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Antibióticos profiláticos em sobreviventes comatosos de parada cardíaca fora do hospital

8 de setembro de 2016 atualizado por: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Antibióticos profiláticos versus antibióticos administrados clinicamente em sobreviventes comatosos de parada cardíaca fora do hospital

O objetivo deste estudo é determinar se há benefícios potenciais do tratamento antibiótico profilático em sobreviventes comatosos de parada cardíaca extra-hospitalar (OHCA) tratados em unidade de terapia intensiva com hipotermia terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O manejo pós-ressuscitação de sobreviventes em coma de parada cardíaca fora do hospital (OHCA) melhorou significativamente e o "pacote de cuidados" incluindo hipotermia terapêutica, angiografia coronária imediata, intervenção coronária percutânea (ICP) e cuidados intensivos contemporâneos hoje em dia leva à sobrevivência com boa recuperação neurológica . O benefício dos antibióticos profiláticos, que podem suprimir o desenvolvimento de infecção pós-ressuscitação e especialmente pneumonia de início precoce e, assim, diminuir a gravidade da resposta inflamatória sistêmica pós-ressuscitação, é controverso. Devido a essas incertezas, os investigadores realizaram um ensaio clínico randomizado de centro único comparando a administração profilática versus a administração de antibióticos com orientação clínica em sobreviventes comatosos de OHCA. Os investigadores levantaram a hipótese de que os antibióticos profiláticos podem diminuir a gravidade da resposta inflamatória sistêmica pós-ressuscitação, reduzindo a incidência de infecção pós-ressuscitação e especialmente pneumonia, que foi posteriormente abordada por amostragem microbiológica repetida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino e masculino acima de 18 anos
  • Sobreviventes em coma de parada cardíaca fora do hospital tratados em unidade de terapia intensiva com hipotermia terapêutica

Critério de exclusão:

  • Gravidez suspeita ou confirmada
  • Alergia a amoxicilina-ácido clavulânico
  • aspiração traqueobrônquica
  • Antibioticoterapia antes da parada cardíaca
  • Necessidade de antibióticos por outras causas
  • Candidatos para oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial imediata (VA ECMO)
  • Pacientes nos quais nenhum tratamento ativo foi decidido na admissão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Antibiótico profilático
Amoxicilina-Ácido clavulânico 1,2g a cada 8h
Medicamento: Amoxicilina-Ácido clavulânico
Pacientes sem evidência de aspiração traqueobrônquica foram randomizados para profilaxia imediata Amoxicilina-Ácido clavulânico 1,2 gr/8h
Outros nomes:
  • Amoksiklav, Augmentin
SEM_INTERVENÇÃO: Antibióticos dirigidos clinicamente
A administração de antibióticos em grupo orientado clinicamente ficou a critério do intensivista assistente. A seleção do antibiótico no grupo orientado clinicamente foi empírica ou baseada nos resultados de culturas bacterianas, se já disponíveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor da proteína C reativa (PCR) no terceiro dia
Prazo: Três dias após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Expresso em miligrama/litro (normal <5 mg/L)
Três dias após admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da resposta inflamatória sistêmica estimada pelo pico de contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Primeira medição na admissão no hospital e depois em intervalos de 24 horas durante a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI), mas não mais que os primeiros sete dias
Expresso em número de glóbulos brancos x 109 por litro (L)
Primeira medição na admissão no hospital e depois em intervalos de 24 horas durante a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI), mas não mais que os primeiros sete dias
Gravidade da resposta inflamatória sistêmica estimada pelo valor de pico da procalcitonina (PCT)
Prazo: Primeira medição na admissão no hospital e depois em intervalos de 24 horas durante a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI), mas não mais que os primeiros sete dias
Expresso em micrograma/litro (normal <0,5 micrograma/L)
Primeira medição na admissão no hospital e depois em intervalos de 24 horas durante a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI), mas não mais que os primeiros sete dias
Gravidade da resposta inflamatória sistêmica estimada pelo valor de pico do agrupamento de neutrófilos de diferenciação 64 (CD 64)
Prazo: Primeira medição na admissão no hospital e depois em intervalos de 24 horas nos primeiros três dias
A expressão de CD 64 de neutrófilos foi usada como um índice de sepse com >1,2 indicando maior probabilidade de sepse
Primeira medição na admissão no hospital e depois em intervalos de 24 horas nos primeiros três dias
Aparência de pneumonia na radiografia de tórax
Prazo: A radiografia de tórax foi realizada na admissão e depois diariamente durante a permanência na unidade de terapia intensiva, mas não mais do que a primeira semana
A radiografia de tórax foi realizada na admissão e depois diariamente durante a permanência na unidade de terapia intensiva, mas não mais do que a primeira semana
Incidência de minilavagem broncoalveolar cega positiva (Mini-BAL) no dia 3
Prazo: Mini-BAL foi realizado no terceiro dia após a parada cardíaca súbita
Mini-BAL foi realizado no terceiro dia após a parada cardíaca súbita
Incidência de hemoculturas positivas
Prazo: Desde a admissão até a transferência do paciente para a enfermaria. Isso sempre foi durante a internação na UTI - um mês
Desde a admissão até a transferência do paciente para a enfermaria. Isso sempre foi durante a internação na UTI - um mês
Duração da intubação traqueal
Prazo: Desde o dia da admissão até a extubação. Isso sempre foi durante a internação na UTI - um mês
A duração da intubação foi expressa em dias de intubação desde a admissão até a extubação. Como isso está sendo feito na unidade de terapia intensiva, o prazo é a duração da internação na UTI
Desde o dia da admissão até a extubação. Isso sempre foi durante a internação na UTI - um mês
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Desde a admissão até a respiração espontânea. Isso foi durante a internação na UTI - um mês
A duração da ventilação mecânica foi expressa em dias em que o paciente precisou de suporte mecânico para respirar, independentemente do modo de suporte
Desde a admissão até a respiração espontânea. Isso foi durante a internação na UTI - um mês
Permanência na UTI
Prazo: Desde a admissão até a transferência do paciente para a enfermaria, geralmente menos de um mês
Desde a admissão até a transferência do paciente para a enfermaria, geralmente menos de um mês
Sobrevida com boa evolução neurológica
Prazo: Até seis meses após o evento
O bom resultado neurológico foi caracterizado usando a categoria de desempenho cerebral (CPC) com 1-2 indicando boa recuperação neurológica.
Até seis meses após o evento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Centre Ljubljana

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marko Noč, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P3-0331

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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