Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NC Young Women's CoOp

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: RTI International

Zapobieganie HIV skoncentrowane na młodych kobietach: szukaj i testuj w klinikach w Północnej Karolinie (NC).

Ta trójramienna, krzyżowa, randomizowana próba opracuje, przetestuje i porówna skuteczność dwóch formatów organizacji Young Women's CoOp (YWC), która ma na celu zapewnienie umiejętności ograniczania ryzyka i wzmacniania pozycji, a także powiązań z usługami opieki zdrowotnej dla kobiet używających substancji. Obecne badanie opracuje poprawioną wersję YWC i oceni względną skuteczność formatu dostarczania bezpośredniej (twarzą w twarz YWC), mobilnej aplikacji zdrowotnej (mHealth YWC) oraz poradnictwa i testów na HIV (HCT) jako kontrola mająca na celu ograniczenie ryzykownych zachowań seksualnych i ograniczenie używania substancji wśród młodych (18-25) Afroamerykanek, które używają substancji i są aktywne seksualnie oraz które nie zostały ostatnio przetestowane na obecność wirusa HIV w trzech hrabstwach Karoliny Północnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykorzystanie ram poszukiwania, testowania, leczenia i zatrzymywania w celu opracowania i przetestowania skuteczności opartej na klinice, odpowiedniej dla wieku, ukierunkowanej na kobiety interwencji zmniejszającej ryzyko HIV w celu zmniejszenia ryzyka seksualnego wśród maksymalnie 700 młode, aktywne seksualnie Afroamerykanki w wieku od 18 do 25 lat, które używają narkotyków w trzech hrabstwach Północnej Karoliny. Naukowcy przetestują realizację interwencji skoncentrowanej na kobietach przeprowadzonej w dwóch formatach, YWC twarzą w twarz i YWC mHealth, przy użyciu trójramiennego losowego projektu krzyżowego, w którym hrabstwa są losowo przydzielane do (1) HCT jako kontroli , (2) twarzą w twarz YWC; oraz (3) mHealth YWC, które będą dostarczane na tabletach za pomocą interaktywnej aplikacji. Naukowcy zrealizują cel tego badania poprzez następujące cele: (Cel 1) Opracowanie nowej interwencji YWC i strategii rekrutacji przy użyciu metod formatywnych w celu zaangażowania młodych Afroamerykanek, które używają substancji i nie były ostatnio testowane na obecność wirusa HIV, personel kliniki i interesariuszy, aby zapewnić odpowiedni wiek, zidentyfikować bariery w dotarciu do tych młodych kobiet i wyzwania związane z prowadzeniem interwencji w klinikach oraz opracować YWC m-zdrowia; (Cel 2) Aby przetestować skuteczność dwóch formatów programu interwencji skoncentrowanego na kobietach (twarzą w twarz YWC i mHealth YWC) w stosunku do HCT z maksymalnie 700 młodymi kobietami w wieku od 18 do 25 lat w trzech departamentach zdrowia hrabstwa Karolina Północna dla główne wyniki w 6- i 12-miesięcznych ocenach uzupełniających; (Cel 3) Oszacowanie całkowitych kosztów wdrożenia bezpośrednich interwencji YWC i mHealth YWC oraz ocena składników zasobów, które napędzają te koszty; oraz (Cel 4) Zbadanie, w jakim stopniu bezpośrednia YWC i mHealth YWC są postrzegane przez współpracujący personel kliniki zdrowia i uczestników jako akceptowalne i trwałe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
652

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Durham County Department of Public Health
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Guilford County Department of Public Health - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
        • Guilford County Department of Public Health - High Point
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake County Human Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Wybrane kryteria włączenia:

  • Zidentyfikuj się jako kobieta
  • Zidentyfikuj się jako czarny lub Afroamerykanin
  • 18-25 lat
  • Używałeś alkoholu lub narkotyków w większej ilości lub przez dłuższy czas niż zamierzałeś w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą być osobami innym niż czarnoskórzy/Afroamerykanami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kooperacja młodych kobiet twarzą w twarz (YWC)
Uczestniczkom tej grupy zostanie zaoferowana dwusesyjna bezpośrednia interwencja Young Women's CoOp (YWC).
Behawioralne: Kooperacja młodych kobiet twarzą w twarz (YWC)
Uczestnikom zaoferowane zostanie poradnictwo w zakresie HIV i testy (HCT) oraz dwie sesje bezpośredniej interwencji YWC. Sesje bezpośrednie będą obejmować informacje dotyczące skrzyżowania używania substancji, ryzyka seksualnego i przemocy poprzez budowanie umiejętności, odgrywanie ról i próby.
Eksperymentalny: mHealth Young Women's CoOp (YWC)
Uczestnikom tej grupy zostanie zaoferowane szkolenie z mobilnej aplikacji zdrowotnej mHealth Young Women's CoOp (YWC) oraz tablety z aplikacją mHealth, aby ukończyć dwusesyjną interwencję.
Behawioralne: mHealth Young Women's CoOp (YWC)
Uczestnikom zostanie zaoferowane poradnictwo i testowanie w kierunku HIV (HCT) oraz szkolenie w zakresie aplikacji mHealth, która będzie obejmować wszystkie treści adresowane w formacie dostarczania YWC twarzą w twarz. Uczestnicy otrzymają również tablet, aby ukończyć dwusesyjną interwencję.
Aktywny komparator: Poradnictwo i testy na HIV
Uczestnikom zaoferowane zostaną standardowe porady i usługi testowania w kierunku HIV.
Behawioralne: Poradnictwo i testy na HIV
Uczestnicy otrzymają standardowe porady i testy w kierunku HIV (HCT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seks bez prezerwatywy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłaszana przez siebie częstotliwość seksu bez prezerwatywy
Linia bazowa
Seks bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zgłaszana przez siebie częstotliwość seksu bez prezerwatywy
6-miesięczna obserwacja
Seks bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zgłaszana przez siebie częstotliwość seksu bez prezerwatywy
12-miesięczna obserwacja
Częstotliwość używania substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwość używania narkotyków i alkoholu
Linia bazowa
Częstotliwość używania substancji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Częstotliwość używania narkotyków i alkoholu
6-miesięczna obserwacja
Częstotliwość używania substancji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Częstotliwość używania narkotyków i alkoholu
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększone negocjacje seksualne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłaszana przez siebie umiejętność negocjowania używania prezerwatyw i innych bezpiecznych zachowań seksualnych z partnerem płci męskiej
Linia bazowa
Zwiększone negocjacje seksualne
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zgłaszana przez siebie umiejętność negocjowania używania prezerwatyw i innych bezpiecznych zachowań seksualnych z partnerem płci męskiej
6-miesięczna obserwacja
Zwiększone negocjacje seksualne
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zgłaszana przez siebie umiejętność negocjowania używania prezerwatyw i innych bezpiecznych zachowań seksualnych z partnerem płci męskiej
12-miesięczna obserwacja
Zmniejszone spożycie alkoholu i nielegalnych narkotyków dla podgrupy uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłoszone przez siebie ilości spożywanego alkoholu i używanych narkotyków; Test na obecność narkotyków w moczu zostanie wykorzystany do zbadania niedawnego używania nielegalnych narkotyków; Wyniki badania alkomatem posłużą do oceny niedawnego spożycia alkoholu
Linia bazowa
Zmniejszone spożycie alkoholu i nielegalnych narkotyków dla podgrupy uczestników
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zgłoszone przez siebie ilości spożywanego alkoholu i używanych narkotyków; Test na obecność narkotyków w moczu zostanie wykorzystany do zbadania niedawnego używania nielegalnych narkotyków; Wyniki badania alkomatem posłużą do oceny niedawnego spożycia alkoholu
6-miesięczna obserwacja
Zmniejszone spożycie alkoholu i nielegalnych narkotyków dla podgrupy uczestników
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zgłoszone przez siebie ilości spożywanego alkoholu i używanych narkotyków; Test na obecność narkotyków w moczu zostanie wykorzystany do zbadania niedawnego używania nielegalnych narkotyków; Wyniki badania alkomatem posłużą do oceny niedawnego spożycia alkoholu
12-miesięczna obserwacja
Ograniczenie przemocy i wiktymizacji dla podpróbki uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zgłaszane przez siebie doświadczenia wykorzystywania emocjonalnego, fizycznego i seksualnego
Linia bazowa
Ograniczenie przemocy i wiktymizacji dla podpróbki uczestników
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zgłaszane przez siebie doświadczenia wykorzystywania emocjonalnego, fizycznego i seksualnego
6-miesięczna obserwacja
Ograniczenie przemocy i wiktymizacji dla podpróbki uczestników
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zgłaszane przez siebie doświadczenia wykorzystywania emocjonalnego, fizycznego i seksualnego
12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RTI International

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Durham County Department of Public Health
Guilford County Department of Public Health
Wake County Human Services

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01DA041009 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych analitycznych zostaną przygotowane zgodnie z „Zasadą prywatności” ustawy Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) jako „ograniczone zbiory danych”, w których nazwiska i inne dane osobowe usunięto identyfikatory stanu zdrowia, daty urodzin przeliczono na wiek w chwili spożycia, a inne daty zmieniono na dni przed lub po dacie spożycia. Ponieważ w zbiorze danych jest mniej niż 20 000 osób, HIPAA twierdzi, że nie możemy zapewnić, że jest on całkowicie „pozbawiony możliwości identyfikacji”; w związku z tym HIPAA wymaga, abyśmy traktowali to jako „ograniczony zestaw danych” i abyśmy zawarli umowę o udostępnianiu danych (DSA) przed udzieleniem komukolwiek dostępu do danych na poziomie klienta. Po opublikowaniu głównych ustaleń będziemy witać innych badaczy, którzy zechcą przeanalizować dane w inny sposób. Żądanie dostępu do danych będzie wymagało sporządzenia streszczenia, sprawdzenia wykonalności w odniesieniu do dostępnych danych oraz uzyskania zgody PI i jej zespołu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami