Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ixekizumab hos deltagere med plakpsoriasis

20. november 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Evaluering af effekten af ​​Ixekizumab på farmakokinetikken af ​​cytokrom P450-substrater hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Denne undersøgelse er kendt som en "lægemiddelinteraktionsundersøgelse." Formålet er at lære om, hvordan ixekizumab kan påvirke blodniveauet af en blanding af almindeligt anvendte lægemidler (koffein, omeprazol, warfarin, dextromethorphan og midazolam), som metaboliseres af cytochrom P450. Hver deltager gennemfører to studieperioder. Deltagerne vil tage blandingen af ​​almindeligt anvendte lægemidler (plus K-vitamin) gennem munden ved 3 lejligheder (før behandling med ixekizumab og efter 1 og 12 ugers behandling med ixekizumab). Undersøgelsen vil vare omkring 17 uger, inklusive opfølgning. Screening skal være afsluttet inden studiestart.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med kronisk moderat eller svær plakpsoriasis i mindst 6 måneder, som er kandidater til systemisk terapi eller fototerapi
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode, og mænd må ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed. Kvinder skal teste negativ for graviditet ved screening og acceptere ikke at blive gravide under undersøgelsen og indtil den første normale periode efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
  • Har mere end eller lig med (≥) 10 procent kropsoverfladeareal (BSA) involvering ved screening og første indlæggelse på den kliniske forskningsenhed (CRU)
  • Har både en Static Physicians Global Assessment (sPGA)-score på ≥3 og Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score ≥12 ved screening og første indlæggelse på CRU

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end kronisk plak-type
  • Gravid eller ammende (ammende kvinder)
  • Anamnese med en igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom eller tegn på tuberkuloseinfektion
  • Få en større operation inden for 8 uger før første indlæggelse på den kliniske forskningsenhed eller under undersøgelsen
  • Har en historie med lymfoproliferativ sygdom, eller tegn eller symptomer på lymfoproliferativ sygdom, eller har aktiv eller tidligere malign sygdom, eller har ukontrolleret cerebrokardiovaskulær eller neuropsykiatrisk sygdom
  • Kræver behandling med cocktailpræparaterne eller med hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2 eller med inducere af CYP3A eller CYP1A2, eller med rifampin (inducer af multiple CYP3A-substrater, CYP2C9-substrater, CYP2C9-substrater) CYP2D6, CYP2C19 eller CYP1A2 med snævre terapeutiske indeks inden for 14 dage før den første administration af lægemiddelcocktailen til slutningen af ​​uge 12 vurderinger
  • Har nogen kendt allergi eller overfølsomhed over for en komponent i undersøgelsescocktailen eller ixekizumab
  • Har deltaget i en anden undersøgelse med ixekizumab, secukinumab eller brodalumab, eller har fået ordineret ixekizumab eller secukinumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Drug Cocktail
Lægemiddelcocktail (koffein, warfarin [plus K-vitamin], omeprazol, dextromethorphan og midazolam) indgivet oralt én gang i periode 1 (dag 1).
Medicin: Drug Cocktail
Indgives oralt
Andre navne:
  • Koffein + Warfarin (plus vitamin K) + Omeprazol + Dextromethorphan + Midazolam
Eksperimentel: Drug Cocktail + Ixekizumab
Lægemiddelcocktail (koffein, warfarin [plus K-vitamin], omeprazol, dextromethorphan og midazolam) indgivet oralt to gange i periode 2 (dag 8 og dag 85). Ixekizumab administreret subkutant (SC) ved flere lejligheder i periode 2.
Medicin: Drug Cocktail
Indgives oralt
Andre navne:
  • Koffein + Warfarin (plus vitamin K) + Omeprazol + Dextromethorphan + Midazolam
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af cytokrom P450 (CYP450) substrat-midazolam
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af Cytochrom P450 (CYP450) substrat (Midazolam)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af CYP450-substrat-midazolam
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af CYP450-substrat (Midazolam)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af CYP450-substrat-warfarin
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af CYP450-substrat (Warfarin)
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af CYP450-substrat-warfarin
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af CYP450-substrat (Warfarin)
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 og 96 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af CYP450-substrat-dextromethorphan
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af CYP450-substrat (dextromethorphan)
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) for CYP450-substrat-dextromethorphan
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af CYP450-substrat (dextromethorphan)
Før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 og 72 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af CYP450-substrat-Omeprazol og dets metabolit 5-Hydroxyomeprazol
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af CYP450-substrat (Omeprazol og dets metabolit 5-Hydroxyomeprazol)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af CYP450-substrat-Omeprazol og dets metabolit 5-hydroxyomeprazol
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af CYP450-substrat (Omeprazol og dets metabolit 5-Hydroxyomeprazol)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af CYP450-substrat-koffein
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af CYP450-substrat (koffein)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til 48 timer (AUC[0-48 timer]) af CYP450-substrat-koffein
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til 48 timer (AUC[0-48h]) af CYP450-substrat (koffein)
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger