Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační omega-3 polynenasycené mastné kyseliny u morbidně obézních ke snížení objemu jater a steatóze (Omegobese)

18. února 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vliv předoperační 4týdenní suplementace omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami na objem jater a steatózu pro usnadnění bariatrické chirurgie u morbdálně obézních pacientů: "studie omegaobézů".

Hepatomegalie je běžná u morbidně obézních pacientů a může bránit přístupu do hiátové oblasti během bariatrické chirurgie. Lékaři provedli předběžnou prospektivní studii, která ukázala, že předoperační 4týdenní kúra 1500 Mg/den bez kalorického omezení vedla na ultrazvuku k 20% redukci objemu levého jaterního laloku (segment 2 a 3).

Cílem této studie je zjistit, zda 4týdenní předoperační kúra s omega-3 bez kalorického omezení (1650 mg omega-3/den po 4 týdny) může snížit objem jater a jejich obsah tuku, a tím usnadnit operaci.

Primárním koncovým bodem je zmenšení objemu levého jaterního laloku měřeno magnetickou rezonancí.

Sekundární koncové body jsou: snížení celkového objemu jater, steatóza jater, poranění jater během operace a trvání operace, vývoj jaterních testů a také korelace mezi údaji předoperační MRI a intraoperační jaterní biopsií pro kvantifikaci steatózy jater .

Design studie: Jedná se o intervenční, prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii. Pro studii jsou způsobilí morbidně obézní pacienti s metabolickým syndromem kandidáti na bariatrickou operaci splňující kritéria pro bariatrickou chirurgii stanovená Haute Autorité de Santé. Počet subjektů, které mají být zapsány: 44 pacientů za 12 měsíců.

Časový harmonogram studia: V době návštěvy jsou naplánovány dvě návštěvy, první před začátkem studia a poslední na konci. Operace je naplánována nejpozději 7 dní po ukončení léčby. V době těchto dvou návštěv je provedeno klinické vyšetření s výpočtem BMI, krevní testy (ASAT, ALT; GGT, celkový, HDL a LDL cholesterol, triglyceridy, glykémie, C-peptid, HbA1c, inzulín, HOMA-IR, C reaktivní protein) a MRI k vyhodnocení objemu a obsahu tuku v játrech. V době operace je zaznamenávána doba trvání operace a případné poškození jater a je provedena jaterní biopsie.

Hypotézou je, že, jak ukázala předběžná studie, omega-3 povede ke snížení objemu levého jaterního laloku o 20 %.

Závěr: Pokud 4týdenní předoperační kúra omega-3 bez kalorické restrikce vede k významnému snížení objemu jater a steatóze před bariatrickou operací, lze ji doporučit jako systematickou předoperační léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francie, 06200
        • CHU de Nice - Chirurgie Digestive- Hôpital Archet
    • Languedoc - Roussillon
      • Montpellier, Languedoc - Roussillon, Francie, 34000
        • CHU de Montpellier - Chirurgie digestive

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 60 let
  • Karnofského index de > 70
  • BMI > 35 kg/m2 spojené s metabolickým syndromem je definováno třemi nebo více z následujících: obvod pasu, který měří alespoň 80 centimetrů u evropských žen a 94 centimetrů u evropských mužů; Vysoká hladina triglyceridů nižší než 1,5 g/l nebo specifické léky; Snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) nižší než 1,04 mmol/l u mužů nebo nižší než 1,3 mmol/l u žen; Zvýšený krevní tlak 130/85 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo vyšší nebo specifické léky; Zvýšená hladina cukru v krvi nalačno 100 mg/dl (5,6 mmol/l) nebo vyšší nebo specifické léky.
  • Selhání předchozí lékařské léčby morbidní obezity dobře vedené multidisciplinárním týmem po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Dohoda multidisciplinárního týmu pro bariatrickou chirurgii
  • Pacienti přidružení k francouzskému systému zdravotní péče (Sécurité Sociale)
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, kovová cizí tělesa, klaustrofobie)
  • Psychiatrické kontraindikace bariatrické chirurgie
  • Anesteziologické kontraindikace k operaci
  • Progresivní malignity
  • Chronický alkoholismus (>30 g/den)
  • Nekontrolovaná sepse
  • Historie onemocnění jater
  • Selhání ledvin (Cockroft <30 ml/min)
  • Dlouhodobá léčba steroidy
  • Pravidelný příjem potravinových doplňků obohacených o bílkoviny a/nebo aminokyseliny)
  • Těhotenství (těhotenský test bude proveden před operací u fertilních žen)
  • Historie bariatrické chirurgie supramezokolické chirurgie ztěžující přístup do hiátové oblasti.
  • Předvídatelné potíže s dokončením sledování
  • Pacienti pod soudní ochranou
  • Pacienti neschopní porozumět nebo uvést do praxe lékařský předpis jako perorální doplněk omega-3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Omega 3
Pacient bude užívat Omega 3 před intervencí 4týdenní kúru 1 500 Mg/den bez kalorického omezení
Lék: Omega-3 mastné kyseliny
Zařazení do studie navrhuje zkoušející (chirurg) v každém centru v době předoperační návštěvy (V0). Randomizace probíhá týden před návštěvou vyšetřujícího chirurga, který má pacienta na starosti (V1), kdy je naplánován bariatrický výkon: skupina omega-3 (1650 mg omega-3 / den po dobu 4 týdnů bez kalorického omezení) nebo skupina s placebem .
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacient bude před intervencí užívat placebo 4týdenní kúru 1 500 mg/den bez kalorického omezení
Jiný: Placebo
Zařazení do studie navrhuje zkoušející (chirurg) v každém centru v době předoperační návštěvy (V0). Randomizace probíhá týden před návštěvou vyšetřujícího chirurga, který má pacienta na starosti (V1), kdy je naplánován bariatrický výkon: skupina omega-3 (1650 mg omega-3 / den po dobu 4 týdnů bez kalorického omezení) nebo skupina s placebem .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem levého jaterního laloku
Časové okno: 4 týdny
Snížení objemu levého jaterního laloku měřené magnetickou rezonancí mezi začátkem studie a jejím koncem (4 týdny)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celý objem jater
Časové okno: 4 týdny
Snížení celého objemu jater (měřeno na MRI)
4 týdny
Poranění jater
Časové okno: 4 týdny
poranění jater během operace (zpráva chirurga)
4 týdny

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
steatóza jater
Časové okno: 4 týdny
Snížení celkové jaterní steatózy (měřeno na MRI)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: IANNELLI Antonio, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-API-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega-3 mastné kyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení