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Un estudio de ixekizumab en participantes con psoriasis en placas

20 de noviembre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Evaluación del efecto de ixekizumab sobre la farmacocinética de los sustratos del citocromo P450 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

Este estudio se conoce como "estudio de interacción de medicamentos". El propósito es aprender cómo ixekizumab puede afectar los niveles en sangre de una mezcla de medicamentos de uso común (cafeína, omeprazol, warfarina, dextrometorfano y midazolam) que son metabolizados por el citocromo P450. Cada participante completará dos periodos de estudio. Los participantes tomarán la mezcla de medicamentos de uso común (más vitamina K) por vía oral en 3 ocasiones (antes del tratamiento con ixekizumab y después de 1 y 12 semanas de tratamiento con ixekizumab). El estudio durará unas 17 semanas, incluido el seguimiento. La evaluación debe completarse antes del inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con psoriasis en placas crónica moderada o grave durante al menos 6 meses que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable y los hombres no pueden donar esperma durante la duración del estudio. Las mujeres deben dar negativo en la prueba de embarazo en la selección y aceptar no quedar embarazadas durante el estudio y hasta el primer período normal después de la finalización del estudio.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en la selección
  • Tener una participación mayor o igual al (≥) 10 por ciento del área de superficie corporal (BSA) en la selección y la primera admisión a la unidad de investigación clínica (CRU)
  • Tener una puntuación de Evaluación global estática de médicos (sPGA) de ≥3 y una puntuación de Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI) ≥12 en la selección y el primer ingreso a la CRU

Criterio de exclusión:

  • Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas
  • Embarazadas o lactantes (mujeres lactantes)
  • Antecedentes de una enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente, o evidencia de infección tuberculosa
  • Someterse a una cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la primera admisión a la unidad de investigación clínica o durante el estudio
  • Tiene antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, o signos o síntomas de enfermedad linfoproliferativa, o tiene antecedentes o enfermedad maligna activa, o tiene enfermedad cerebrovascular o neuropsiquiátrica no controlada
  • Requieren tratamiento con el cóctel de fármacos o con inhibidores del citocromo P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2, o con inductores de CYP3A o CYP1A2, o con rifampicina (inductor de múltiples CYP) o con sustratos de CYP3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 o CYP1A2 con índices terapéuticos estrechos dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del cóctel de fármacos hasta el final de las evaluaciones de la semana 12
  • Tiene alguna alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del cóctel del estudio o ixekizumab
  • Haber participado en algún otro estudio con ixekizumab, secukinumab o brodalumab, o haber recibido prescripción de ixekizumab o secukinumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cóctel de drogas
Cóctel de medicamentos (cafeína, warfarina [más vitamina K], omeprazol, dextrometorfano y midazolam) administrado por vía oral una vez en el Período 1 (día 1).
Droga: Cóctel de drogas
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Cafeína + Warfarina (más vitamina K) + Omeprazol + Dextrometorfano + Midazolam
Experimental: Cóctel de Medicamentos + Ixekizumab
Cóctel de medicamentos (cafeína, warfarina [más vitamina K], omeprazol, dextrometorfano y midazolam) administrado por vía oral dos veces en el Período 2 (día 8 y día 85). Ixekizumab administrado por vía subcutánea (SC) en múltiples ocasiones en el Período 2.
Droga: Cóctel de drogas
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • Cafeína + Warfarina (más vitamina K) + Omeprazol + Dextrometorfano + Midazolam
Droga: Ixekizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) del sustrato del citocromo P450 (CYP450)-midazolam
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) del sustrato del citocromo P450 (CYP450) (midazolam)
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Farmacocinética (FC): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) del sustrato CYP450-midazolam
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) del sustrato CYP450 (midazolam)
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) del sustrato CYP450-warfarina
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) del sustrato CYP450 (warfarina)
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) del sustrato CYP450-warfarina
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) del sustrato CYP450 (warfarina)
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 y 96 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) del sustrato CYP450-dextrometorfano
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) del sustrato CYP450 (dextrometorfano)
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) del sustrato CYP450-dextrometorfano
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) del sustrato CYP450 (dextrometorfano)
Predosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 y 72 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) del sustrato CYP450: omeprazol y su metabolito 5-hidroxiomeprazol
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) del sustrato CYP450 (Omeprazol y su metabolito 5-hidroxiomeprazol)
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) del sustrato CYP450: omeprazol y su metabolito 5-hidroxiomeprazol
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética (FC): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) del sustrato CYP450 (Omeprazol y su metabolito 5-hidroxiomeprazol)
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): Concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de CYP450 Sustrato-Cafeína
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) del sustrato CYP450 (cafeína)
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a 48 horas (AUC[0-48h]) de CYP450 Sustrato-Cafeína
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a 48 horas (AUC[0-48h]) del sustrato CYP450 (cafeína)
Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 y 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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