Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktiske antibiotika til overlevende i komatøse efter hjertestop uden for hospitalet

8. september 2016 opdateret af: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Profylaktisk versus klinisk drevet antibiotika hos komatøse overlevende af hjertestop uden for hospitalet

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er potentielle fordele ved profylaktisk antibiotikabehandling hos komatøse overlevende efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA) behandlet på intensivafdeling med terapeutisk hypotermi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling efter genoplivning af komatøse overlevende af hjertestop uden for hospitalet (OHCA) er væsentligt forbedret, og "bundt of care" inklusive terapeutisk hypotermi, øjeblikkelig koronar angiografi, perkutan koronar intervention (PCI) og moderne intensivbehandling fører i dag til overlevelse med god neurologisk genopretning . Fordelen ved profylaktiske antibiotika, som kan undertrykke udviklingen af ​​postresuscitationsinfektion og især tidligt indsættende lungebetændelse og derved mindske sværhedsgraden af ​​postresuscitation systemisk inflammatorisk respons, er kontroversiel. På grund af disse usikkerheder udførte efterforskerne et enkeltcenter randomiseret klinisk forsøg, der sammenlignede profylaktisk versus klinisk drevet administration af antibiotika i komatøse overlevende af OHCA. Forskerne antog, at profylaktiske antibiotika kan reducere sværhedsgraden af ​​postresuscitation systemisk inflammatorisk respons ved at reducere forekomsten af ​​postresuscitation infektion og især lungebetændelse, som blev yderligere behandlet ved gentagen mikrobiologisk prøvetagning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og mand over 18 år
  • Komatøse overlevende af hjertestop uden for hospitalet behandlet på intensivafdeling med terapeutisk hypotermi

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet graviditet
  • Allergi over for amoxicillin-clavulansyre
  • Tracheobronchial aspiration
  • Antibiotisk behandling før hjertestop
  • Behov for antibiotika på grund af andre årsager
  • Kandidater til øjeblikkelig veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning (VA ECMO)
  • Patienter, hvor der ikke blev besluttet indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Profylaktisk antibiotika
Amoxicillin-Clavulansyre 1,2 g hver 8. time
Medicin: Amoxicillin-Clavulansyre
Patienter uden tegn på tracheobronchial aspiration blev randomiseret til øjeblikkelig profylaktisk amoxicillin-clavulansyre 1,2 gr/8 timer
Andre navne:
  • Amoksiklav, Augmentin
NO_INTERVENTION: Klinisk drevne antibiotika
Administration af antibiotika i klinisk drevet gruppe var efter den behandlende intensivists skøn. Udvælgelse af antibiotika i klinisk drevet gruppe var empirisk eller baseret på resultaterne af bakteriekulturer, hvis de allerede var tilgængelige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdi af C-reaktivt protein (CRP) på dag tre
Tidsramme: Tre dage efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)
Udtrykt i milligram/liter (normal <5 mg/L)
Tre dage efter indlæggelse på intensiv afdeling (ICU)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​systemisk inflammatorisk respons estimeret ved maksimalt antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Første måling ved indlæggelse på hospitalet og efterfølgende med 24 timers intervaller under ophold på intensivafdelingen (ICU), men ikke længere end de første syv dage
Udtrykt i antal hvide blodlegemer x 109 pr. liter (L)
Første måling ved indlæggelse på hospitalet og efterfølgende med 24 timers intervaller under ophold på intensivafdelingen (ICU), men ikke længere end de første syv dage
Sværhedsgraden af ​​systemisk inflammatorisk respons estimeret ved peakværdi af procalcitonin (PCT)
Tidsramme: Første måling ved indlæggelse på hospitalet og efterfølgende med 24 timers intervaller under ophold på intensivafdelingen (ICU), men ikke længere end de første syv dage
Udtrykt i mikrogram/liter (normalt <0,5 mikrogram/L)
Første måling ved indlæggelse på hospitalet og efterfølgende med 24 timers intervaller under ophold på intensivafdelingen (ICU), men ikke længere end de første syv dage
Sværhedsgraden af ​​systemisk inflammatorisk respons estimeret ved topværdi af neutrofil Cluster of differentiation 64 (CD 64)
Tidsramme: Første måling ved indlæggelse på hospitalet og efterfølgende med 24 timers mellemrum i de første tre dage
Neutrofil CD 64-ekspression blev brugt som et indeks for sepsis med >1,2, hvilket indikerer større sandsynlighed for sepsis
Første måling ved indlæggelse på hospitalet og efterfølgende med 24 timers mellemrum i de første tre dage
Udseende af lungebetændelse på røntgen af ​​thorax
Tidsramme: Røntgen af ​​thorax blev taget ved indlæggelse og efterfølgende dagligt under opholdet på intensivafdelingen, dog ikke længere end første uge
Røntgen af ​​thorax blev taget ved indlæggelse og efterfølgende dagligt under opholdet på intensivafdelingen, dog ikke længere end første uge
Forekomst af positiv blind mini bronkoalveolær lavage (Mini-BAL) på dag 3
Tidsramme: Mini-BAL blev udført på den tredje dag efter det pludselige hjertestop
Mini-BAL blev udført på den tredje dag efter det pludselige hjertestop
Forekomst af positive hæmokulturer
Tidsramme: Fra indlæggelsen til patienten blev overført til afdelingen. Dette var altid under ICU ophold - en måned
Fra indlæggelsen til patienten blev overført til afdelingen. Dette var altid under ICU ophold - en måned
Varighed af tracheal intubation
Tidsramme: Fra indlæggelsesdagen til ekstubationen. Dette var altid under intensivopholdet - en måned
Varighed af intubation blev udtrykt som dage med intubation startet med indlæggelse indtil ekstubation. Fordi dette bliver gjort på intensivafdelingen, er tidsrammen varigheden af ​​ICU-opholdet
Fra indlæggelsesdagen til ekstubationen. Dette var altid under intensivopholdet - en måned
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra indlæggelsen til spontan vejrtrækning. Dette var under ICU ophold - en måned
Varigheden af ​​mekanisk ventilation blev udtrykt som dage, hvor patienten havde brug for den mekaniske støtte til vejrtrækningen uanset støttemåden
Fra indlæggelsen til spontan vejrtrækning. Dette var under ICU ophold - en måned
ICU ophold
Tidsramme: Fra indlæggelsen til patienten blev overført til afdelingen, normalt mindre end en måned
Fra indlæggelsen til patienten blev overført til afdelingen, normalt mindre end en måned
Overlevelse med godt neurologisk resultat
Tidsramme: Op til seks måneder efter arrangementet
Godt neurologisk resultat blev karakteriseret ved brug af cerebral præstationskategori (CPC) med 1-2, der indikerer god neurologisk bedring.
Op til seks måneder efter arrangementet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marko Noč, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P3-0331

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger