Tutkimus iksekitsumabista potilailla, joilla on plakkipsoriaasi
Iksekitsumabin vaikutuksen arviointi sytokromi P450 -substraattien farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research LLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
- High Point Clinical Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on krooninen kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi vähintään 6 kuukauden ajan ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon tai valohoitoon
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää, eivätkä miehet saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana. Naisten on testattava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana ja ensimmäiseen normaaliin kuukautiseen asti tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Sinun on oltava seulonnassa painoindeksi (BMI) 18,5–40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Enemmän tai yhtä suuri (≥) 10 prosenttia kehon pinta-alasta (BSA) osallistuu seulomiseen ja ensimmäiseen kliiniseen tutkimusyksikköön (CRU) pääsyyn
- Sinulla on sekä Static Physicians Global Assessment (sPGA) -pistemäärä ≥3 että Psoriasis Area Severity Index (PASI) ≥12 seulonnassa ja ensimmäisessä CRU:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin muut muodot kuin krooninen plakkityyppinen
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät naiset)
- Anamneesissa meneillään oleva, krooninen tai toistuva tartuntatauti tai merkkejä tuberkuloosiinfektiosta
- Tee suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä pääsyä kliiniseen tutkimusyksikköön tai tutkimuksen aikana
- sinulla on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus tai lymfoproliferatiivisen taudin merkkejä tai oireita, tai sinulla on aktiivinen tai aiemmin pahanlaatuinen sairaus tai sinulla on hallitsematon aivo- ja verisuoni- tai neuropsykiatrinen sairaus
- Ne vaativat hoitoa cocktaillääkkeillä tai sytokromi P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2 estäjillä tai CYP3A:n tai CYP1A2:n induktoreilla tai rifampiinilla (usean CYP:n indusoija) tai CYP3A:n, CYP2C9:n substraateilla, CYP2D6, CYP2C19 tai CYP1A2, joilla on kapeat terapeuttiset indeksit 14 päivän sisällä ennen lääkekoktailin ensimmäistä antoa viikon 12 loppuun asti
- Onko sinulla tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuskoktailin tai iksekitsumabin aineosalle
- olet osallistunut mihin tahansa muuhun iksekitsumabilla, sekukinumabilla tai brodalumabilla tehtyyn tutkimukseen tai sinulle on määrätty iksekitsumabia tai sekukinumabia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huume Cocktail
Lääkecocktail (kofeiini, varfariini [plus K-vitamiini], omepratsoli, dekstrometorfaani ja midatsolaami) annettuna suun kautta kerran jaksossa 1 (päivä 1).
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lääkecocktail + iksekitsumabi
Lääkecocktail (kofeiini, varfariini [plus K-vitamiini], omepratsoli, dekstrometorfaani ja midatsolaami) annettuna suun kautta kahdesti periodissa 2 (päivä 8 ja päivä 85).
Iksekitsumabi annettuna ihonalaisesti (SC) useaan otteeseen jakson 2 aikana.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Sytokromi P450:n (CYP450) substraatti-midatsolaamin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): Sytokromi P450:n (CYP450) substraatin (midatsolaami) suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax)
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-midatsolaamin substraatti-midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatin (midatsolaami) nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatti-varfariinin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatin (varfariini) suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatti-varfariinin pitoisuus vs. aika -käyrän alla nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatin (varfariini) nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatti-dekstrometorfaanin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatin (dekstrometorfaani) suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatti-dekstrometorfaanin pitoisuus vs. aika -käyrän alla nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatin (dekstrometorfaani) nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue
|
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatti-omepratsolin ja sen metaboliitin 5-hydroksiomepratsolin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatin (omepratsoli ja sen metaboliitti 5-hydroksiomepratsoli) suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatti-omepratsolin ja sen metaboliitin, 5-hydroksiomepratsolin, nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) pitoisuuden funktionalaisen käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatin (omepratsoli ja sen metaboliitti 5-hydroksiomepratsoli) nollasta äärettömään (AUC[0-∞]) pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatti-kofeiinin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatin (kofeiini) suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatti-kofeiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 48 tuntiin (AUC[0-48h])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK): CYP450-substraatin (kofeiini) pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva alue nollasta 48 tuntiin (AUC[0-48h])
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Hengityselinten aineet
- Vitamiinit
- Antikoagulantit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Yskänlääkkeitä
- Midatsolaami
- K-vitamiini
- Dekstrometorfaani
- Varfariini
- Kofeiini
- Omepratsoli
- Iksekitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16126
- I1F-MC-RHBU (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .