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Eine Studie zu Ixekizumab bei Teilnehmern mit Plaque-Psoriasis

20. November 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bewertung der Wirkung von Ixekizumab auf die Pharmakokinetik von Cytochrom-P450-Substraten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Diese Studie ist als „Arzneimittelinteraktionsstudie“ bekannt. Der Zweck besteht darin, herauszufinden, wie Ixekizumab die Blutspiegel einer Mischung häufig verwendeter Arzneimittel (Koffein, Omeprazol, Warfarin, Dextromethorphan und Midazolam) beeinflussen kann, die durch Cytochrom P450 metabolisiert werden. Jeder Teilnehmer absolviert zwei Studienperioden. Die Teilnehmer nehmen die Mischung aus häufig verwendeten Arzneimitteln (plus Vitamin K) dreimal oral ein (vor der Behandlung mit Ixekizumab und nach 1 und 12 Wochen Behandlung mit Ixekizumab). Die Studie wird einschließlich Follow-up etwa 17 Wochen dauern. Das Screening muss vor Studienbeginn abgeschlossen sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit chronischer mittelschwerer oder schwerer Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, und Männer dürfen für die Dauer der Studie kein Sperma spenden. Frauen müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und zustimmen, während der Studie und bis zur ersten normalen Regelblutung nach Studienende nicht schwanger zu werden
  • Einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis einschließlich 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) bei der Untersuchung haben
  • Haben Sie mehr als oder gleich (≥) 10 Prozent Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) beim Screening und bei der ersten Aufnahme in die klinische Forschungseinheit (CRU)
  • Haben Sie sowohl einen Static Physicians Global Assessment (sPGA) Score von ≥ 3 als auch einen Psoriasis Area Severity Index (PASI) Score von ≥ 12 beim Screening und bei der ersten Aufnahme in die CRU

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ
  • Schwanger oder stillend (stillende Frauen)
  • Geschichte einer andauernden, chronischen oder wiederkehrenden Infektionskrankheit oder Anzeichen einer Tuberkulose-Infektion
  • Haben Sie eine größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Aufnahme in die klinische Forschungseinheit oder während der Studie
  • Eine lymphoproliferative Erkrankung in der Vorgeschichte oder Anzeichen oder Symptome einer lymphoproliferativen Erkrankung haben oder eine aktive oder in der Vorgeschichte maligne Erkrankung haben oder eine unkontrollierte zerebrokardiovaskuläre oder neuropsychiatrische Erkrankung haben
  • eine Behandlung mit Cocktail-Medikamenten oder mit Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2 oder mit Induktoren von CYP3A oder CYP1A2 oder mit Rifampin (Induktor mehrerer CYPs) oder mit Substraten von CYP3A, CYP2C9 erfordern, CYP2D6, CYP2C19 oder CYP1A2 mit engen therapeutischen Indizes innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittelcocktails bis zum Ende der Beurteilungen in Woche 12
  • Haben Sie eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studiencocktails oder Ixekizumab
  • an einer anderen Studie mit Ixekizumab, Secukinumab oder Brodalumab teilgenommen haben oder Ixekizumab oder Secukinumab verschrieben bekommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Drogencocktail
Arzneimittelcocktail (Koffein, Warfarin [plus Vitamin K], Omeprazol, Dextromethorphan und Midazolam), einmal oral verabreicht in Periode 1 (Tag 1).
Arzneimittel: Drogencocktail
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Koffein + Warfarin (plus Vitamin K) + Omeprazol + Dextromethorphan + Midazolam
Experimental: Drogencocktail + Ixekizumab
Arzneimittelcocktail (Koffein, Warfarin [plus Vitamin K], Omeprazol, Dextromethorphan und Midazolam), zweimal oral verabreicht in Periode 2 (Tag 8 und Tag 85). Ixekizumab wurde in Periode 2 mehrfach subkutan (sc) verabreicht.
Arzneimittel: Drogencocktail
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Koffein + Warfarin (plus Vitamin K) + Omeprazol + Dextromethorphan + Midazolam
Arzneimittel: Ixekizumab
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Cytochrom P450 (CYP450) Substrat-Midazolam
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Cytochrom P450 (CYP450) Substrat (Midazolam)
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC[0-∞]) von CYP450-Substrat-Midazolam
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von CYP450-Substrat (Midazolam)
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von CYP450-Substrat-Warfarin
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) des CYP450-Substrats (Warfarin)
Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC[0-∞]) von CYP450-Substrat-Warfarin
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von CYP450-Substrat (Warfarin)
Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von CYP450-Substrat-Dextromethorphan
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) des CYP450-Substrats (Dextromethorphan)
Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC[0-∞]) von CYP450-Substrat-Dextromethorphan
Zeitfenster: Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von CYP450-Substrat (Dextromethorphan)
Prädosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von CYP450-Substrat-Omeprazol und seinem Metaboliten 5-Hydroxyomeprazol
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) des CYP450-Substrats (Omeprazol und sein Metabolit 5-Hydroxyomeprazol)
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich (AUC[0-∞]) von CYP450-Substrat-Omeprazol und seinem Metaboliten 5-Hydroxyomeprazol
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von CYP450-Substrat (Omeprazol und sein Metabolit 5-Hydroxyomeprazol)
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von CYP450-Substrat-Koffein
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) des CYP450-Substrats (Koffein)
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 48 Stunden (AUC[0-48h]) von CYP450-Substrat-Koffein
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 48 Stunden (AUC[0-48h]) von CYP450-Substrat (Koffein)
Prädosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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