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NC Young Women's CoOp

6 de janeiro de 2025 atualizado por: RTI International

Prevenção do HIV focada em mulheres jovens: Procure e teste nas clínicas da Carolina do Norte (NC)

Este estudo randomizado cruzado de três braços desenvolverá, testará e comparará a eficácia de dois formatos de entrega do Young Women's CoOp (YWC), que é projetado para fornecer redução de risco e habilidades de capacitação, bem como vínculos com serviços de saúde para mulheres que usam substâncias. O estudo atual desenvolverá uma versão revisada do YWC e avaliará a eficácia relativa de um formato de entrega presencial (cara a cara), aplicativo de saúde móvel (mHealth YWC) e aconselhamento e testagem de HIV (HCT) como um controle para reduzir comportamentos sexuais de risco e reduzir o uso de substâncias entre mulheres afro-americanas jovens (18-25) que usam substâncias e são sexualmente ativas e não foram recentemente testadas para HIV em três condados da Carolina do Norte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é usar a estrutura de buscar, testar, tratar e reter para desenvolver e testar a eficácia de uma intervenção de redução de risco de HIV baseada em clínica, apropriada para a idade e focada na mulher para reduzir o risco sexual entre até 700 jovens mulheres afro-americanas sexualmente ativas de 18 a 25 anos que usam drogas em três condados da Carolina do Norte. Os pesquisadores testarão a entrega da intervenção focada na mulher conduzida em dois formatos, YWC face a face e mHealth YWC, usando um design randomizado cruzado de três braços em que os condados são randomizados para (1) HCT como controle , (2) YWC presencial; e (3) mHealth YWC que será entregue em tablets usando um aplicativo interativo. Os pesquisadores cumprirão o propósito deste estudo através dos seguintes objetivos: (Objetivo 1) Desenvolver uma nova intervenção de JOC e estratégias de recrutamento usando métodos formativos para envolver jovens mulheres afro-americanas que usam substâncias e não foram recentemente testadas para HIV, funcionários da clínica , e partes interessadas para garantir a adequação à idade, identificar as barreiras para alcançar essas mulheres jovens e os desafios na condução da intervenção nas clínicas e desenvolver o mHealth YWC; (Objetivo 2) Testar a eficácia de dois formatos do programa de intervenção com foco na mulher (YWC face a face e mHealth YWC) em relação ao HCT com até 700 mulheres jovens de 18 a 25 anos em três departamentos de saúde do condado da Carolina do Norte para resultados primários em avaliações de acompanhamento de 6 e 12 meses; (Objetivo 3) Estimar os custos totais de implementação das intervenções face a face YWC e mHealth YWC, e avaliar os componentes de recursos que impulsionam esses custos; e (Objetivo 4) Examinar até que ponto o YWC presencial e o YWC mHealth são percebidos pela equipe colaboradora da clínica de saúde e pelos participantes como sendo aceitáveis ​​e sustentáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
652

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Durham County Department of Public Health
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford County Department of Public Health - Greensboro
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
        • Guilford County Department of Public Health - High Point
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake County Human Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão selecionados:

  • Identificar-se como mulher
  • Identificar-se como negro ou afro-americano
  • 18-25 anos de idade
  • Usou álcool ou drogas em maior quantidade ou por um período de tempo mais longo do que o pretendido nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Os participantes não podem ser negros/afro-americanos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CoOp face a face de mulheres jovens (YWC)
Aos participantes deste braço será oferecida uma intervenção face a face de duas sessões para Jovens Mulheres CoOp (JWC).
Comportamental: CoOp face a face de mulheres jovens (YWC)
Aos participantes será oferecido aconselhamento e testagem de HIV (HCT) e uma intervenção de JOC face a face em duas sessões. As sessões presenciais incluirão informações abordando a interseção do uso de substâncias, risco sexual e violência por meio de desenvolvimento de habilidades, dramatização e ensaio.
Experimental: CoOp de mHealth para mulheres jovens (YWC)
Os participantes neste braço receberão treinamento no aplicativo móvel de saúde mHealth Young Women's CoOp (YWC) e tablets com o aplicativo mHealth para concluir a intervenção de duas sessões.
Comportamental: CoOp de mHealth para mulheres jovens (YWC)
Os participantes receberão aconselhamento e testagem de HIV (HCT) e treinamento sobre o aplicativo mHealth, que incluirá todo o conteúdo abordado no formato de entrega face a face do YWC. Os participantes também receberão um tablet para completar a intervenção de duas sessões.
Comparador Ativo: Aconselhamento e Teste de HIV
Os participantes receberão serviços padrão de aconselhamento e teste de HIV.
Comportamental: Aconselhamento e Teste de HIV
Os participantes receberão aconselhamento e testes padrão de HIV (HCT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexo sem camisinha
Prazo: Linha de base
Frequência autorrelatada de sexo sem camisinha
Linha de base
Sexo sem camisinha
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Frequência autorrelatada de sexo sem camisinha
Acompanhamento de 6 meses
Sexo sem camisinha
Prazo: Seguimento de 12 meses
Frequência autorrelatada de sexo sem camisinha
Seguimento de 12 meses
Frequência de uso de substâncias
Prazo: Linha de base
Frequência de uso de drogas ilícitas e álcool
Linha de base
Frequência de uso de substâncias
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Frequência de uso de drogas ilícitas e álcool
Acompanhamento de 6 meses
Frequência de uso de substâncias
Prazo: Seguimento de 12 meses
Frequência de uso de drogas ilícitas e álcool
Seguimento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior Negociação Sexual
Prazo: Linha de base
Capacidade autorrelatada de negociar o uso de preservativos e outros comportamentos sexuais seguros com um parceiro masculino
Linha de base
Maior Negociação Sexual
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Capacidade autorrelatada de negociar o uso de preservativos e outros comportamentos sexuais seguros com um parceiro masculino
Acompanhamento de 6 meses
Maior Negociação Sexual
Prazo: Seguimento de 12 meses
Capacidade autorrelatada de negociar o uso de preservativos e outros comportamentos sexuais seguros com um parceiro masculino
Seguimento de 12 meses
Uso reduzido de álcool e drogas ilícitas para uma subamostra de participantes
Prazo: Linha de base
Quantidade autorrelatada de consumo de álcool e drogas utilizadas; A triagem de drogas na urina será usada para testar o uso recente de drogas ilícitas; Os resultados do teste do bafômetro serão usados ​​para avaliar o uso recente de álcool
Linha de base
Uso reduzido de álcool e drogas ilícitas para uma subamostra de participantes
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Quantidade autorrelatada de consumo de álcool e drogas utilizadas; A triagem de drogas na urina será usada para testar o uso recente de drogas ilícitas; Os resultados do teste do bafômetro serão usados ​​para avaliar o uso recente de álcool
Acompanhamento de 6 meses
Uso reduzido de álcool e drogas ilícitas para uma subamostra de participantes
Prazo: Seguimento de 12 meses
Quantidade autorrelatada de consumo de álcool e drogas utilizadas; A triagem de drogas na urina será usada para testar o uso recente de drogas ilícitas; Os resultados do teste do bafômetro serão usados ​​para avaliar o uso recente de álcool
Seguimento de 12 meses
Violência e vitimização reduzidas para uma subamostra de participantes
Prazo: Linha de base
Experiências autorrelatadas de abuso emocional, físico e sexual
Linha de base
Violência e vitimização reduzidas para uma subamostra de participantes
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Experiências autorrelatadas de abuso emocional, físico e sexual
Acompanhamento de 6 meses
Violência e vitimização reduzidas para uma subamostra de participantes
Prazo: Seguimento de 12 meses
Experiências autorrelatadas de abuso emocional, físico e sexual
Seguimento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RTI International

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Durham County Department of Public Health
Guilford County Department of Public Health
Wake County Human Services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Felicia Browne, ScD, RTI International

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01DA041009 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados analíticos serão preparados de acordo com a "Regra de Privacidade" do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA; http://www.hhs.gov/ocr/) como "conjuntos de dados limitados" nos quais nomes e outros dados pessoais os identificadores de saúde foram removidos, os aniversários foram convertidos em idade na admissão e outras datas foram alteradas para dias antes ou depois da data de admissão. Como há menos de 20.000 pessoas no conjunto de dados, a HIPAA diz que não pode garantir que seja completamente "desidentificado"; conseqüentemente, a HIPAA exige que o tratemos como um "conjunto de dados limitado" e que tenhamos um contrato de compartilhamento de dados (DSA) em vigor antes de conceder a qualquer pessoa acesso aos dados no nível do cliente. Após a publicação dos principais achados, daremos as boas-vindas a outros pesquisadores que queiram analisar os dados de outras formas. A solicitação de acesso aos dados envolverá a elaboração de um resumo, a verificação da viabilidade relativa aos dados disponíveis e a obtenção da autorização da PI e sua equipe.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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