Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky libového vepřového masa, snídaně s vysokým obsahem bílkovin na sytost a metabolické zdraví u prediabetes

11. května 2018 aktualizováno: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Randomizovaná, kontrolovaná křížová studie k posouzení účinků libové vepřové snídaně s vysokým obsahem bílkovin na indexy sytosti a metabolického zdraví u mužů a žen s prediabetem

Cílem této studie je posoudit účinky konzumace libové vepřové snídaně s vysokým obsahem bílkovin oproti rafinované snídani bohaté na sacharidy na sytost a kardiometabolické parametry u dospělých s nadváhou nebo obezitou s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou zkříženou studii, která zahrnuje dvě screeningové návštěvy, jednu základní návštěvu a dvě testovací období po 2 týdnech, každé končící testovací návštěvou, oddělenou 2týdenním vymýváním. Subjekty konzumují každý den rafinovanou snídani bohatou na sacharidy obsahující 8/66/26 % kcal z bílkovin/sacharidů/tuků, v tomto pořadí (kontrolní stav), nebo snídani s vysokým obsahem vepřového masa obsahující 35/39/26 % kcal z bílkovin/sacharidů/ tuku, respektive (aktivní stav). Studované produkty pro každodenní konzumaci snídaně budou subjektům vydávány na začátku každého testovacího období. Subjekty vyplní 3denní dietní záznamy na začátku a na konci každého testovacího období a denní deník Apetitu Visual Analog Scale (VAS) pro posouzení vnímaného hladu a plnosti každý večer před odchodem do důchodu během každého testovacího období. Hodnocení VAS týkající se hladu, sytosti, chuti k jídlu, budoucí spotřeby jídla, soustředění a energie bude také hodnoceno při návštěvě kliniky na konci každého testovacího období, konzumace před a po snídani (více časových bodů). Subjekty také vyplní dotazník chutnosti v každém z každého testovacího období. Vzorky krve budou odebírány nalačno na začátku a před a po snídani (vícenásobné odběry) na konci každého testovacího období, aby se vyhodnotily koncentrace glukózy, inzulínu a lipoproteinových lipidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Illinois Institute of Technology - Institute for Food Safety and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 25,0-39,9 kg/m2
  • Alespoň 1 z následujících: a) kapilárně glykovaný hemoglobin 5,7-6,4 %, b) kapilární glukóza nalačno 100-125 mg/dl nebo c) kapilárně glykovaný hemoglobin <5,7 % a hraniční hladina kapilární glukózy nalačno 95-99 mg/dl a následná glukóza z žilní plazmy nalačno 100-125 mg/dl
  • Sebeidentifikovaný „pravidelný konzument snídaně“ a ochotný jíst studijní potraviny jako snídaňové jídlo
  • Přístup k mrazáku a ohřívači potravin
  • Na základě lékařské anamnézy byl posouzen jako dobrý

Kritéria vyloučení:

  • Výsledky laboratorních testů nalačno s klinickým významem (např. triglyceridy ≥ 500 mg/dl, kapilární glukóza ≥ 126 mg/dl, glykovaný hemoglobin ≥ 6,5 %)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nedávné velké trauma nebo chirurgická událost
  • Nedávná změna hmotnosti ≥4,5 kg
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných endokrinních, kardiovaskulárních, plicních, žlučových nebo gastrointestinálních poruch
  • Nedávná historie nebo přítomnost rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Historie extrémních stravovacích návyků
  • Vegan nebo vegetarián
  • Anamnéza poruchy příjmu potravy diagnostikované zdravotníkem
  • Známá nesnášenlivost nebo citlivost na studijní produkty
  • Nestabilní užívání léků určených ke změně lipidového profilu (např. nestabilní užívání statinů, sekvestrantů žlučových kyselin, inhibitorů absorpce cholesterolu, fibrátů, lékové formy niacinu nebo ethylesterů omega-3-kyselin)
  • Nedávné používání potravin nebo doplňků stravy, které by mohly změnit metabolismus lipidů (např. doplňky omega-3 mastných kyselin nebo obohacené potraviny, sterolové/stanolové produkty, pantethin, doplňky s viskózní dietní vlákninou, doplňky z červených kvasnic, doplňky s česnekem, doplňky sojového isoflavonu, probiotické doplňky niacin nebo analogy při >200 mg/den)
  • Nedávné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů (např. adrenergní blokátory, diuretika, hypoglykemické léky, systémové kortikosteroidy)
  • Nedávné užívání léků na hubnutí (včetně volně prodejných) nebo programů
  • Nedávná historie nebo současné užívání doplňků a/nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují sytost, chuť k jídlu, chuť, čich nebo váhu (např. léky na snížení hladiny cukru v krvi a systémové kortikosteroidy)
  • Nedávné užívání antibiotik
  • Známky nebo příznaky aktivní infekce klinicky významné
  • Současná nebo nedávná historie zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotné, plánující těhotenství nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné zavázat se používat lékařsky schválenou formu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Rafinovaná snídaně bohatá na sacharidy
Jiný: Rafinovaná snídaně bohatá na sacharidy
Rafinovaná snídaně bohatá na sacharidy obsahující přibližně 8/66/26 % kcal z bílkovin/sacharidů/tuků, resp.
EXPERIMENTÁLNÍ: Snídaně s vysokým obsahem vepřového proteinu
Jiný: Snídaně s vysokým obsahem vepřového proteinu
Snídaně s vysokým obsahem vepřového proteinu obsahující přibližně 35/39/26 % kcal z bílkovin/sacharidů/tuků, resp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá přírůstková oblast pod křivkou (AUC) apetit VAS hodnocení
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl mezi testovacími podmínkami v čisté přírůstkové AUC od před konzumací (t = -15 minut) do t = 240 minut pro VAS hodnocení chuti k jídlu (plnost, hlad, chuť k jídlu, potenciální spotřeba jídla)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čisté přírůstkové zaměření AUC a energetické hodnocení VAS
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl mezi testovacími podmínkami v čisté přírůstkové AUC od předspotřeby (t = -15 minut) do t = 240 minut pro hodnocení VAS pro zaměření a energii
2 týdny
Celková hodnocení AUC VAS
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl mezi testovacími podmínkami v celkové AUC od před spotřebou (t = -15 minut) do t = 240 minut pro hodnocení VAS pro chuť k jídlu, zaměření a energii
2 týdny
Jednotlivé časové body pro hodnocení VAS
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl mezi testovacími podmínkami v plnosti, hladu, chuti k jídlu, budoucí konzumaci jídla a zaměření na jednotlivé časové body od t = -15 minut do t = 240 minut
2 týdny
Příjem energie při obědě
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl mezi testovacími podmínkami v příjmu energie (kcal) při obědě podávaném v t = 240 minut při návštěvě kliniky na konci každého testovacího období
2 týdny
Celková AUC glukózy a přírůstková AUC
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl mezi testovacími podmínkami v celkové AUC glukózy a přírůstkové AUC od 0 do 120 minut a 0 až 240 minut (časový bod t = -15 minut bude pro tento výpočet počítán jako t = 0)
2 týdny
Celková AUC inzulínu a přírůstková AUC
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl mezi testovacími podmínkami v celkové AUC inzulínu a přírůstkové AUC od 0 do 120 minut a 0 až 240 minut (časový bod t = -15 minut se pro tento výpočet bude počítat jako t = 0)
2 týdny
Hodnocení inzulinové senzitivity pomocí modelu homeostázy (HOMA-%S)
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl mezi testovacími podmínkami v HOMA-%S vypočtený z hodnot glukózy a inzulínu ve vzorcích odebraných na konci každého testovacího období
2 týdny
Hodnocení funkce pankreatických beta-buněk pomocí modelu homeostázy (HOMA-%B)
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl mezi testovacími podmínkami v HOMA-%B vypočtený z hodnot glukózy a inzulínu ve vzorcích odebraných na konci každého testovacího období
2 týdny
Lipoproteinové lipidy
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl mezi testovacími podmínkami v procentech změn od výchozí hodnoty (den 0) do konce každého testovacího stavu (dny 14 a 42) u triglyceridů, celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů a cholesterolu bez vysoké hustoty lipoproteinový cholesterol
2 týdny
Celková postprandiální AUC triglyceridů a přírůstková AUC
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl mezi testovacími podmínkami v celkové postprandiální AUC a přírůstkové AUC pro triglyceridy od 0 do 120 minut a 0 až 240 minut (časový bod t = -15 minut bude pro tento výpočet počítán jako t = 0)
2 týdny
Složené denní hodnocení hladu a plnosti VAS
Časové okno: 2 týdny
Rozdíl mezi testovacími podmínkami ve složeném hodnocení hladu a plnosti VAS od denního Appetite VAS Dairy
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Pork Board

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Indika Edirisinghe, PhD, Illinois Institute of Technology
  • Ředitel studie: Kevin C Maki, PhD, Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC-1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení