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Antibiotici profilattici nei sopravvissuti in coma ad arresto cardiaco extraospedaliero

8 settembre 2016 aggiornato da: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Profilassi contro antibiotici guidati clinicamente nei sopravvissuti in coma ad arresto cardiaco extraospedaliero

Lo scopo di questo studio è determinare se vi siano potenziali benefici del trattamento antibiotico profilattico nei sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) trattati in unità di terapia intensiva con ipotermia terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione post-rianimazione dei sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) è notevolmente migliorata e il "pacchetto di cure" comprendente ipotermia terapeutica, angiografia coronarica immediata, intervento coronarico percutaneo (PCI) e terapia intensiva contemporanea oggigiorno porta alla sopravvivenza con un buon recupero neurologico . Il beneficio della profilassi antibiotica, che può sopprimere lo sviluppo di infezione post-rianimazione e soprattutto polmonite ad esordio precoce e quindi diminuire la gravità della risposta infiammatoria sistemica post-rianimazione, è controverso. A causa di queste incertezze, i ricercatori hanno condotto uno studio clinico randomizzato a centro singolo confrontando la somministrazione profilattica rispetto alla somministrazione clinica di antibiotici nei sopravvissuti in coma all'OHCA. I ricercatori hanno ipotizzato che gli antibiotici profilattici possano diminuire la gravità della risposta infiammatoria sistemica post-rianimazione riducendo l'incidenza dell'infezione post-rianimazione e in particolare della polmonite, che è stata ulteriormente affrontata mediante ripetuti campionamenti microbiologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età superiore ai 18 anni
  • Sopravvissuti in coma ad arresto cardiaco extraospedaliero trattati in unità di terapia intensiva con ipotermia terapeutica

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza sospetta o confermata
  • Allergia all'amoxicillina-acido clavulanico
  • Aspirazione tracheobronchiale
  • Terapia antibiotica prima dell'arresto cardiaco
  • Necessità di antibiotici per altre cause
  • Candidati per ossigenazione extracorporea della membrana veno-arteriosa immediata (VA ECMO)
  • Pazienti per i quali non è stato deciso alcun trattamento attivo al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Antibiotico profilattico
Amoxicillina-acido clavulanico 1,2 g ogni 8 ore
Droga: Amoxicillina-acido clavulanico
I pazienti senza evidenza di aspirazione tracheobronchiale sono stati randomizzati alla profilassi immediata Amoxicillina-acido clavulanico 1,2 gr/8h
Altri nomi:
  • Amoksiklav, Augmentin
NESSUN_INTERVENTO: Antibiotici guidati clinicamente
La somministrazione di antibiotici nel gruppo guidato clinicamente era a discrezione del medico intensivista. La selezione dell'antibiotico nel gruppo guidato clinicamente era empirica o basata sui risultati delle colture batteriche se già disponibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore della proteina C-reattiva (CRP) al terzo giorno
Lasso di tempo: Tre giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)
Espresso in milligrammi/litro (normale <5 mg/L)
Tre giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della risposta infiammatoria sistemica stimata dal picco di conta leucocitaria (WBC)
Lasso di tempo: Prima misurazione al momento del ricovero in ospedale e successivamente a intervalli di 24 ore durante la degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU) ma non oltre i primi sette giorni
Espresso in numero di globuli bianchi x 109 per litro (L)
Prima misurazione al momento del ricovero in ospedale e successivamente a intervalli di 24 ore durante la degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU) ma non oltre i primi sette giorni
Gravità della risposta infiammatoria sistemica stimata dal valore di picco della procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: Prima misurazione al momento del ricovero in ospedale e successivamente a intervalli di 24 ore durante la degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU) ma non oltre i primi sette giorni
Espresso in microgrammi/litro (normale <0,5 microgrammi/L)
Prima misurazione al momento del ricovero in ospedale e successivamente a intervalli di 24 ore durante la degenza nell'unità di terapia intensiva (ICU) ma non oltre i primi sette giorni
Gravità della risposta infiammatoria sistemica stimata dal valore di picco dei neutrofili Cluster di differenziazione 64 (CD 64)
Lasso di tempo: Prima misurazione al momento del ricovero in ospedale e successivamente a intervalli di 24 ore nei primi tre giorni
L'espressione CD 64 dei neutrofili è stata utilizzata come indice di sepsi con >1,2 che indica una maggiore probabilità di sepsi
Prima misurazione al momento del ricovero in ospedale e successivamente a intervalli di 24 ore nei primi tre giorni
Aspetto di polmonite alla radiografia del torace
Lasso di tempo: La radiografia del torace è stata eseguita al momento del ricovero e successivamente su base giornaliera durante la permanenza nell'unità di terapia intensiva, ma non oltre la prima settimana
La radiografia del torace è stata eseguita al momento del ricovero e successivamente su base giornaliera durante la permanenza nell'unità di terapia intensiva, ma non oltre la prima settimana
Incidenza di mini lavaggio broncoalveolare cieco positivo (Mini-BAL) il giorno 3
Lasso di tempo: Il Mini-BAL è stato eseguito il terzo giorno dopo l'arresto cardiaco improvviso
Il Mini-BAL è stato eseguito il terzo giorno dopo l'arresto cardiaco improvviso
Incidenza di emocolture positive
Lasso di tempo: Dal ricovero fino al trasferimento in reparto. Questo è stato sempre durante il soggiorno in terapia intensiva, un mese
Dal ricovero fino al trasferimento in reparto. Questo è stato sempre durante il soggiorno in terapia intensiva, un mese
Durata dell'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero fino all'estubazione. Questo è stato sempre durante il soggiorno in terapia intensiva, un mese
La durata dell'intubazione è stata espressa come giorni di intubazione iniziati con il ricovero fino all'estubazione. Poiché questo viene fatto in terapia intensiva unita, il periodo di tempo è la durata della degenza in terapia intensiva
Dal giorno del ricovero fino all'estubazione. Questo è stato sempre durante il soggiorno in terapia intensiva, un mese
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal ricovero fino alla respirazione spontanea. Questo è stato durante la degenza in terapia intensiva di un mese
La durata della ventilazione meccanica è stata espressa in giorni in cui il paziente ha avuto bisogno del supporto meccanico per la respirazione, indipendentemente dalla modalità di supporto
Dal ricovero fino alla respirazione spontanea. Questo è stato durante la degenza in terapia intensiva di un mese
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero fino al trasferimento del paziente in reparto, di solito meno di un mese
Dal momento del ricovero fino al trasferimento del paziente in reparto, di solito meno di un mese
Sopravvivenza con buon esito neurologico
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo l'evento
Il buon esito neurologico è stato caratterizzato utilizzando la categoria di prestazione cerebrale (CPC) con 1-2 che indica un buon recupero neurologico.
Fino a sei mesi dopo l'evento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marko Noč, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P3-0331

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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