Efectos de la carne de cerdo magra, desayuno rico en proteínas sobre la saciedad y la salud metabólica en personas con prediabetes
11 de mayo de 2018 actualizado por: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Un ensayo cruzado, aleatorizado y controlado para evaluar los efectos de un desayuno rico en proteínas y con carne magra de cerdo en los índices de saciedad y salud metabólica en hombres y mujeres con prediabetes
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del consumo de un desayuno rico en proteínas y con carne magra de cerdo frente a un desayuno rico en carbohidratos refinados sobre la saciedad y los parámetros cardiometabólicos en adultos con sobrepeso u obesos con prediabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo cruzado aleatorizado que incluye dos visitas de detección, una visita de referencia y dos períodos de prueba de 2 semanas cada uno, cada uno de los cuales termina con una visita de prueba, separados por un lavado de 2 semanas.
Los sujetos consumen cada día un desayuno rico en carbohidratos refinados que contiene 8/66/26 % kcal de proteína/carbohidrato/grasa, respectivamente (Condición de control), o un desayuno alto en proteína de cerdo que contiene 35/39/26 % kcal de proteína/carbohidrato/ grasa, respectivamente (Condición Activa).
Los productos del estudio para el consumo diario del desayuno se entregarán a los sujetos al comienzo de cada período de prueba.
Los sujetos completarán registros de dieta de 3 días al inicio y al final de cada período de prueba, y un diario de escala analógica visual (VAS) de apetito para evaluar el hambre y la saciedad percibidas cada noche antes de acostarse durante cada período de prueba.
Las evaluaciones VAS de hambre, saciedad, deseo de comer, consumo de alimentos prospectivo, enfoque y energía también se evaluarán en la visita a la clínica al final de cada período de prueba, antes y después del desayuno (múltiples puntos de tiempo).
Los sujetos también completarán un cuestionario de palatabilidad en cada período de prueba.
Las muestras de sangre se recolectarán en ayunas al inicio del estudio y antes y después del desayuno (muestreo múltiple) al final de cada período de prueba para evaluar las concentraciones de glucosa, insulina y lípidos de lipoproteínas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
22
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois Institute of Technology - Institute for Food Safety and Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 25,0-39,9 kg/m2
- Al menos 1 de los siguientes: a) hemoglobina glucosilada capilar 5,7-6,4%, b) glucosa capilar en ayunas 100-125 mg/dL, o c) hemoglobina glicosilada capilar <5,7 % y nivel de glucosa capilar en ayunas en el límite de 95-99 mg/dL y una glucosa plasmática venosa en ayunas subsiguiente 100-125 mg/dL
- Autoidentificado como "consumidor regular de desayuno" y dispuesto a comer los alimentos del estudio como comida para el desayuno
- Acceso al congelador y un aparato de recalentamiento de alimentos.
- Considerado en buen estado de salud sobre la base de la historia clínica
Criterio de exclusión:
- Resultados de pruebas de laboratorio en ayunas de importancia clínica (p. ej., triglicéridos ≥500 mg/dl, glucosa capilar ≥126 mg/dl, hemoglobina glucosilada ≥6,5 %)
- Hipertensión no controlada
- Trauma mayor reciente o evento quirúrgico
- Cambio de peso reciente ≥4,5 kg
- Antecedentes o presencia de trastornos endocrinos, cardiovasculares, pulmonares, biliares o gastrointestinales clínicamente importantes
- Antecedentes recientes o presencia de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Historia de hábitos dietéticos extremos.
- vegano o vegetariano
- Historial de trastorno alimentario diagnosticado por profesional de la salud
- Intolerancia conocida o sensibilidad a los productos del estudio.
- Uso inestable de medicamentos destinados a alterar el perfil lipídico (p. ej., uso inestable de estatinas, secuestrantes de ácidos biliares, inhibidores de la absorción de colesterol, fibratos, niacina en forma de fármaco o fármacos de éster etílico del ácido omega-3)
- Uso reciente de alimentos o suplementos dietéticos que podrían alterar el metabolismo de los lípidos (por ejemplo, suplementos de ácidos grasos omega-3 o alimentos fortificados, productos de esterol/estanol, pantetina, suplementos de fibra dietética viscosa, suplementos de levadura roja, suplementos de ajo, suplementos de isoflavonas de soya, suplementos probióticos , niacina o análogos a >200 mg/d)
- Uso reciente de medicamentos que se sabe que influyen en el metabolismo de los carbohidratos (por ejemplo, bloqueadores adrenérgicos, diuréticos, medicamentos hipoglucemiantes, corticosteroides sistémicos)
- Uso reciente de medicamentos o programas para bajar de peso (incluidos los de venta libre)
- Historial reciente o uso actual de suplementos y/o medicamentos que se sabe que influyen en la saciedad, el apetito, el gusto, el sentido del olfato o el peso (p. ej., medicamentos hipoglucemiantes y corticosteroides sistémicos)
- Uso reciente de antibióticos.
- Signos o síntomas de infección activa de relevancia clínica
- Antecedentes actuales o recientes de abuso de drogas o alcohol
- Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no están dispuestas a comprometerse a usar una forma de anticoncepción médicamente aprobada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Desayuno rico en carbohidratos refinados
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Desayuno rico en carbohidratos refinados que contiene aproximadamente 8/66/26 % kcal de proteínas/carbohidratos/grasas, respectivamente
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EXPERIMENTAL: Desayuno rico en proteína de cerdo
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Desayuno rico en proteínas de cerdo que contiene aproximadamente 35/39/26 % de kcal de proteínas/carbohidratos/grasas, respectivamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apetito de área incremental neta bajo la curva (AUC) Calificaciones VAS
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencia entre las condiciones de prueba en el AUC incremental neto desde el preconsumo (t = -15 minutos) hasta t = 240 minutos para las calificaciones VAS para el apetito (saciedad, hambre, deseo de comer, consumo de alimentos prospectivo)
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificaciones VAS de energía y enfoque de AUC incrementales netas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencia entre las condiciones de prueba en el AUC incremental neto desde el preconsumo (t = -15 minutos) hasta t = 240 minutos para clasificaciones VAS para enfoque y energía
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2 semanas
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Calificaciones totales de AUC VAS
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencia entre las condiciones de prueba en el AUC total desde el preconsumo (t = -15 minutos) hasta t = 240 minutos para las clasificaciones VAS de apetito, concentración y energía
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2 semanas
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Puntos de tiempo individuales para calificaciones VAS
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencia entre las condiciones de prueba en saciedad, hambre, deseo de comer, consumo de alimentos prospectivo y enfoque en puntos de tiempo individuales desde t = -15 minutos hasta t = 240 minutos
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2 semanas
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Ingesta de energía en el almuerzo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencia entre las condiciones de prueba en la ingesta de energía (kcal) en el almuerzo servido en t = 240 minutos en la visita a la clínica al final de cada período de prueba
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2 semanas
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AUC total de glucosa y AUC incremental
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencia entre las condiciones de prueba en el AUC total de glucosa y el AUC incremental de 0 a 120 minutos y de 0 a 240 minutos (el punto de tiempo t = -15 minutos se contará como t = 0 para este cálculo)
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2 semanas
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AUC total de insulina y AUC incremental
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencia entre las condiciones de prueba en el AUC total de insulina y el AUC incremental de 0 a 120 minutos y de 0 a 240 minutos (el punto de tiempo t = -15 minutos se contará como t = 0 para este cálculo)
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2 semanas
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Evaluación del modelo de homeostasis de la sensibilidad a la insulina (HOMA-%S)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencia entre las condiciones de prueba en HOMA-%S calculada a partir de los valores de glucosa e insulina en muestras recolectadas al final de cada período de prueba
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2 semanas
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Evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células beta pancreáticas (HOMA-%B)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencia entre las condiciones de prueba en HOMA-%B calculada a partir de los valores de glucosa e insulina en muestras recolectadas al final de cada período de prueba
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2 semanas
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Lípidos de lipoproteínas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencia entre las condiciones de prueba en cambios porcentuales desde el inicio (día 0) hasta el final de cada condición de prueba (días 14 y 42) en triglicéridos, colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad y colesterol de lipoproteínas de baja densidad. colesterol de lipoproteínas
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2 semanas
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AUC posprandial total de triglicéridos y AUC incremental
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencia entre las condiciones de prueba en el AUC posprandial total y el AUC incremental para los triglicéridos de 0 a 120 minutos y de 0 a 240 minutos (el punto de tiempo t = -15 minutos se contará como t = 0 para este cálculo)
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2 semanas
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Calificaciones VAS compuestas diarias de hambre y saciedad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencia entre las condiciones de prueba en las calificaciones VAS compuestas de hambre y saciedad del Appetite VAS Dairy diario
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Indika Edirisinghe, PhD, Illinois Institute of Technology
- Director de estudio: Kevin C Maki, PhD, Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
17 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MC-1601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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