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Effetti della carne di maiale magra, colazione ad alto contenuto proteico sulla sazietà e sulla salute metabolica nel pre-diabete

11 maggio 2018 aggiornato da: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Uno studio randomizzato, controllato e incrociato per valutare gli effetti di una colazione magra e ricca di proteine ​​sugli indici di sazietà e salute metabolica in uomini e donne con pre-diabete

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti del consumo di una colazione ricca di proteine ​​e contenente carne di maiale magra rispetto a una colazione ricca di carboidrati raffinati sulla sazietà e sui parametri cardiometabolici negli adulti in sovrappeso o obesi con pre-diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio incrociato randomizzato che include due visite di screening, una visita di riferimento e due periodi di test di 2 settimane ciascuno, ciascuno dei quali termina con una visita di test, separati da un periodo di sospensione di 2 settimane. I soggetti consumano ogni giorno una colazione ricca di carboidrati raffinati contenente 8/66/26% kcal da proteine/carboidrati/grassi, rispettivamente (Condizione di controllo), o una colazione ad alto contenuto proteico di maiale contenente 35/39/26% kcal da proteine/carboidrati/ grasso, rispettivamente (condizione attiva). I prodotti dello studio per il consumo quotidiano della colazione saranno dispensati ai soggetti all'inizio di ogni periodo di prova. I soggetti completeranno le registrazioni della dieta di 3 giorni al basale e alla fine di ogni periodo di test e un diario giornaliero della scala analogica visiva dell'appetito (VAS) per valutare la fame e la pienezza percepite ogni sera prima di andare in pensione durante ogni periodo di prova. Le valutazioni VAS di fame, pienezza, desiderio di mangiare, consumo di cibo prospettico, concentrazione ed energia saranno valutate anche alla visita clinica alla fine di ogni periodo di prova, consumo pre e post colazione (più punti temporali). I soggetti completeranno anche un questionario sull'appetibilità in ciascuno di ciascun periodo di prova. I campioni di sangue verranno raccolti a digiuno al basale e prima e dopo il consumo di colazione (prelievo multiplo) alla fine di ogni periodo di test per valutare le concentrazioni di glucosio, insulina e lipidi lipoproteici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois Institute of Technology - Institute for Food Safety and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 25,0-39,9 kg/mq
  • Almeno 1 dei seguenti: a) emoglobina glicata capillare 5,7-6,4%, b) glicemia capillare a digiuno 100-125 mg/dL, oppure c) emoglobina glicata capillare <5,7% e livello borderline di glicemia capillare a digiuno 95-99 mg/dL e successiva glicemia plasmatica venosa a digiuno 100-125 mg/dL
  • Auto-identificato "consumatore abituale di colazione" e disposto a mangiare cibi studiati come pasto per la colazione
  • Accesso al congelatore e a un apparecchio per il riscaldamento degli alimenti
  • Giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi

Criteri di esclusione:

  • Risultati dei test di laboratorio a digiuno di significato clinico (ad esempio, trigliceridi ≥500 mg/dL, glucosio capillare ≥126 mg/dL, emoglobina glicata ≥6,5%)
  • Ipertensione incontrollata
  • Recente trauma importante o evento chirurgico
  • Cambio di peso recente ≥4,5 kg
  • Anamnesi o presenza di disturbi endocrini, cardiovascolari, polmonari, biliari o gastrointestinali clinicamente importanti
  • Storia recente o presenza di cancro (tranne il cancro della pelle non melanoma)
  • Storia di abitudini alimentari estreme
  • Vegano o vegetariano
  • Storia di disturbo alimentare diagnosticato da un professionista della salute
  • Intolleranza o sensibilità nota ai prodotti in studio
  • Uso instabile di farmaci destinati ad alterare il profilo lipidico (ad esempio, uso instabile di statine, sequestranti degli acidi biliari, inibitori dell'assorbimento del colesterolo, fibrati, farmaci a base di niacina o estere etilico dell'acido omega-3)
  • Uso recente di alimenti o integratori alimentari che potrebbero alterare il metabolismo lipidico (ad es. integratori di acidi grassi omega-3 o alimenti fortificati, prodotti a base di steroli/stanoli, pantetina, integratori di fibre alimentari viscose, integratori di lievito rosso, integratori di aglio, integratori di isoflavoni di soia, integratori di probiotici , niacina o analoghi a >200 mg/d)
  • Uso recente di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati (ad es. bloccanti adrenergici, diuretici, farmaci ipoglicemizzanti, corticosteroidi sistemici)
  • Uso recente di farmaci o programmi dimagranti (compresi quelli da banco).
  • Storia recente o uso attuale di integratori e/o farmaci noti per influenzare, sazietà, appetito, gusto, senso dell'olfatto o peso (ad esempio, farmaci ipoglicemizzanti e corticosteroidi sistemici)
  • Uso recente di antibiotici
  • Segni o sintomi di infezione attiva di rilevanza clinica
  • Storia attuale o recente di abuso di droghe o alcol
  • Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano o donne in età fertile che non vogliono impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Raffinata colazione ricca di carboidrati
Altro: Raffinata colazione ricca di carboidrati
Colazione raffinata ricca di carboidrati contenente circa 8/66/26% di kcal rispettivamente da proteine/carboidrati/grassi
SPERIMENTALE: Colazione ad alto contenuto proteico di maiale
Altro: Colazione ad alto contenuto proteico di maiale
Colazione ad alto contenuto proteico di maiale contenente circa 35/39/26% di kcal da proteine/carboidrati/grassi, rispettivamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni VAS dell'appetito incrementale netto dell'area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni di test nell'AUC incrementale netta da pre-consumo (t = -15 minuti) a t = 240 minuti per le valutazioni VAS per l'appetito (sazietà, fame, desiderio di mangiare, consumo prospettico di cibo)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Focus AUC incrementale netto e valutazioni VAS energetiche
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni di test in AUC incrementale netta da pre-consumo (t = -15 minuti) a t = 240 minuti per le valutazioni VAS per concentrazione ed energia
2 settimane
Classificazioni AUC VAS totali
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni di test nell'AUC totale dal pre-consumo (t = -15 minuti) a t = 240 minuti per le valutazioni VAS per appetito, concentrazione ed energia
2 settimane
Punti temporali individuali per le valutazioni VAS
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni del test in termini di sazietà, fame, desiderio di mangiare, consumo prospettico di cibo e concentrazione in punti temporali individuali da t = -15 minuti a t = 240 minuti
2 settimane
Apporto energetico a pranzo
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni di test nell'apporto energetico (kcal) al pranzo servito a t = 240 minuti alla visita clinica alla fine di ogni periodo di test
2 settimane
AUC totale e AUC incrementale del glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni del test nell'AUC totale del glucosio e nell'AUC incrementale da 0 a 120 minuti e da 0 a 240 minuti (il punto temporale t = -15 minuti verrà conteggiato come t = 0 per questo calcolo)
2 settimane
AUC totale e AUC incrementale dell'insulina
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni del test nell'AUC totale dell'insulina e nell'AUC incrementale da 0 a 120 minuti e da 0 a 240 minuti (il punto temporale t = -15 minuti verrà conteggiato come t = 0 per questo calcolo)
2 settimane
Valutazione del modello di omeostasi della sensibilità all'insulina (HOMA-%S)
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni del test in HOMA-%S calcolata dai valori di glucosio e insulina nei campioni raccolti alla fine di ogni periodo di test
2 settimane
Valutazione del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta pancreatiche (HOMA-% B)
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni del test in HOMA-%B calcolata dai valori di glucosio e insulina nei campioni raccolti alla fine di ogni periodo di test
2 settimane
Lipidi lipoproteici
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni del test nelle variazioni percentuali dal basale (giorno 0) alla fine di ciascuna condizione del test (giorni 14 e 42) in trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità e colesterolo non ad alta densità colesterolo lipoproteico
2 settimane
AUC totale postprandiale dei trigliceridi e AUC incrementale
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni del test nell'AUC totale postprandiale e nell'AUC incrementale per i trigliceridi da 0 a 120 minuti e da 0 a 240 minuti (il punto temporale t = -15 minuti verrà conteggiato come t = 0 per questo calcolo)
2 settimane
Valutazioni VAS composite di fame quotidiana e pienezza
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenza tra le condizioni di test nelle valutazioni VAS composite di fame e pienezza dal Daily Appetite VAS Dairy
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Pork Board

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Indika Edirisinghe, PhD, Illinois Institute of Technology
  • Direttore dello studio: Kevin C Maki, PhD, Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC-1601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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