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Prophylaktische Antibiotika bei komatösen Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses

8. September 2016 aktualisiert von: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Prophylaktische versus klinisch gesteuerte Antibiotika bei komatösen Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine prophylaktische Antibiotikabehandlung bei komatösen Überlebenden eines außerklinischen Herzstillstands (OHCA), die auf der Intensivstation mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurden, potenzielle Vorteile hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Postreanimationsmanagement von komatösen Überlebenden eines außerklinischen Herzstillstands (OHCA) wurde signifikant verbessert und ein „Bundle of Care“ einschließlich therapeutischer Hypothermie, sofortiger Koronarangiographie, perkutaner Koronarintervention (PCI) und zeitgemäßer Intensivpflege führt heutzutage zum Überleben mit guter neurologischer Erholung . Der Nutzen prophylaktischer Antibiotika, die die Entwicklung einer Postreanimationsinfektion und insbesondere einer früh einsetzenden Pneumonie unterdrücken und dadurch die Schwere der systemischen Entzündungsreaktion nach der Reanimation verringern können, ist umstritten. Aufgrund dieser Unsicherheiten führten die Forscher eine monozentrische randomisierte klinische Studie durch, in der die prophylaktische mit der klinisch gesteuerten Verabreichung von Antibiotika bei komatösen Überlebenden von OHCA verglichen wurde. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass prophylaktische Antibiotika die Schwere der systemischen Entzündungsreaktion nach der Wiederbelebung verringern können, indem sie das Auftreten von Infektionen nach der Wiederbelebung und insbesondere von Lungenentzündungen verringern, was durch wiederholte mikrobiologische Probennahmen weiter angegangen wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich und männlich über 18 Jahre
  • Komatöse Überlebende eines außerklinischen Herzstillstands, die auf der Intensivstation mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft
  • Allergie gegen Amoxicillin-Clavulansäure
  • Tracheobronchiale Aspiration
  • Antibiotikatherapie vor Herzstillstand
  • Notwendigkeit von Antibiotika aufgrund anderer Ursachen
  • Kandidaten für die sofortige veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA ECMO)
  • Patienten, bei denen bei der Aufnahme keine aktive Behandlung beschlossen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Prophylaktisches Antibiotikum
Amoxicillin-Clavulansäure 1,2 g alle 8 Stunden
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulansäure
Patienten ohne Anzeichen einer tracheobronchialen Aspiration wurden randomisiert einer sofortigen prophylaktischen Behandlung mit Amoxicillin-Clavulansäure 1,2 g/8 h zugeteilt
Andere Namen:
  • Amoksiklav, Augmentin
KEIN_EINGRIFF: Klinisch gesteuerte Antibiotika
Die Verabreichung von Antibiotika in der klinisch bedingten Gruppe lag im Ermessen des behandelnden Intensivarztes. Die Auswahl des Antibiotikums in der klinisch orientierten Gruppe war empirisch oder basierte auf den Ergebnissen von Bakterienkulturen, falls bereits verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert des C-reaktiven Proteins (CRP) am dritten Tag
Zeitfenster: Drei Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
Ausgedrückt in Milligramm/Liter (normal <5 mg/L)
Drei Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der systemischen Entzündungsreaktion, geschätzt durch die maximale Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Erste Messung bei Aufnahme im Krankenhaus und danach in 24-Stunden-Intervallen während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), jedoch nicht länger als die ersten sieben Tage
Ausgedrückt in Anzahl weißer Blutkörperchen x 109 pro Liter (L)
Erste Messung bei Aufnahme im Krankenhaus und danach in 24-Stunden-Intervallen während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), jedoch nicht länger als die ersten sieben Tage
Schweregrad der systemischen Entzündungsreaktion, geschätzt durch den Spitzenwert von Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: Erste Messung bei Aufnahme im Krankenhaus und danach in 24-Stunden-Intervallen während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), jedoch nicht länger als die ersten sieben Tage
Ausgedrückt in Mikrogramm/Liter (normal <0,5 Mikrogramm/L)
Erste Messung bei Aufnahme im Krankenhaus und danach in 24-Stunden-Intervallen während des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), jedoch nicht länger als die ersten sieben Tage
Schweregrad der systemischen Entzündungsreaktion, geschätzt durch den Spitzenwert der Neutrophilen Differenzierungscluster 64 (CD 64)
Zeitfenster: Erste Messung bei Krankenhausaufnahme und danach in 24-Stunden-Intervallen in den ersten drei Tagen
Die neutrophile CD 64-Expression wurde als Index für Sepsis verwendet, wobei > 1,2 eine größere Wahrscheinlichkeit einer Sepsis anzeigte
Erste Messung bei Krankenhausaufnahme und danach in 24-Stunden-Intervallen in den ersten drei Tagen
Erscheinungsbild einer Lungenentzündung auf dem Röntgenbild des Brustkorbs
Zeitfenster: Thorax-Röntgen wurde bei der Aufnahme und danach täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation gemacht, jedoch nicht länger als die erste Woche
Thorax-Röntgen wurde bei der Aufnahme und danach täglich während des Aufenthalts auf der Intensivstation gemacht, jedoch nicht länger als die erste Woche
Inzidenz einer positiven blinden Mini-bronchoalveolären Lavage (Mini-BAL) am 3. Tag
Zeitfenster: Mini-BAL wurde am dritten Tag nach dem plötzlichen Herzstillstand durchgeführt
Mini-BAL wurde am dritten Tag nach dem plötzlichen Herzstillstand durchgeführt
Inzidenz positiver Hämokulturen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Verlegung auf die Station. Dies war immer während des Aufenthaltes auf der Intensivstation – ein Monat
Von der Aufnahme bis zur Verlegung auf die Station. Dies war immer während des Aufenthaltes auf der Intensivstation – ein Monat
Dauer der Trachealintubation
Zeitfenster: Vom Aufnahmetag bis zur Extubation. Dies war immer während des Aufenthaltes auf der Intensivstation – einen Monat
Die Intubationsdauer wurde als Intubationstage, beginnend mit der Aufnahme bis zur Extubation, ausgedrückt. Da dies auf der Intensivstation erfolgt, ist der Zeitrahmen die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Vom Aufnahmetag bis zur Extubation. Dies war immer während des Aufenthaltes auf der Intensivstation – einen Monat
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Spontanatmung. Dies war während eines Aufenthalts auf der Intensivstation – einen Monat
Die Dauer der mechanischen Beatmung wurde als Tage ausgedrückt, an denen der Patient die mechanische Unterstützung zum Atmen benötigte, unabhängig von der Art der Unterstützung
Von der Aufnahme bis zur Spontanatmung. Dies war während eines Aufenthalts auf der Intensivstation – einen Monat
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Verlegung auf die Station in der Regel weniger als ein Monat
Von der Aufnahme bis zur Verlegung auf die Station in der Regel weniger als ein Monat
Überleben mit gutem neurologischem Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Ereignis
Ein gutes neurologisches Ergebnis wurde anhand der zerebralen Leistungskategorie (CPC) charakterisiert, wobei 1-2 eine gute neurologische Erholung anzeigt.
Bis zu sechs Monate nach dem Ereignis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marko Noč, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P3-0331

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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