Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ixekizumabu u uczestników z łuszczycą plackowatą

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ocena wpływu iksekizumabu na farmakokinetykę substratów cytochromu P450 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To badanie jest znane jako „badanie interakcji leków”. Celem jest poznanie wpływu iksekizumabu na stężenie we krwi mieszaniny powszechnie stosowanych leków (kofeiny, omeprazolu, warfaryny, dekstrometorfanu i midazolamu), które są metabolizowane przez cytochrom P450. Każdy uczestnik ukończy dwa okresy studiów. Uczestnicy trzykrotnie przyjmą doustnie mieszankę powszechnie stosowanych leków (plus witaminę K) (przed leczeniem ixekizumabem oraz po 1 i 12 tygodniach leczenia ixekizumabem). Badanie potrwa około 17 tygodni, wliczając w to obserwację. Badanie przesiewowe musi zostać zakończone przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research LLC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • High Point Clinical Trials Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim od co najmniej 6 miesięcy, którzy są kandydatami do leczenia systemowego lub fototerapii
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji, a mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w czasie trwania badania. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu na ciążę podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę podczas badania i do pierwszego normalnego okresu po zakończeniu badania
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie podczas badania przesiewowego
  • Mieć większe lub równe (≥) 10 procent zajęcia powierzchni ciała (BSA) podczas badań przesiewowych i pierwszego przyjęcia do jednostki badań klinicznych (CRU)
  • Mieć zarówno wynik ≥3 w ogólnej ocenie Static Physicians (sPGA), jak i wskaźnik PASI (Psoriasis Area Severity Index) ≥12 podczas badania przesiewowego i pierwszego przyjęcia na CRU

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż przewlekły typ płytki nazębnej
  • Ciąża lub karmienie piersią (kobiety karmiące)
  • Historia trwającej, przewlekłej lub nawracającej choroby zakaźnej lub dowód zakażenia gruźlicą
  • Przeprowadzić poważną operację w ciągu 8 tygodni przed pierwszym przyjęciem do jednostki badań klinicznych lub w trakcie badania
  • Choroby limfoproliferacyjne w wywiadzie lub objawy przedmiotowe lub podmiotowe choroby limfoproliferacyjnej lub choroba nowotworowa czynna lub w wywiadzie lub niekontrolowana choroba naczyniowo-mózgowa lub choroba neuropsychiatryczna
  • wymagają leczenia lekami koktajlowymi lub inhibitorami cytochromu P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2 lub induktorami CYP3A lub CYP1A2 lub ryfampicyną (induktor wielu CYP) lub substratami CYP3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19 lub CYP1A2 o wąskich indeksach terapeutycznych w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem koktajlu leków do końca 12. tygodnia oceny
  • Mieć jakąkolwiek znaną alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego koktajlu lub iksekizumabu
  • Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym iksekizumabu, sekukinumabu lub brodalumabu lub przepisano im iksekizumab lub sekukinumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Koktajl narkotykowy
Koktajl leków (kofeina, warfaryna [plus witamina K], omeprazol, dekstrometorfan i midazolam) podawany doustnie raz w okresie 1 (dzień 1).
Lek: Koktajl narkotykowy
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Kofeina + Warfaryna (plus witamina K) + Omeprazol + Dekstrometorfan + Midazolam
Eksperymentalny: Koktajl lekowy + Ixekizumab
Koktajl leków (kofeina, warfaryna [plus witamina K], omeprazol, dekstrometorfan i midazolam) podawany doustnie dwukrotnie w okresie 2 (dzień 8 i dzień 85). Iksekizumab podawany podskórnie (SC) wielokrotnie w okresie 2.
Lek: Koktajl narkotykowy
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • Kofeina + Warfaryna (plus witamina K) + Omeprazol + Dekstrometorfan + Midazolam
Lek: Iksekizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2439821

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) substratu cytochromu P450 (CYP450) - midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) substratu cytochromu P450 (CYP450) (midazolam)
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) substratu CYP450-midazolamu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) substratu CYP450 (midazolamu)
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) substratu CYP450-warfaryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) substratu CYP450 (warfaryna)
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) substratu CYP450-warfaryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) substratu CYP450 (warfaryna)
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) substratu CYP450-dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) substratu CYP450 (dekstrometorfan)
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) substratu CYP450-dekstrometorfanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) substratu CYP450 (dekstrometorfan)
Przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 i 72 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) substratu CYP450 – omeprazolu i jego metabolitu 5-hydroksyomeprazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) substratu CYP450 (omeprazol i jego metabolit 5-hydroksyomeprazol)
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) substratu CYP450-omeprazolu i jego metabolitu 5-hydroksyomeprazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) substratu CYP450 (omeprazol i jego metabolit 5-hydroksyomeprazol)
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) substratu CYP450-kofeiny
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) substratu CYP450 (kofeina)
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do 48 godzin (AUC[0-48h]) substratu CYP450-kofeiny
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do 48 godzin (AUC[0-48h]) substratu CYP450 (kofeiny)
Przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16126
  • I1F-MC-RHBU (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami