Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixekizumabu u účastníků s plakovou psoriázou

20. listopadu 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hodnocení účinku ixekizumabu na farmakokinetiku substrátů cytochromu P450 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Tato studie je známá jako „studie lékových interakcí“. Účelem je zjistit, jak může ixekizumab ovlivnit krevní hladiny směsi běžně používaných léků (kofein, omeprazol, warfarin, dextromethorfan a midazolam), které jsou metabolizovány cytochromem P450. Každý účastník absolvuje dvě studijní období. Účastníci budou užívat směs běžně používaných léků (plus vitamín K) ústy při 3 příležitostech (před léčbou ixekizumabem a po 1 a 12 týdnech léčby ixekizumabem). Studie bude trvat asi 17 týdnů včetně sledování. Screening musí být dokončen před zahájením studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s chronickou středně těžkou nebo těžkou ložiskovou psoriázou po dobu nejméně 6 měsíců, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu nebo fototerapii
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce a muži nesmí po dobu trvání studie darovat sperma. Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a souhlasit s tím, že během studie a do první normální menstruace po skončení studie neotěhotní
  • Při screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Mít větší nebo rovné (≥) 10 procentům tělesného povrchu (BSA) při screeningu a prvním přijetí do klinické výzkumné jednotky (CRU)
  • Mít jak skóre Static Physicians Global Assessment (sPGA) ≥3, tak skóre Indexu závažnosti psoriázy (PASI) ≥12 při screeningu a prvním přijetí na CRU

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy psoriázy než chronického plakového typu
  • Těhotné nebo kojící (kojící ženy)
  • Anamnéza probíhajícího, chronického nebo opakujícího se infekčního onemocnění nebo důkaz tuberkulózní infekce
  • Proveďte větší chirurgický zákrok do 8 týdnů před prvním přijetím do klinické výzkumné jednotky nebo během studie
  • Mít v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění nebo známky či příznaky lymfoproliferativního onemocnění nebo mít aktivní nebo v anamnéze maligní onemocnění nebo mít nekontrolované cerebrokardiovaskulární nebo neuropsychiatrické onemocnění
  • Vyžadovat léčbu koktejlovými léky nebo inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2 nebo induktory CYP3A nebo CYP1A2 nebo rifampinem (induktorem více CYP) nebo substráty CYP3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 nebo CYP1A2 s úzkými terapeutickými indexy během 14 dnů před prvním podáním lékového koktejlu do konce 12. týdne hodnocení
  • Máte jakoukoli známou alergii nebo přecitlivělost na jakoukoli složku studijního koktejlu nebo ixekizumab
  • Účastnil se jakékoli jiné studie s ixekizumabem, secukinumabem nebo brodalumabem nebo jim byl předepsán ixekizumab nebo secukinumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Drogový koktejl
Koktejl léků (kofein, warfarin [plus vitamín K], omeprazol, dextromethorfan a midazolam) podávaný perorálně jednou v období 1 (den 1).
Lék: Drogový koktejl
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Kofein + warfarin (plus vitamín K) + omeprazol + dextromethorfan + midazolam
Experimentální: Drogový koktejl + ixekizumab
Koktejl léků (kofein, warfarin [plus vitamín K], omeprazol, dextromethorfan a midazolam) podávaný perorálně dvakrát v období 2 (den 8 a den 85). Ixekizumab podávaný subkutánně (SC) při několika příležitostech v období 2.
Lék: Drogový koktejl
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • Kofein + warfarin (plus vitamín K) + omeprazol + dextromethorfan + midazolam
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) substrátu cytochromu P450 (CYP450)-Midazolam
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) substrátu cytochromu P450 (CYP450) (Midazolam)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) substrátu CYP450-Midazolam
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) substrátu CYP450 (Midazolam)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) substrátu CYP450-warfarin
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) substrátu CYP450 (warfarin)
Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) substrátu CYP450-warfarin
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) substrátu CYP450 (warfarin)
Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) substrátu CYP450-dextromethorfanu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) substrátu CYP450 (dextromethorfan)
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) substrátu CYP450-dextromethorfanu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) substrátu CYP450 (dextromethorfan)
Před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) substrátu CYP450-omeprazol a jeho metabolitu 5-hydroxyomeprazol
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) substrátu CYP450 (omeprazol a jeho metabolit 5-hydroxyomeprazol)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) substrátu CYP450-omeprazol a jeho metabolit 5-hydroxyomeprazol
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) substrátu CYP450 (omeprazol a jeho metabolit 5-hydroxyomeprazol)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léku (Cmax) substrátu CYP450-kofein
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) substrátu CYP450 (kofein)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do 48 hodin (AUC[0-48h]) substrátu CYP450-kofein
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do 48 hodin (AUC[0-48h]) substrátu CYP450 (kofein)
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení