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Uno studio su Ixekizumab nei partecipanti con psoriasi a placche

20 novembre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione dell'effetto di Ixekizumab sulla farmacocinetica dei substrati del citocromo P450 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio è noto come "studio di interazione farmacologica". Lo scopo è conoscere come ixekizumab può influenzare i livelli ematici di una miscela di farmaci comunemente usati (caffeina, omeprazolo, warfarin, destrometorfano e midazolam) che vengono metabolizzati dal citocromo P450. Ogni partecipante completerà due periodi di studio. I partecipanti prenderanno la miscela di farmaci comunemente usati (più vitamina K) per via orale in 3 occasioni (prima del trattamento con ixekizumab e dopo 1 e 12 settimane di trattamento con ixekizumab). Lo studio durerà circa 17 settimane, compreso il follow-up. Lo screening deve essere completato prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con psoriasi a placche cronica moderata o grave da almeno 6 mesi candidati a terapia sistemica o fototerapia
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite e gli uomini non possono donare lo sperma per la durata dello studio. Le donne devono risultare negative al test di gravidanza allo screening e accettare di non rimanere incinte durante lo studio e fino al primo periodo normale successivo alla fine dello studio
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
  • Avere un coinvolgimento maggiore o uguale a (≥) 10% della superficie corporea (BSA) allo screening e al primo ricovero presso l'unità di ricerca clinica (CRU)
  • Avere sia un punteggio Static Physicians Global Assessment (sPGA) ≥3 sia un punteggio Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≥12 allo screening e alla prima ammissione alla CRU

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse da quelle croniche a placche
  • Gravidanza o allattamento (donne che allattano)
  • Storia di una malattia infettiva in corso, cronica o ricorrente o evidenza di infezione da tubercolosi
  • Sottoporsi a un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima del primo ricovero presso l'unità di ricerca clinica o durante lo studio
  • Avere una storia di malattia linfoproliferativa, o segni o sintomi di malattia linfoproliferativa, o avere una malattia attiva o pregressa di malattia maligna, o avere una malattia cerebrocardiovascolare o neuropsichiatrica non controllata
  • Richiedono il trattamento con i farmaci cocktail o con inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2, o con induttori di CYP3A o CYP1A2, o con rifampicina (induttore di più CYP) o con substrati di CYP3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 o CYP1A2 con indici terapeutici ristretti entro 14 giorni prima della prima somministrazione del cocktail di farmaci fino alla fine delle valutazioni della Settimana 12
  • Avere qualsiasi allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del cocktail in studio o ixekizumab
  • Hanno partecipato a qualsiasi altro studio con ixekizumab, secukinumab o brodalumab o sono stati prescritti ixekizumab o secukinumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cocktail di droga
Cocktail di farmaci (caffeina, warfarin [più vitamina K], omeprazolo, destrometorfano e midazolam) somministrato per via orale una volta nel Periodo 1 (giorno 1).
Droga: Cocktail di droga
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Caffeina + Warfarin (più vitamina K) + Omeprazolo + Destrometorfano + Midazolam
Sperimentale: Cocktail di droga + Ixekizumab
Cocktail di farmaci (caffeina, warfarin [più vitamina K], omeprazolo, destrometorfano e midazolam) somministrato per via orale due volte nel Periodo 2 (giorno 8 e giorno 85). Ixekizumab somministrato per via sottocutanea (SC) in più occasioni nel Periodo 2.
Droga: Cocktail di droga
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • Caffeina + Warfarin (più vitamina K) + Omeprazolo + Destrometorfano + Midazolam
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) del substrato-midazolam del citocromo P450 (CYP450)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) del substrato del citocromo P450 (CYP450) (midazolam)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) del substrato-midazolam del CYP450
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) del substrato CYP450 (midazolam)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) del substrato CYP450-Warfarin
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) del substrato CYP450 (Warfarin)
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) del CYP450 substrato-warfarin
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) del substrato CYP450 (Warfarin)
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 e 96 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) del substrato-destrometorfano del CYP450
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) del substrato del CYP450 (destrometorfano)
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) del substrato-destrometorfano del CYP450
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) del substrato CYP450 (destrometorfano)
Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 e 72 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) del substrato-omeprazolo del CYP450 e del suo metabolita 5-idrossiomeprazolo
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) del substrato CYP450 (omeprazolo e il suo metabolita 5-idrossiomeprazolo)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) del substrato-omeprazolo del CYP450 e del suo metabolita 5-idrossiomeprazolo
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) del substrato CYP450 (omeprazolo e il suo metabolita 5-idrossiomeprazolo)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di CYP450 Substrate-Caffeine
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) del substrato CYP450 (Caffeina)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a 48 ore (AUC[0-48h]) del substrato-caffeina del CYP450
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a 48 ore (AUC[0-48h]) del substrato CYP450 (caffeina)
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 e 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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