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Efeitos da carne de porco magra, café da manhã rico em proteínas na saciedade e saúde metabólica em pré-diabetes

11 de maio de 2018 atualizado por: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Um estudo randomizado, controlado e cruzado para avaliar os efeitos de um café da manhã rico em proteínas e contendo carne de porco magra nos índices de saciedade e saúde metabólica em homens e mulheres com pré-diabetes

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do consumo de um café da manhã rico em proteínas e com carne de porco magra versus um café da manhã rico em carboidratos refinados na saciedade e nos parâmetros cardiometabólicos em adultos com sobrepeso ou obesos com pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado cruzado que inclui duas visitas de triagem, uma visita de linha de base e dois períodos de teste de 2 semanas cada, cada um terminando com uma visita de teste, separados por um washout de 2 semanas. Os indivíduos consomem todos os dias um café da manhã rico em carboidratos refinados contendo 8/66/26% kcal de proteína/carboidrato/gordura, respectivamente (condição de controle), ou um café da manhã rico em proteína de porco contendo 35/39/26% kcal de proteína/carboidrato/ gordura, respectivamente (condição ativa). Os produtos do estudo para consumo diário no café da manhã serão fornecidos aos sujeitos no início de cada período de teste. Os indivíduos completarão registros de dieta de 3 dias na linha de base e no final de cada período de teste, e um Diário de Escala Visual Analógica de Apetite (VAS) para avaliar a sensação de fome e saciedade todas as noites antes de se deitar durante cada período de teste. As avaliações VAS de fome, saciedade, desejo de comer, consumo potencial de alimentos, foco e energia também serão avaliadas na visita clínica no final de cada período de teste, consumo antes e depois do café da manhã (vários pontos de tempo). Os indivíduos também preencherão um questionário de palatabilidade em cada um dos períodos de teste. Amostras de sangue serão coletadas em jejum na linha de base e antes e após o consumo do café da manhã (amostragem múltipla) no final de cada período de teste para avaliar as concentrações de glicose, insulina e lipídios lipoproteicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Illinois Institute of Technology - Institute for Food Safety and Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal 25,0-39,9 kg/m2
  • Pelo menos 1 dos seguintes: a) hemoglobina glicada capilar 5,7-6,4%, b) glicemia capilar em jejum 100-125 mg/dL, ou c) hemoglobina glicada capilar <5,7% e nível limítrofe de glicemia capilar em jejum 95-99 mg/dL e subsequente glicemia venosa em jejum 100-125 mg/dL
  • Auto-identificado como "consumidor regular de café da manhã" e disposto a comer os alimentos do estudo como uma refeição de café da manhã
  • Acesso ao congelador e a um aparelho de reaquecer alimentos
  • Julgado estar de boa saúde com base no histórico médico

Critério de exclusão:

  • Resultados de testes laboratoriais em jejum de significado clínico (por exemplo, triglicerídeos ≥500 mg/dL, glicose capilar ≥126 mg/dL, hemoglobina glicada ≥6,5%)
  • hipertensão descontrolada
  • Trauma importante recente ou evento cirúrgico
  • Mudança de peso recente ≥4,5 kg
  • História ou presença de distúrbios endócrinos, cardiovasculares, pulmonares, biliares ou gastrointestinais clinicamente importantes
  • História recente ou presença de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Histórico de hábitos alimentares extremos
  • vegano ou vegetariano
  • Histórico de transtorno alimentar diagnosticado por profissional de saúde
  • Intolerância ou sensibilidade conhecida aos produtos do estudo
  • Uso instável de medicamentos destinados a alterar o perfil lipídico (por exemplo, uso instável de estatinas, sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da absorção de colesterol, fibratos, forma de medicamento de niacina ou medicamentos de éster etílico de ácido ômega-3)
  • Uso recente de alimentos ou suplementos dietéticos que podem alterar o metabolismo lipídico (por exemplo, suplementos de ácidos graxos ômega-3 ou alimentos enriquecidos, produtos de esterol/estanol, pantetina, suplementos de fibra dietética viscosa, suplementos de levedura vermelha, suplementos de alho, suplementos de isoflavona de soja, suplementos probióticos , niacina ou análogos a >200 mg/d)
  • Uso recente de medicamentos conhecidos por influenciar o metabolismo de carboidratos (por exemplo, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, medicamentos hipoglicemiantes, corticosteroides sistêmicos)
  • Uso recente de medicamentos ou programas para perda de peso (incluindo sem receita)
  • História recente ou uso atual de suplementos e/ou medicamentos conhecidos por influenciar a saciedade, o apetite, o paladar, o olfato ou o peso (por exemplo, medicamentos hipoglicemiantes e corticosteroides sistêmicos)
  • Uso recente de antibióticos
  • Sinais ou sintomas de infecção ativa de relevância clínica
  • História atual ou recente de abuso de drogas ou álcool
  • Mulheres grávidas, planejando engravidar ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Café da manhã rico em carboidratos refinados
Outro: Café da manhã rico em carboidratos refinados
Café da manhã rico em carboidratos refinados contendo aproximadamente 8/66/26% kcal de proteína/carboidrato/gordura, respectivamente
EXPERIMENTAL: Café da manhã com alto teor de proteína de porco
Outro: Café da manhã com alto teor de proteína de porco
Café da manhã com alto teor de proteína de porco contendo aproximadamente 35/39/26% kcal de proteína/carboidrato/gordura, respectivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área incremental líquida sob a curva (AUC) classificações VAS de apetite
Prazo: 2 semanas
Diferença entre as condições de teste na AUC incremental líquida desde o pré-consumo (t = -15 minutos) até t = 240 minutos para classificações VAS para apetite (saturação, fome, desejo de comer, consumo potencial de alimentos)
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Foco de AUC incremental líquido e classificações de VAS de energia
Prazo: 2 semanas
Diferença entre as condições de teste na AUC incremental líquida desde o pré-consumo (t = -15 minutos) até t = 240 minutos para classificações VAS para foco e energia
2 semanas
Total de classificações AUC VAS
Prazo: 2 semanas
Diferença entre as condições de teste na AUC total desde o pré-consumo (t = -15 minutos) até t = 240 minutos para classificações VAS para apetite, foco e energia
2 semanas
Pontos de tempo individuais para classificações VAS
Prazo: 2 semanas
Diferença entre as condições de teste em plenitude, fome, desejo de comer, consumo prospectivo de alimentos e foco em pontos de tempo individuais de t = -15 minutos a t = 240 minutos
2 semanas
Consumo de energia no almoço
Prazo: 2 semanas
Diferença entre as condições de teste na ingestão de energia (kcal) na refeição do almoço servida em t = 240 minutos na visita clínica ao final de cada período de teste
2 semanas
AUC total de glicose e AUC incremental
Prazo: 2 semanas
Diferença entre as condições de teste em AUC total de glicose e AUC incremental de 0 a 120 minutos e 0 a 240 minutos (o ponto de tempo t = -15 minutos será contado como t = 0 para este cálculo)
2 semanas
AUC total de insulina e AUC incremental
Prazo: 2 semanas
Diferença entre as condições de teste na AUC total de insulina e AUC incremental de 0 a 120 minutos e 0 a 240 minutos (o ponto de tempo t = -15 minutos será contado como t = 0 para este cálculo)
2 semanas
Avaliação do modelo de homeostase da sensibilidade à insulina (HOMA-%S)
Prazo: 2 semanas
Diferença entre as condições de teste em HOMA-%S calculado a partir dos valores de glicose e insulina em amostras coletadas no final de cada período de teste
2 semanas
Avaliação do modelo de homeostase da função das células beta pancreáticas (HOMA-%B)
Prazo: 2 semanas
Diferença entre as condições de teste em HOMA-%B calculado a partir dos valores de glicose e insulina em amostras coletadas no final de cada período de teste
2 semanas
Lipoproteínas
Prazo: 2 semanas
Diferença entre as condições de teste em alterações percentuais desde a linha de base (dia 0) até o final de cada condição de teste (dias 14 e 42) em triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e colesterol de não alta densidade colesterol lipoproteico
2 semanas
AUC total pós-prandial de triglicerídeos e AUC incremental
Prazo: 2 semanas
Diferença entre as condições de teste em AUC total pós-prandial e AUC incremental para triglicerídeos de 0 a 120 minutos e 0 a 240 minutos (o ponto de tempo t = -15 minutos será contado como t = 0 para este cálculo)
2 semanas
Classificações VAS diárias compostas de fome e saciedade
Prazo: 2 semanas
Diferença entre as condições de teste nas classificações VAS compostas de fome e saciedade do diário Appetite VAS Dairy
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Pork Board

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Indika Edirisinghe, PhD, Illinois Institute of Technology
  • Diretor de estudo: Kevin C Maki, PhD, Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MC-1601

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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