Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NC Young Women's CoOp

6. ledna 2025 aktualizováno: RTI International

Prevence HIV zaměřená na mladé ženy: hledejte a testujte na klinikách v Severní Karolíně (NC).

Tato tříramenná zkřížená randomizovaná studie vyvine, otestuje a porovná účinnost dvou formátů poskytování služeb Young Women's CoOp (YWC), které jsou navrženy tak, aby poskytovaly dovednosti v oblasti snižování rizik a posílení postavení, stejně jako propojení se zdravotnickými službami pro ženy, které užívají látky. Současná studie vyvine revidovanou verzi YWC a vyhodnotí relativní účinnost formátu doručení tváří v tvář (face-to-face YWC), mobilní aplikace pro zdraví (mHealth YWC) a poradenství a testování HIV (HCT). jako kontrola ke snížení rizikového sexuálního chování a snížení užívání návykových látek mezi mladými (18-25) afroamerickými ženami, které užívají látky a jsou sexuálně aktivní a v poslední době nebyly testovány na HIV ve třech okresech Severní Ameriky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je využít rámec hledání, testování, léčby a uchování k vývoji a testování účinnosti klinického zásahu zaměřeného na věk ženy a zaměřeného na snížení rizika HIV ke snížení sexuálního rizika až u 700 lidí. mladé sexuálně aktivní afroamerické ženy ve věku 18 až 25 let, které užívají drogy ve třech okresech Severní Karolíny. Výzkumníci otestují provedení intervence zaměřené na ženy provedené ve dvou formátech, tváří v tvář YWC a mHealth YWC, s použitím tříramenného zkříženého randomizovaného designu, ve kterém jsou kraje náhodně rozděleny do (1) HCT jako kontroly. , (2) tváří v tvář YWC; a (3) mHealth YWC, které budou poskytovány na tabletech pomocí interaktivní aplikace. Vědci naplní účel této studie prostřednictvím následujících cílů: (Cíl 1) Vyvinout novou strategii intervence a náboru YWC pomocí formativních metod, aby zapojily mladé afroamerické ženy, které užívají látky a nebyly v poslední době testovány na HIV, personál kliniky a zúčastněné strany, aby zajistily přiměřenost věku, identifikovaly překážky pro oslovení těchto mladých žen a problémy při provádění intervence na klinikách a rozvinuly mHealth YWC; (Cíl 2) Otestovat účinnost dvou formátů intervenčního programu zaměřeného na ženy (face-to-face YWC a mHealth YWC) ve srovnání s HCT s až 700 mladými ženami ve věku 18 až 25 let ve třech zdravotnických odděleních okresu Severní Karolína. primární výsledky při 6- a 12měsíčním následném hodnocení; (Cíl 3) Odhadnout celkové náklady na implementaci intervencí YWC tváří v tvář a mHealth YWC a posoudit složky zdrojů, které tyto náklady řídí; a (Cíl 4) Prozkoumat, do jaké míry jsou tváří v tvář YWC a mHealth YWC vnímány spolupracujícím personálem a účastníky zdravotnických klinik jako přijatelné a udržitelné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
652

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Durham County Department of Public Health
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Guilford County Department of Public Health - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
        • Guilford County Department of Public Health - High Point
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake County Human Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Vybraná kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako žena
  • Identifikujte se jako černoch nebo Afroameričan
  • 18-25 let věku
  • Během posledních 30 dnů jste užívali alkohol nebo drogy ve větším množství nebo po delší dobu, než bylo zamýšleno

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí být nečernoši/afroameričané

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Osobní družstvo mladých žen (YWC)
Účastníkům této části bude nabídnuta dvousezení tváří v tvář CoOp mladých žen (YWC).
Behaviorální: Osobní družstvo mladých žen (YWC)
Účastníkům bude nabídnuto poradenství a testování HIV (HCT) a dvousezení tváří v tvář YWC. Osobní setkání budou zahrnovat informace týkající se průniku užívání návykových látek, sexuálního rizika a násilí prostřednictvím budování dovedností, hraní rolí a zkoušení.
Experimentální: mHealth Young Women's CoOp (YWC)
Účastnicím v této části bude nabídnuto školení o mobilní zdravotní aplikaci mHealth Young Women's CoOp (YWC) a budou jim nabídnuty tablety s aplikací mHealth k dokončení dvousezení.
Behaviorální: mHealth Young Women's CoOp (YWC)
Účastníkům bude nabídnuto poradenství a testování HIV (HCT) a školení o aplikaci mHealth, které bude zahrnovat veškerý obsah řešený formou osobního doručení YWC. Účastníkům bude také nabídnut tablet k dokončení dvousekční intervence.
Aktivní komparátor: Poradenství a testování HIV
Účastníkům budou nabídnuty standardní služby poradenství a testování HIV.
Behaviorální: Poradenství a testování HIV
Účastníkům bude nabídnuto standardní poradenství a testování HIV (HCT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sex bez kondomu
Časové okno: Základní linie
Frekvence sexu bez kondomu hlášená sama sebou
Základní linie
Sex bez kondomu
Časové okno: 6měsíční sledování
Frekvence sexu bez kondomu hlášená sama sebou
6měsíční sledování
Sex bez kondomu
Časové okno: 12měsíční sledování
Frekvence sexu bez kondomu hlášená sama sebou
12měsíční sledování
Frekvence používání látky
Časové okno: Základní linie
Četnost užívání nelegálních drog a alkoholu
Základní linie
Frekvence používání látky
Časové okno: 6měsíční sledování
Četnost užívání nelegálních drog a alkoholu
6měsíční sledování
Frekvence používání látky
Časové okno: 12měsíční sledování
Četnost užívání nelegálních drog a alkoholu
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšené sexuální vyjednávání
Časové okno: Základní linie
Samostatná schopnost vyjednávat o používání kondomu a jiném bezpečném sexuálním chování s mužským partnerem
Základní linie
Zvýšené sexuální vyjednávání
Časové okno: 6měsíční sledování
Samostatná schopnost vyjednávat o používání kondomu a jiném bezpečném sexuálním chování s mužským partnerem
6měsíční sledování
Zvýšené sexuální vyjednávání
Časové okno: 12měsíční sledování
Samostatná schopnost vyjednávat o používání kondomu a jiném bezpečném sexuálním chování s mužským partnerem
12měsíční sledování
Snížené užívání alkoholu a nelegálních drog u dílčího vzorku účastníků
Časové okno: Základní linie
Samostatně uváděné množství konzumace alkoholu a užívaných drog; K testování na nedávné užívání nelegálních drog bude použit screening drog v moči; Výsledky dechových testů budou použity k posouzení nedávného požití alkoholu
Základní linie
Snížené užívání alkoholu a nelegálních drog u dílčího vzorku účastníků
Časové okno: 6měsíční sledování
Samostatně uváděné množství konzumace alkoholu a užívaných drog; K testování na nedávné užívání nelegálních drog bude použit screening drog v moči; Výsledky dechových testů budou použity k posouzení nedávného požití alkoholu
6měsíční sledování
Snížené užívání alkoholu a nelegálních drog u dílčího vzorku účastníků
Časové okno: 12měsíční sledování
Samostatně uváděné množství konzumace alkoholu a užívaných drog; K testování na nedávné užívání nelegálních drog bude použit screening drog v moči; Výsledky dechových testů budou použity k posouzení nedávného požití alkoholu
12měsíční sledování
Snížení násilí a viktimizace u dílčího vzorku účastníků
Časové okno: Základní linie
Vlastní zkušenosti emocionálního, fyzického a sexuálního zneužívání
Základní linie
Snížení násilí a viktimizace u dílčího vzorku účastníků
Časové okno: 6měsíční sledování
Vlastní zkušenosti emocionálního, fyzického a sexuálního zneužívání
6měsíční sledování
Snížení násilí a viktimizace u dílčího vzorku účastníků
Časové okno: 12měsíční sledování
Vlastní zkušenosti emocionálního, fyzického a sexuálního zneužívání
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RTI International

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Durham County Department of Public Health
Guilford County Department of Public Health
Wake County Human Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01DA041009 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory analytických dat budou připraveny v souladu s „pravidlem ochrany soukromí“ zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) jako „omezené soubory dat“, ve kterých budou jména a další osobní zdravotní identifikátory byly odstraněny, narozeniny byly převedeny na věk při příjmu a další data byla změněna na dny před nebo po datu příjmu. Vzhledem k tomu, že soubor dat obsahuje méně než 20 000 lidí, HIPAA říká, že nemůžeme zajistit, aby byl zcela „de-identifikovaný“; v důsledku toho HIPAA vyžaduje, abychom s ním zacházeli jako s „omezeným souborem dat“ a abychom měli uzavřenou smlouvu o sdílení dat (DSA), než poskytneme komukoli přístup k datům na úrovni klienta. Po zveřejnění hlavních zjištění přivítáme další výzkumníky, kteří budou chtít data analyzovat jinými způsoby. Žádost o přístup k údajům bude zahrnovat vypracování abstraktu, kontrolu proveditelnosti ve vztahu k dostupným údajům a získání povolení od PI a jejího týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení