Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Omega-3 flerumættede fedtsyrer hos sygeligt overvægtige for at reducere levervolumen og steatose (Omegobese)

18. februar 2022 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Indvirkning af præoperativ 4-ugers tilskud med omega-3 flerumættede fedtsyrer på levervolumen og steatose for at lette fedmekirurgi hos sygeligt overvægtige patienter: "Omegaobese undersøgelsen".

Hepatomegali er almindelig hos sygeligt overvægtige patienter, og det kan hæmme adgangen til hiatalområdet under fedmekirurgi. Lægerne lavede en foreløbig prospektiv undersøgelse, der viste, at et præoperativt 4-ugers forløb på 1.500 mg/dag uden kaloriebegrænsning resulterede i en 20 % reduktion i volumen af ​​venstre leverlap (segment 2 og 3) på ultralyd.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et 4-ugers præoperativt forløb med omega-3 uden kaloriebegrænsning (1650 mg omega-3/dag i 4 uger) kan reducere levervolumen og dets fedtindhold, og dermed gøre operationen lettere.

Det primære slutpunkt er reduktionen af ​​volumen af ​​venstre leverlap målt ved magnetisk resonansbilleddannelse.

Sekundære endepunkter er: reduktionen af ​​hele levervolumen, leversteatose, leverskader under operationen og varigheden af ​​operationen, udviklingen af ​​levertests samt korrelationen mellem præoperativ MR-data og intraoperativ leverbiopsi til kvantificering af leversteatose .

Studiedesign: Dette er et interventionelt, prospektivt, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg. Sygeligt overvægtige patienter med metabolisk syndrom kandidat til fedmekirurgi, der opfylder kriterierne for fedmekirurgi som fastsat af Haute Autorité de Santé, er berettigede til undersøgelsen. Antal forsøgspersoner, der skal tilmeldes: 44 patienter på 12 måneder.

Studietidsplan: På tidspunktet for tilmeldingsbesøget er der planlagt to besøg, det første før studiets begyndelse og det sidste ved afslutningen. Operation er planlagt højst 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen. På tidspunktet for disse to besøg udføres en klinisk undersøgelse med beregning af BMI, blodprøver (ASAT, ALAT; GGT, total, HDL og LDL kolesterol, triglycerider, glykæmi, C-peptid, HbA1c, insulin, HOMA-IR, C reaktivt protein) og en MR for at vurdere volumen og fedtindholdet i leveren. På tidspunktet for operationen registreres operationens varighed og eventuel leverskade, og der udføres en leverbiopsi.

Hypotesen er, som vist af den foreløbige undersøgelse, omega-3, vil resultere i en reduktion i volumen af ​​venstre leverlap på 20 %.

Konklusion: Hvis et 4-ugers præoperativt forløb med omega-3 uden kaloriebegrænsning resulterer i en signifikant reduktion af levervolumen og steatose før fedmekirurgi, kan det anbefales som en systematisk præoperativ behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankrig, 06200
        • CHU de Nice - Chirurgie Digestive- Hôpital Archet
    • Languedoc - Roussillon
      • Montpellier, Languedoc - Roussillon, Frankrig, 34000
        • CHU de Montpellier - Chirurgie digestive

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 60 år
  • Karnofsky Index de > 70
  • BMI > 35 kg/m2 forbundet med metabolisk syndrom defineres af tre eller flere af følgende: talje, der måler mindst 80 centimeter for europæiske kvinder og 94 centimeter for europæiske mænd; Højt triglyceridniveau mindre end 1,5 g/l eller specifik medicin; Reduceret high-density lipoprotein (HDL) kolesterol mindre end 1,04 mmol/L hos mænd eller mindre end 1,3 mmol/L hos kvinder; Forhøjet blodtryk 130/85 millimeter kviksølv (mm Hg) eller højere eller specifik medicin; Forhøjet fasteblodsukker 100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller højere eller specifik medicin.
  • Svigt af tidligere medicinsk behandling af sygelig fedme godt udført af et tværfagligt team i mindst 6 måneder.
  • Tværfaglig teamaftale for fedmekirurgi
  • Patienter tilknyttet det franske sundhedssystem (Sécurité Sociale)
  • Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til MR (pacemaker, metalliske fremmedlegemer, klaustrofobi)
  • Psykiatriske kontraindikationer til fedmekirurgi
  • Anæstesiologi kontraindikationer til kirurgi
  • Progressive maligniteter
  • Kronisk alkoholisme (>30 gr/dag)
  • Ukontrolleret sepsis
  • Historie om leversygdom
  • Nyresvigt (Cockroft <30ml/min)
  • Langtidsbehandling med steroider
  • Regelmæssig antagelse af fordøjelseskomplementer beriget med proteiner og/eller aminosyrer)
  • Graviditet (graviditetstest vil blive udført før operation hos fertile kvinder)
  • Historie om fedmekirurgi af supramesokolisk kirurgi, der gør adgangen til hiatalregionen vanskelig.
  • Forudsigelige vanskeligheder med at gennemføre opfølgningen
  • Patienter under retsbeskyttelse
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller anvende lægeordination som omega-3 oralt tilskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Omega 3
Patienten vil tage Omega 3 før intervention 4-ugers kur på 1.500 mg/dag uden kaloriebegrænsning
Medicin: Omega-3 fedtsyre
Tilmelding til undersøgelsen foreslås af en investigator (kirurg) i hvert center på tidspunktet for et præoperativt besøg (V0). Randomisering finder sted ugen før besøget hos den undersøgende kirurg med ansvar for patienten (V1), når den bariatriske procedure er planlagt: omega-3-gruppe (1650 mg omega-3 / dag i 4 uger uden kaloriebegrænsning) eller placebo-gruppe .
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten vil tage placebo før intervention 4-ugers kursus på 1.500 mg/dag uden kaloriebegrænsning
Andet: Placebo
Tilmelding til undersøgelsen foreslås af en investigator (kirurg) i hvert center på tidspunktet for et præoperativt besøg (V0). Randomisering finder sted ugen før besøget hos den undersøgende kirurg med ansvar for patienten (V1), når den bariatriske procedure er planlagt: omega-3-gruppe (1650 mg omega-3 / dag i 4 uger uden kaloriebegrænsning) eller placebo-gruppe .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenet af venstre leverlap
Tidsramme: 4 uger
Reduktion af volumen af ​​venstre leverlap målt ved magnetisk resonansbilleddannelse mellem begyndelsen af ​​undersøgelsen og dens afslutning (4 uger)
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele levervolumen
Tidsramme: 4 uger
Reduktion af hele levervolumen (målt på MR)
4 uger
Leverskaderne
Tidsramme: 4 uger
leverskader under operation (kirurgrapport)
4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leversteatose
Tidsramme: 4 uger
Reduktion af hele leverens steatose (målt på MR)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: IANNELLI Antonio, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-API-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygelig fedme D009765

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger