome of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest according to initial rhythm. Resuscitation. 2014 Oct;85(10):1364-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.06.028. Epub 2014 Jul 8.
- Perbet S, Mongardon N, Dumas F, Bruel C, Lemiale V, Mourvillier B, Carli P, Varenne O, Mira JP, Wolff M, Cariou A. Early-onset pneumonia after cardiac arrest: characteristics, risk factors and influence on prognosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Nov 1;184(9):1048-54. doi: 10.1164/rccm.201102-0331OC.
- Mongardon N, Perbet S, Lemiale V, Dumas F, Poupet H, Charpentier J, Pene F, Chiche JD, Mira JP, Cariou A. Infectious complications in out-of-hospital cardiac arrest patients in the therapeutic hypothermia era. Crit Care Med. 2011 Jun;39(6):1359-64. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182120b56.
- Gajic O, Festic E, Afessa B. Infectious complications in survivors of cardiac arrest admitted to the medical intensive care unit. Resuscitation. 2004 Jan;60(1):65-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2003.08.005.
- Woo JH, Lim YS, Yang HJ, Park WB, Cho JS, Kim JJ, Hyun SY, Lee G. Factors associated with pneumonia in post-cardiac arrest patients receiving therapeutic hypothermia. Am J Emerg Med. 2014 Feb;32(2):150-5. doi: 10.1016/j.ajem.2013.10.035. Epub 2013 Oct 26.
- Ribaric SF, Turel M, Knafelj R, Gorjup V, Stanic R, Gradisek P, Cerovic O, Mirkovic T, Noc M. Prophylactic versus clinically-driven antibiotics in comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest-A randomized pilot study. Resuscitation. 2017 Feb;111:103-109. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.11.025. Epub 2016 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänpysähdys
- Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Amoksisilliini
- Klavulaanihappo
- Klavulaanihapot
- Amoksisilliini-kaliumklavulanaattiyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P3-0331
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .