Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NC Young Women's CoOp

6. januar 2025 opdateret af: RTI International

Unge kvinder-fokuseret HIV-forebyggelse: Søg og test i North Carolina (NC) klinikker

Dette tre-armede cross-over randomiserede forsøg vil udvikle, teste og sammenligne effektiviteten af ​​to leveringsformater af Young Women's CoOp (YWC), som er designet til at give risikoreduktion og empowerment færdigheder, samt forbindelser til sundhedsydelser for kvinder, der bruger stoffer. Den nuværende undersøgelse vil udvikle en revideret version af YWC og evaluere den relative effektivitet af et ansigt-til-ansigt (ansigt-til-ansigt YWC), mobilt sundhedsapplikations (mHealth YWC) leveringsformat og HIV-rådgivning og -test (HCT) som en kontrol for at reducere risikabel seksuel adfærd og reducere stofbrug blandt unge (18-25) afroamerikanske kvinder, der bruger stoffer og er seksuelt aktive og ikke for nylig er blevet testet for HIV i tre NC amter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bruge rammerne for at søge, teste, behandle og fastholde til at udvikle og teste effektiviteten af ​​en klinikbaseret, alderssvarende, kvindefokuseret HIV-risikoreduktionsintervention for at reducere seksuel risiko blandt op til 700 unge seksuelt aktive afroamerikanske kvinder i alderen 18 til 25, der bruger stoffer i tre amter i North Carolina. Forskerne vil teste leveringen af ​​den kvindefokuserede intervention udført i to formater, ansigt-til-ansigt YWC og mHealth YWC, ved hjælp af et tre-arm cross-over randomiseret design, hvor amter er randomiseret til (1) HCT som kontrol , (2) ansigt til ansigt YWC; og (3) mHealth YWC, der vil blive leveret på tablets ved hjælp af en interaktiv app. Forskerne vil opfylde formålet med denne undersøgelse gennem følgende mål: (Mål 1) At udvikle en ny YWC-intervention og rekrutteringsstrategier ved hjælp af formative metoder til at engagere unge afroamerikanske kvinder, der bruger stoffer og ikke for nylig er blevet testet for HIV, klinikpersonale , og interessenter for at sikre passende alder, for at identificere barrierer for at nå disse unge kvinder og udfordringerne ved at udføre interventionen i klinikkerne og for at udvikle mHealth YWC; (Mål 2) At teste effektiviteten af ​​to formater af det kvindefokuserede interventionsprogram (ansigt-til-ansigt YWC og mHealth YWC) i forhold til HCT med op til 700 unge kvinder i alderen 18 til 25 i tre North Carolina amts sundhedsafdelinger for primære resultater ved 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger; (Mål 3) At estimere de samlede omkostninger ved at implementere de ansigt-til-ansigt YWC- og mHealth YWC-interventioner og at vurdere de ressourcekomponenter, der driver disse omkostninger; og (Mål 4) At undersøge, i hvilket omfang ansigt-til-ansigt YWC og mHealth YWC af samarbejdende sundhedsklinikpersonale og deltagere opfattes som værende acceptabelt og bæredygtigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
652

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Durham County Department of Public Health
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Guilford County Department of Public Health - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
        • Guilford County Department of Public Health - High Point
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake County Human Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Udvalgte inklusionskriterier:

  • Identificer som kvinde
  • Identificer som sort eller afroamerikaner
  • 18-25 år
  • Har brugt alkohol eller stoffer i større mængder eller i længere tid end beregnet inden for de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne må ikke være ikke-sort/afroamerikaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ansigt til ansigt unge kvinders CoOp (YWC)
Deltagere i denne arm vil blive tilbudt en to-session ansigt-til-ansigt Young Women's CoOp (YWC) intervention.
Adfærdsmæssigt: Ansigt til ansigt unge kvinders CoOp (YWC)
Deltagerne vil blive tilbudt HIV-rådgivning og testning (HCT) og en to-session ansigt-til-ansigt YWC intervention. De ansigt-til-ansigt sessioner vil omfatte information, der omhandler krydsfeltet mellem stofbrug, seksuel risiko og vold gennem færdighedsopbygning, rollespil og øvelse.
Eksperimentel: mHealth Young Women's CoOp (YWC)
Deltagerne i denne arm vil blive tilbudt træning i den mobile sundhedsapplikation mHealth Young Women's CoOp (YWC) og tilbudt tablets med mHealth-applikationen for at fuldføre interventionen i to sessioner.
Adfærdsmæssigt: mHealth Young Women's CoOp (YWC)
Deltagerne vil blive tilbudt HIV-rådgivning og -testning (HCT) og træning i mHealth-applikationen, som vil omfatte alt indhold behandlet i ansigt-til-ansigt YWC leveringsformat. Deltagerne vil også blive tilbudt en tablet for at fuldføre interventionen i to sessioner.
Aktiv komparator: HIV-rådgivning og testning
Deltagerne vil blive tilbudt standard HIV-rådgivning og testtjenester.
Adfærdsmæssigt: HIV-rådgivning og testning
Deltagerne vil blive tilbudt standard HIV-rådgivning og -test (HCT).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sex uden kondom
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret hyppighed af kondomløs sex
Baseline
Sex uden kondom
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret hyppighed af kondomløs sex
6 måneders opfølgning
Sex uden kondom
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret hyppighed af kondomløs sex
12 måneders opfølgning
Hyppighed af stofbrug
Tidsramme: Baseline
Hyppighed af brug af ulovlige stoffer og alkohol
Baseline
Hyppighed af stofbrug
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Hyppighed af brug af ulovlige stoffer og alkohol
6 måneders opfølgning
Hyppighed af stofbrug
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Hyppighed af brug af ulovlige stoffer og alkohol
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget seksuel forhandling
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret evne til at forhandle kondombrug og anden sikker seksuel adfærd med en mandlig partner
Baseline
Øget seksuel forhandling
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret evne til at forhandle kondombrug og anden sikker seksuel adfærd med en mandlig partner
6 måneders opfølgning
Øget seksuel forhandling
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret evne til at forhandle kondombrug og anden sikker seksuel adfærd med en mandlig partner
12 måneders opfølgning
Reduceret alkohol og ulovligt stofbrug for en delprøve af deltagere
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret mængde af alkoholforbrug og brugte stoffer; Urin stof screening vil blive brugt til at teste for nyligt ulovligt stofbrug; Alkotestresultater vil blive brugt til at vurdere nylig alkoholbrug
Baseline
Reduceret alkohol og ulovligt stofbrug for en delprøve af deltagere
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret mængde af alkoholforbrug og brugte stoffer; Urin stof screening vil blive brugt til at teste for nyligt ulovligt stofbrug; Alkotestresultater vil blive brugt til at vurdere nylig alkoholbrug
6 måneders opfølgning
Reduceret alkohol og ulovligt stofbrug for en delprøve af deltagere
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret mængde af alkoholforbrug og brugte stoffer; Urin stof screening vil blive brugt til at teste for nyligt ulovligt stofbrug; Alkotestresultater vil blive brugt til at vurdere nylig alkoholbrug
12 måneders opfølgning
Reduceret vold og viktimisering for en delprøve af deltagere
Tidsramme: Baseline
Selvrapporterede oplevelser af følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug
Baseline
Reduceret vold og viktimisering for en delprøve af deltagere
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporterede oplevelser af følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug
6 måneders opfølgning
Reduceret vold og viktimisering for en delprøve af deltagere
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Selvrapporterede oplevelser af følelsesmæssigt, fysisk og seksuelt misbrug
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RTI International

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Durham County Department of Public Health
Guilford County Department of Public Health
Wake County Human Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01DA041009 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Analytiske datasæt vil blive udarbejdet i overensstemmelse med "Privacy Rule" i Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) som "begrænsede datasæt", hvori navne og andre personlige sundhedsidentifikatorer fjernes, fødselsdage er konverteret til alder ved indtagelse, og andre datoer er ændret til at være dage før eller efter indtagelsesdatoen. Fordi der er færre end 20.000 personer i datasættet, siger HIPAA, at vi ikke kan sikre, at det er fuldstændigt "afidentificeret"; følgelig kræver HIPAA, at vi behandler det som et "begrænset datasæt", og at vi har en datadelingsaftale (DSA) på plads, før vi giver nogen adgang til dataene på klientniveau. Efter at hovedresultaterne er offentliggjort, vil vi byde velkommen til andre forskere, der ønsker at analysere dataene på andre måder. Anmodning om adgang til data vil involvere udarbejdelse af et abstrakt, kontrol af gennemførligheden i forhold til de tilgængelige data og søgning om tilladelse fra PI og hendes team.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger