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NC Coop giovani donne

6 gennaio 2025 aggiornato da: RTI International

Prevenzione dell'HIV incentrata sulle giovani donne: ricerca e test nelle cliniche della Carolina del Nord (NC).

Questo studio randomizzato cross-over a tre bracci svilupperà, testerà e confronterà l'efficacia di due formati di consegna della Young Women's CoOp (YWC), che è progettato per fornire capacità di riduzione del rischio e di responsabilizzazione, nonché collegamenti ai servizi sanitari per donne che fanno uso di sostanze. L'attuale studio svilupperà una versione rivista dell'YWC e valuterà l'efficacia relativa di un formato di consegna faccia a faccia (YWC faccia a faccia), applicazione sanitaria mobile (mHealth YWC) e consulenza e test HIV (HCT) come controllo per ridurre i comportamenti sessuali a rischio e ridurre l'uso di sostanze tra le giovani donne afroamericane (18-25) che usano sostanze e sono sessualmente attive e non sono state recentemente testate per l'HIV in tre contee NC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare il quadro di ricerca, test, trattamento e conservazione per sviluppare e testare l'efficacia di un intervento di riduzione del rischio di HIV basato sulla clinica, appropriato all'età e incentrato sulla donna per ridurre il rischio sessuale tra un massimo di 700 giovani donne afroamericane sessualmente attive di età compresa tra 18 e 25 anni che fanno uso di droghe in tre contee della Carolina del Nord. I ricercatori testeranno la consegna dell'intervento incentrato sulla donna condotto in due formati, YWC faccia a faccia e mHealth YWC, utilizzando un disegno randomizzato incrociato a tre bracci in cui le contee sono randomizzate a (1) HCT come controllo , (2) YWC faccia a faccia; e (3) mHealth YWC che verrà fornito su tablet utilizzando un'app interattiva. I ricercatori raggiungeranno lo scopo di questo studio attraverso i seguenti obiettivi: (Obiettivo 1) Sviluppare un nuovo intervento YWC e strategie di reclutamento utilizzando metodi formativi per coinvolgere giovani donne afroamericane che usano sostanze e non sono state recentemente testate per l'HIV, personale clinico e le parti interessate per garantire l'adeguatezza dell'età, per identificare gli ostacoli al raggiungimento di queste giovani donne e le sfide nella conduzione dell'intervento nelle cliniche e per sviluppare il mHealth YWC; (Obiettivo 2) Testare l'efficacia di due formati del programma di intervento incentrato sulla donna (YWC face-to-face e mHealth YWC) relativo all'HCT con un massimo di 700 giovani donne di età compresa tra 18 e 25 anni in tre dipartimenti sanitari della contea del North Carolina per esiti primari alle valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi; (Obiettivo 3) Stimare i costi totali dell'attuazione degli interventi faccia a faccia YWC e mHealth YWC e valutare le componenti delle risorse che guidano questi costi; e (Obiettivo 4) Esaminare la misura in cui il YWC faccia a faccia e il YWC mHealth sono percepiti dal personale delle cliniche sanitarie e dai partecipanti come accettabili e sostenibili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
652

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Durham County Department of Public Health
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Guilford County Department of Public Health - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
        • Guilford County Department of Public Health - High Point
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake County Human Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione selezionati:

  • Identificati come femmina
  • Identificarsi come nero o afroamericano
  • 18-25 anni
  • Aver consumato alcol o droghe in quantità maggiore o per un periodo di tempo più lungo del previsto negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non possono essere non neri/afroamericani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cooperativa di giovani donne faccia a faccia (YWC)
Ai partecipanti a questo braccio verrà offerto un intervento faccia a faccia di Young Women's CoOp (YWC) di due sessioni.
Comportamentale: Cooperativa di giovani donne faccia a faccia (YWC)
Ai partecipanti verrà offerta consulenza e test per l'HIV (HCT) e un intervento YWC faccia a faccia di due sessioni. Le sessioni faccia a faccia includeranno informazioni sull'intersezione tra uso di sostanze, rischio sessuale e violenza attraverso lo sviluppo di abilità, giochi di ruolo e prove.
Sperimentale: mHealth Coop delle giovani donne (YWC)
Ai partecipanti a questo braccio verrà offerta formazione sull'applicazione sanitaria mobile mHealth Young Women's CoOp (YWC) e tablet con l'applicazione mHealth per completare l'intervento in due sessioni.
Comportamentale: mHealth Coop delle giovani donne (YWC)
Ai partecipanti verrà offerta consulenza e test HIV (HCT) e formazione sull'applicazione mHealth, che includerà tutti i contenuti affrontati nel formato di consegna YWC faccia a faccia. Ai partecipanti verrà inoltre offerto un tablet per completare l'intervento in due sessioni.
Comparatore attivo: Consulenza e test HIV
Ai partecipanti verranno offerti servizi di consulenza e test HIV standard.
Comportamentale: Consulenza e test HIV
Ai partecipanti verrà offerta consulenza e test HIV standard (HCT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso senza preservativo
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza autodichiarata di sesso senza preservativo
Linea di base
Sesso senza preservativo
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Frequenza autodichiarata di sesso senza preservativo
Controllo a 6 mesi
Sesso senza preservativo
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Frequenza autodichiarata di sesso senza preservativo
Controllo a 12 mesi
Frequenza dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Linea di base
Frequenza dell'uso di droghe illecite e alcol
Linea di base
Frequenza dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Frequenza dell'uso di droghe illecite e alcol
Controllo a 6 mesi
Frequenza dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Frequenza dell'uso di droghe illecite e alcol
Controllo a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della negoziazione sessuale
Lasso di tempo: Linea di base
Capacità autodichiarata di negoziare l'uso del preservativo e altri comportamenti sessuali sicuri con un partner maschile
Linea di base
Aumento della negoziazione sessuale
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Capacità autodichiarata di negoziare l'uso del preservativo e altri comportamenti sessuali sicuri con un partner maschile
Controllo a 6 mesi
Aumento della negoziazione sessuale
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Capacità autodichiarata di negoziare l'uso del preservativo e altri comportamenti sessuali sicuri con un partner maschile
Controllo a 12 mesi
Consumo ridotto di alcol e droghe illecite per un sottocampione di partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Quantità autodichiarata di consumo di alcol e droghe utilizzate; Lo screening delle droghe nelle urine verrà utilizzato per testare il recente consumo di droghe illecite; I risultati del test dell'etilometro verranno utilizzati per valutare il consumo recente di alcol
Linea di base
Consumo ridotto di alcol e droghe illecite per un sottocampione di partecipanti
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Quantità autodichiarata di consumo di alcol e droghe utilizzate; Lo screening delle droghe nelle urine verrà utilizzato per testare il recente consumo di droghe illecite; I risultati del test dell'etilometro verranno utilizzati per valutare il consumo recente di alcol
Controllo a 6 mesi
Consumo ridotto di alcol e droghe illecite per un sottocampione di partecipanti
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Quantità autodichiarata di consumo di alcol e droghe utilizzate; Lo screening delle droghe nelle urine verrà utilizzato per testare il recente consumo di droghe illecite; I risultati del test dell'etilometro verranno utilizzati per valutare il consumo recente di alcol
Controllo a 12 mesi
Violenza e vittimizzazione ridotte per un sottocampione di partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Esperienze auto-riferite di abusi emotivi, fisici e sessuali
Linea di base
Violenza e vittimizzazione ridotte per un sottocampione di partecipanti
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Esperienze auto-riferite di abusi emotivi, fisici e sessuali
Controllo a 6 mesi
Violenza e vittimizzazione ridotte per un sottocampione di partecipanti
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
Esperienze auto-riferite di abusi emotivi, fisici e sessuali
Controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RTI International

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Durham County Department of Public Health
Guilford County Department of Public Health
Wake County Human Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Felicia Browne, ScD, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01DA041009 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati analitici saranno preparati in conformità con la "Privacy Rule" dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) come "set di dati limitati" in cui nomi e altri dati personali gli identificatori di salute vengono rimossi, i compleanni sono stati convertiti in età al momento dell'assunzione e altre date sono state modificate in giorni precedenti o successivi alla data di assunzione. Poiché ci sono meno di 20.000 persone nel set di dati, HIPAA afferma che non possiamo garantire che sia completamente "de-identificato"; di conseguenza, HIPAA richiede che lo trattiamo come un "set di dati limitato" e che disponiamo di un accordo di condivisione dei dati (DSA) prima di concedere a chiunque l'accesso ai dati a livello di cliente. Dopo la pubblicazione dei risultati principali, daremo il benvenuto ad altri ricercatori che vorranno analizzare i dati in altri modi. La richiesta di accesso ai dati comporterà la stesura di un abstract, la verifica della fattibilità relativa ai dati disponibili e la richiesta del permesso al PI e al suo team.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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