Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chudej wieprzowiny, śniadania wysokobiałkowego na uczucie sytości i zdrowie metaboliczne w stanie przedcukrzycowym

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa mająca na celu ocenę wpływu wysokobiałkowego śniadania zawierającego chudą wieprzowinę na wskaźniki sytości i zdrowie metaboliczne u mężczyzn i kobiet ze stanem przedcukrzycowym

Celem tego badania jest ocena wpływu spożycia wysokobiałkowego śniadania zawierającego chudą wieprzowinę w porównaniu ze śniadaniem bogatym w rafinowane węglowodany na uczucie sytości i parametry kardiometaboliczne u dorosłych z nadwagą lub otyłością ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, krzyżowe badanie, które obejmuje dwie wizyty przesiewowe, jedną wizytę wyjściową i dwa okresy testowe po 2 tygodnie każdy, z których każdy kończy się wizytą testową, oddzieloną 2-tygodniowym okresem wymywania. Badani spożywają każdego dnia rafinowane śniadanie bogate w węglowodany, zawierające odpowiednio 8/66/26% kcal z białka/węglowodanów/tłuszczu (Warunki kontrolne) lub śniadanie o wysokiej zawartości białka wieprzowego zawierające 35/39/26% kcal z białka/węglowodanów/ tłuszcz, odpowiednio (stan aktywny). Badane produkty do codziennego spożycia na śniadanie będą wydawane badanym na początku każdego okresu testowego. Uczestnicy wypełniają 3-dniowe zapisy diety na początku i na koniec każdego okresu testowego oraz dzienniczek apetytu w wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić odczuwany głód i sytość każdego wieczoru przed udaniem się na spoczynek w każdym okresie testowym. Oceny VAS głodu, sytości, chęci jedzenia, potencjalnego spożycia pokarmu, skupienia i energii będą również oceniane podczas wizyty w klinice pod koniec każdego okresu testowego, spożycia przed i po śniadaniu (wiele punktów czasowych). Badani będą również wypełniać kwestionariusz smakowitości w każdym z okresów testowych. Próbki krwi będą pobierane na czczo w punkcie wyjściowym oraz przed i po śniadaniu (wielokrotne pobieranie próbek) na koniec każdego okresu testowego w celu oceny stężeń glukozy, insuliny i lipidów lipoprotein.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Illinois Institute of Technology - Institute for Food Safety and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała 25,0-39,9 kg/m2
  • Co najmniej 1 z następujących kryteriów: a) hemoglobina glikowana włośniczkowa 5,7-6,4%, b) glikemia włośniczkowa na czczo 100-125 mg/dl lub c) hemoglobina glikowana włośniczkowa <5,7% i graniczny poziom glikemii włośniczkowej na czczo 95-99 mg/dl, a następnie glikemia żylna na czczo 100-125 mg/dl
  • Samozwańczy „zwykły konsument śniadań” i chętny do spożywania badanych produktów jako posiłku śniadaniowego
  • Dostęp do zamrażarki i urządzenia do podgrzewania żywności
  • Oceniono, że jest w dobrym zdrowiu na podstawie historii medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki badań laboratoryjnych na czczo o znaczeniu klinicznym (np. triglicerydy ≥500 mg/dl, glukoza włośniczkowa ≥126 mg/dl, hemoglobina glikowana ≥6,5%)
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niedawny poważny uraz lub zdarzenie chirurgiczne
  • Ostatnia zmiana masy ciała ≥4,5 kg
  • Historia lub obecność klinicznie ważnych zaburzeń endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, żółciowych lub żołądkowo-jelitowych
  • Niedawna historia lub obecność raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Historia ekstremalnych nawyków żywieniowych
  • Wegańskie lub wegetariańskie
  • Historia zaburzeń odżywiania zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia
  • Znana nietolerancja lub wrażliwość na badanie produktów
  • Niestabilne stosowanie leków mających na celu zmianę profilu lipidowego (np. niestabilne stosowanie statyn, sekwestrantów kwasów żółciowych, inhibitorów wchłaniania cholesterolu, fibratów, leków w postaci niacyny lub estrów etylowych kwasów omega-3)
  • Niedawne stosowanie żywności lub suplementów diety, które mogą zmieniać metabolizm lipidów (np. suplementy kwasów tłuszczowych omega-3 lub żywność wzbogacona, produkty sterolowe/stanolowe, pantetyna, suplementy lepkiego błonnika pokarmowego, suplementy czerwonych drożdży, suplementy czosnku, suplementy izoflawonów sojowych, suplementy probiotyczne) , niacyna lub analogi w ilości >200 mg/d)
  • Niedawne przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm węglowodanów (np. blokery adrenergiczne, diuretyki, leki hipoglikemizujące, kortykosteroidy ogólnoustrojowe)
  • Niedawne stosowanie leków lub programów odchudzających (w tym dostępnych bez recepty).
  • Niedawna historia lub obecne stosowanie suplementów i/lub leków, o których wiadomo, że wpływają na uczucie sytości, apetyt, smak, węch lub wagę (np. leki hipoglikemizujące i ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
  • Niedawne stosowanie antybiotyków
  • Oznaki lub objawy aktywnego zakażenia o znaczeniu klinicznym
  • Obecna lub niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Rafinowane śniadanie bogate w węglowodany
Inny: Rafinowane śniadanie bogate w węglowodany
Rafinowane śniadanie bogate w węglowodany zawierające odpowiednio 8/66/26% kcal z białka/węglowodanów/tłuszczów
EKSPERYMENTALNY: Śniadanie z dużą zawartością białka wieprzowego
Inny: Śniadanie z dużą zawartością białka wieprzowego
Wysokobiałkowe śniadanie wieprzowe zawierające około 35/39/26% kcal odpowiednio z białka/węglowodanów/tłuszczów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy obszar pod krzywą (AUC) apetytu netto Oceny VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami testowymi w przyrostowym AUC netto od przed spożyciem (t = -15 minut) do t = 240 minut dla ocen VAS dla apetytu (pełność, głód, chęć jedzenia, przewidywane spożycie żywności)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe wartości AUC skupienia i energii netto VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami testowymi w przyrostowym AUC netto od przedkonsumpcji (t = -15 minut) do t = 240 minut dla ocen VAS dla skupienia i energii
2 tygodnie
Łączne oceny AUC VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami testowymi w całkowitym AUC od przed spożyciem (t = -15 minut) do t = 240 minut dla ocen VAS dla apetytu, skupienia i energii
2 tygodnie
Indywidualne punkty czasowe dla ocen VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami testowymi w sytości, głodzie, chęci jedzenia, przewidywanym spożyciu pokarmu i skupieniu w poszczególnych punktach czasowych od t = -15 minut do t = 240 minut
2 tygodnie
Pobór energii w porze lunchu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami badania w spożyciu energii (kcal) podczas posiłku obiadowego podanego w t = 240 min podczas wizyty w klinice na koniec każdego okresu badawczego
2 tygodnie
Całkowite AUC glukozy i przyrostowe AUC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami badania w całkowitym AUC glukozy i przyrostowym AUC od 0 do 120 minut i od 0 do 240 minut (punkt czasowy t = -15 minut będzie liczony jako t = 0 w tym obliczeniu)
2 tygodnie
Całkowite AUC insuliny i przyrostowe AUC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami badania w całkowitym AUC insuliny i przyrostowym AUC od 0 do 120 minut i od 0 do 240 minut (punkt czasowy t = -15 minut będzie liczony jako t = 0 w tym obliczeniu)
2 tygodnie
Model oceny homeostazy wrażliwości na insulinę (HOMA-%S)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami testowymi w HOMA-%S obliczona na podstawie wartości glukozy i insuliny w próbkach pobranych na koniec każdego okresu testowego
2 tygodnie
Model oceny homeostazy funkcji komórek beta trzustki (HOMA-%B)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami testowymi w HOMA-%B obliczona na podstawie wartości glukozy i insuliny w próbkach pobranych na koniec każdego okresu testowego
2 tygodnie
Lipidy lipoproteinowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami testu w procentowych zmianach od wartości początkowej (dzień 0) do końca każdego warunku testu (dni 14 i 42) w triglicerydach, cholesterolu całkowitym, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości i cholesterolu o niskiej gęstości cholesterol lipoproteinowy
2 tygodnie
Poposiłkowe całkowite AUC triglicerydów i przyrostowe AUC
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami badania w całkowitym AUC poposiłkowym i przyrostowym AUC dla triglicerydów od 0 do 120 minut i od 0 do 240 minut (punkt czasowy t = -15 minut będzie liczony jako t = 0 w tym obliczeniu)
2 tygodnie
Złożone dzienne oceny głodu i sytości VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica między warunkami testowymi w złożonych ocenach głodu i sytości VAS z dziennego Appetite VAS Dairy
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Pork Board

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Indika Edirisinghe, PhD, Illinois Institute of Technology
  • Dyrektor Studium: Kevin C Maki, PhD, Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MC-1601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami