Účinek tafoxiparinu na léčbu primární pomalé progrese porodu, včetně prodloužené latentní fáze a zastavení porodu
28. dubna 2020 aktualizováno: Dilafor AB
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie pro zjištění dávek k vyhodnocení účinku kontinuální infuze tafoxiparinu jako doplňkové léčby k oxytocinu po dobu až 36 hodin v období těhotných žen nullipar k léčbě primární pomalý postup Práce včetně prodloužené latentní fáze a zatčení práce
Studie bude navržena jako dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami pro zjištění dávky s jednou skupinou léčenou placebem a třemi skupinami léčenými tafoxiparinem ve třech různých hladinách infuzní koncentrace, v tomto pořadí.
Intravenózní infuze bude zahájena předem definovanou infuzí bolusové dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl
Posoudit vztah mezi dávkou a odezvou tafoxiparinu na době porodní definované jako doba od zahájení kontinuální infuze tafoxiparinu/placeba jako doplňkové léčby k oxytocinu až do porodu u termínově těhotných nulipar vyžadujících augmentaci porodu z důvodu primární pomalé Pokrok porodu včetně prodloužené latentní fáze a zatčení porodu.
Sekundární cíle
Posoudit bezpečnost a účinnost tafoxiparinu na základě parametrů bezpečnosti a sekundární účinnosti hodnocených v protokolu. PK (farmakokinetická) odpověď u těhotných žen během porodu.
Metodologie
Všechny těhotné ženy, které se dostaví na porodní oddělení, jsou potenciální pacientky studie, pokud již nebyly zařazeny do jiné klinické studie. Subjekty mohou být předem informovány o studii pomocí reklam nebo informací při návštěvách lékaře/porodní asistentky během těhotenství a při příjmu do nemocnice.
Celá studie zahrnuje následující kroky:
- Screening a základní linie včetně informovaného souhlasu a randomizace
- Práce
- Vybít
- Následná kontrola v 8 (+/-1) týdnech - konec studia
- Bezpečnostní sledování kojence ve věku 6 měsíců +/- 4 týdny prostřednictvím telefonického rozhovoru
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
361
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital, Fødeafdelingen
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Naistenklinikka (HUS) Naistentaudit ja synnytykset
-
Helsinki, Finsko, 00610
- Kätilöopiston Sairaala (HUS)
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Helsingborg, Švédsko, 25187
- Helsingborg Förlossningen, Helsingborgs Lasarett
-
Jonkoping, Švédsko, 55305
- Länssjukhuset Ryhov
-
Karlstad, Švédsko, 65230
- Karlstad Kvinnokliniken Centralsjukhuset
-
Linkoping, Švédsko, 58185
- Kvinnokliniken Universitesjukhuset
-
Norrkoping, Švédsko, 60182
- Kvinnokliniken Vrinnevisjukhuset
-
Skovde, Švédsko, 54185
- Skaraborgs Sjukhus
-
Trollhattan, Švédsko, 46173
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku ≥18 až ≤45 let
- Nuliparní
- Gestační věk > 36 týdnů + 6 dní potvrzeno ultrazvukem
- Zažijte pomalý průběh porodu včetně prodloužené latentní fáze a zástavy porodu (podle příslušných definic) atd
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se sekundárním pomalým pokrokem nebo sekundární zástavou porodu
- BMI ≥ 35 během prvního trimestru těhotenství
- Prezentace pánve nebo jiné abnormální projevy atd
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DF01 nízká dávka
Subjekty dostanou intravenózní infuzi DF01 (tafoxiparin) v nízké dávce jako doplňkovou léčbu k oxytocinu po dobu až 36 hodin zahájenou předem definovanou bolusovou dávkou jako terapeutický zásah až do porodu
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DF01 střední dávka
Subjekty dostanou intravenózní infuzi DF01 (tafoxiparin) ve střední dávce jako doplňkovou léčbu k oxytocinu po dobu až 36 hodin zahájenou předem definovanou bolusovou dávkou jako terapeutickou intervenci až do porodu
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DF01 vysoká dávka
Subjekty dostanou intravenózní infuzi DF01 (tafoxiparin) ve vysoké dávce jako doplňkovou léčbu k oxytocinu po dobu až 36 hodin zahájenou předem definovanou bolusovou dávkou jako terapeutický zásah až do porodu
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: PL1
Subjekty budou dostávat intravenózní infuzi placeba jako doplňkovou léčbu k oxytocinu po dobu až 36 hodin zahájenou předem definovanou bolusovou dávkou jako terapeutickou intervenci až do porodu
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od zahájení infuze tafoxiparinu/placeba do vaginálního porodu
Časové okno: Interval od začátku podávání studovaného léku do vaginálního porodu (hodiny, až 36 hodin)
|
Primární cílový bod (čas od první infuze do vaginálního partu) bude graficky shrnut pro každou léčebnou skupinu pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Kromě tohoto statistického srovnání mezi ošetřeními bude provedeno pomocí techniky analýzy rozptylu.
|
Interval od začátku podávání studovaného léku do vaginálního porodu (hodiny, až 36 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím míry a frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po dokončení studia (6 měsíců, +/-4 týdny po porodu)
|
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím míry a frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, kompletního a na symptomy zaměřeného fyzického hodnocení, vitálních funkcí, bezpečnostních vzorků krve (hematologie a klinická chemie) a míry stažení ze studie a/nebo studijní medikace
|
Po dokončení studia (6 měsíců, +/-4 týdny po porodu)
|
|
Doba od dilatace děložního hrdla o 4 cm a postup porodu do vaginálního porodu
Časové okno: Interval od 4 cm cervikální dilatace do vaginálního porodu (hodiny až 36 hodin)
|
Interval od 4 cm cervikální dilatace do vaginálního porodu (hodiny až 36 hodin)
|
|
|
Podíl žen s dystokií/protrahovaným porodem definovaným jako ≥8, 10, 12 a 14 hodin zavedeného porodu (4 cm dilatace děložního hrdla do vaginálního partu)
Časové okno: Interval od 4 cm cervikální dilatace do vaginálního porodu (hodiny až 36 hodin)
|
Interval od 4 cm cervikální dilatace do vaginálního porodu (hodiny až 36 hodin)
|
|
|
Podíl žen s dystokií/protrahovaným porodem definovaným jako ≥8, 10, 12 a 14 hodin od začátku infuze studovaného léku do vaginálního partu
Časové okno: Interval od začátku podávání studovaného léku do vaginálního porodu (hodiny, až 36 hodin)
|
Interval od začátku podávání studovaného léku do vaginálního porodu (hodiny, až 36 hodin)
|
|
|
Podíl žen s císařským řezem
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku po císařský řez (hodiny, až 36 hodin)
|
Od začátku podávání studovaného léku po císařský řez (hodiny, až 36 hodin)
|
|
|
Podíl žen podstupujících instrumentální porod
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku po instrumentální podání (hodiny, až 36 hodin)
|
Od začátku podávání studovaného léku po instrumentální podání (hodiny, až 36 hodin)
|
|
|
Použití analgezie (N2O, epidurální, blokáda pudendálního nervu)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku po jakoukoli dodávku (hodiny, až 36 hodin)
|
Od začátku podávání studovaného léku po jakoukoli dodávku (hodiny, až 36 hodin)
|
|
|
Podíl žen s poporodním krvácením > 1000 ml
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až do 7 dnů nebo propuštění podle toho, co nastane dříve (dny)
|
Od začátku podávání studijního léku až do 7 dnů nebo propuštění podle toho, co nastane dříve (dny)
|
|
|
Fetální výsledek měřený jako Apgar skóre (5 min) ≤ 7 bodů, Base Excess > -12 a doporučení na NICU (jednotku neonatální intenzivní péče) (po dobu > 48 hodin
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až do 7 dnů nebo propuštění podle toho, co nastane dříve (dny)
|
Od začátku podávání studijního léku až do 7 dnů nebo propuštění podle toho, co nastane dříve (dny)
|
|
|
Hyperstimulace dělohy se změnami srdeční frekvence plodu
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku po jakoukoli dodávku (hodiny, až 36 hodin)
|
Od začátku podávání studovaného léku po jakoukoli dodávku (hodiny, až 36 hodin)
|
|
|
Indikace pro odeslání na NICU
Časové okno: Od začátku podávání studijního léku až po dokončení studie (6 měsíců +- 4 týdny po porodu)
|
Od začátku podávání studijního léku až po dokončení studie (6 měsíců +- 4 týdny po porodu)
|
|
|
Použití oxytocinu (počet ml podle návodu)
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku po jakoukoli dodávku (hodiny, až 36 hodin)
|
Od začátku podávání studovaného léku po jakoukoli dodávku (hodiny, až 36 hodin)
|
|
|
Farmakokinetická odpověď
Časové okno: Od začátku podávání studovaného léku po jakoukoli dodávku (hodiny, až 36 hodin)
|
Měření studovaného léčiva v plazmě v jednom časovém bodě
|
Od začátku podávání studovaného léku po jakoukoli dodávku (hodiny, až 36 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gunvor Ekman-Ordeberg, MD, PhD, Dilafor AB
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPL07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práce, porodnictví
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor