Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennen leikkausta monityydyttymättömät omega-3-rasvahapot sairaalloisen liikalihavissa vähentämään maksan määrää ja rasvakudosta (Omegobese)

perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Leikkausta edeltävän 4 viikon monityydyttymättömillä omega-3-rasvahapoilla annettavan ravintolisän vaikutus maksan tilavuuteen ja steatoosiin, joka helpottaa sairaalloisen liikalihavien potilaiden bariatrista leikkausta: "Omegaobese-tutkimus".

Hepatomegalia on yleinen sairaalloisesti liikalihavilla potilailla ja se voi haitata pääsyä hiatal-alueelle bariatrisen leikkauksen aikana. Lääkärit tekivät alustavan prospektiivitutkimuksen, joka osoitti, että leikkausta edeltävä 4-viikkoinen 1500 Mg/vrk-hoito ilman kalorirajoitusta johti 20 %:n laskuun vasemman maksalohkon (segmentit 2 ja 3) tilavuudessa ultraäänissä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko 4 viikon preoperatiivinen omega-3-kurssi ilman kalorirajoitusta (1650 mg omega-3/vrk 4 viikon ajan) vähentää maksan tilavuutta ja sen rasvapitoisuutta, mikä tekee leikkauksesta helpompaa.

Ensisijainen päätepiste on maksan vasemman lohkon tilavuuden pieneneminen magneettikuvauksella mitattuna.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: maksan koko tilavuuden pieneneminen, maksan rasvoittuminen, maksavauriot leikkauksen aikana ja leikkauksen kesto, maksakokeiden kehitys sekä leikkausta edeltävien MRI-tietojen ja leikkauksensisäisen maksabiopsian välinen korrelaatio maksan steatoosin kvantifiointia varten. .

Tutkimussuunnitelma: Tämä on interventio-, prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Tutkimukseen voivat osallistua sairaalloiset lihavat potilaat, joilla on metabolinen oireyhtymä, jotka ovat ehdokkaita bariatriseen leikkaukseen ja jotka täyttävät Haute Autorité de Santén asettamat bariatrisen leikkauksen kriteerit. Mukaan otettavien koehenkilöiden lukumäärä: 44 potilasta 12 kuukauden aikana.

Opiskeluaikataulu: Ilmoittautumisvierailulla on kaksi käyntiä, ensimmäinen ennen opiskelun alkua ja viimeinen lopussa. Leikkaus on suunniteltu aikaisintaan 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Näiden kahden käynnin yhteydessä suoritetaan kliininen tutkimus BMI:n avec-laskenta, verikokeet (ASAT, ALAT; GGT, kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli, triglyseridit, glykemia, C-peptidi, HbA1c, insuliini, HOMA-IR, C reaktiivinen proteiini) ja MRI maksan tilavuuden ja rasvapitoisuuden arvioimiseksi. Leikkauksen aikana leikkauksen kesto ja mahdollinen maksavaurio kirjataan ja suoritetaan maksabiopsia.

Oletuksena on, että kuten alustava tutkimus osoittaa, omega-3 vähentää maksan vasemman lohkon tilavuutta 20 %.

Johtopäätös: Jos 4 viikon preoperatiivinen omega-3-kuori ilman kalorirajoitusta johtaa maksan tilavuuden merkittävään vähenemiseen ja rasvoittumiseen ennen bariatrista leikkausta, sitä voidaan suositella systemaattiseksi leikkausta edeltäväksi hoidoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Ranska, 06200
        • CHU de Nice - Chirurgie Digestive- Hôpital Archet
    • Languedoc - Roussillon
      • Montpellier, Languedoc - Roussillon, Ranska, 34000
        • CHU de Montpellier - Chirurgie digestive

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta
  • Karnofsky-indeksi > 70
  • BMI > 35 kg/m2, joka liittyy metaboliseen oireyhtymään, määritellään kolmella tai useammalla seuraavista: vyötärölinja, jonka pituus on vähintään 80 senttimetriä eurooppalaisilla naisilla ja 94 senttimetriä eurooppalaisilla miehillä; Korkea triglyseridipitoisuus alle 1,5 g/l tai tietyt lääkkeet; alentunut HDL-kolesteroli (HDL) alle 1,04 mmol/l miehillä tai alle 1,3 mmol/l naisilla; Kohonnut verenpaine 130/85 millimetriä elohopeaa (mm Hg) tai korkeampi tai tietyt lääkkeet; Kohonnut paastoverensokeri 100 mg/dl (5,6 mmol/L) tai korkeampi tai tietyt lääkkeet.
  • Epäonnistunut sairaalloisen liikalihavuuden lääketieteellinen hoito, jonka monitieteinen tiimi on suorittanut hyvin vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Monitieteinen ryhmäsopimus bariatrista kirurgiaa varten
  • Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään (Sécurité Sociale) kuuluvat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet (tahdistin, metalliset vieraat esineet, klaustrofobia)
  • Psykiatriset vasta-aiheet bariatriselle leikkaukselle
  • Anestesiologian vasta-aiheet leikkaukselle
  • Progressiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Krooninen alkoholismi (>30 g/vrk)
  • Hallitsematon sepsis
  • Maksasairaushistoria
  • Munuaisten vajaatoiminta (Cockroft <30 ml/min)
  • Pitkäaikainen hoito steroideilla
  • Proteineilla ja/tai aminohapoilla rikastettujen ravinnonkomplementtien säännöllinen nauttiminen)
  • Raskaus (raskaustesti tehdään ennen leikkausta hedelmällisille naisille)
  • Supramesokolisen leikkauksen bariatrisen leikkauksen historia, mikä vaikeuttaa pääsyä hiatal-alueelle.
  • Ennakoitavissa olevia vaikeuksia seurannan loppuun saattamisessa
  • Oikeussuojassa olevat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai toteuttamaan lääkemääräystä suun kautta annettavana omega-3-lisäaineena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Omega 3
Potilas ottaa Omega 3 -rasvahappoja ennen interventiota 4 viikon 1 500 Mg/vrk kuurin ilman kalorirajoitusta
Lääke: Omega-3 rasvahappo
Tutkimukseen osallistumista ehdottaa kussakin keskuksessa oleva tutkija (kirurgi) preoperatiivisen käynnin (V0) yhteydessä. Satunnaistaminen tapahtuu viikkoa ennen käyntiä potilaasta vastaavan tutkivan kirurgin kanssa (V1), kun bariatrinen toimenpide on määrätty: omega-3-ryhmä (1650 mg omega-3:a / vrk 4 viikon ajan ilman kalorirajoitusta) tai lumeryhmä .
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilas saa lumelääkettä ennen interventiota 4 viikon 1 500 mg/vrk hoitojaksolla ilman kalorirajoitusta
Muut: Plasebo
Tutkimukseen osallistumista ehdottaa kussakin keskuksessa oleva tutkija (kirurgi) preoperatiivisen käynnin (V0) yhteydessä. Satunnaistaminen tapahtuu viikkoa ennen käyntiä potilaasta vastaavan tutkivan kirurgin kanssa (V1), kun bariatrinen toimenpide on määrätty: omega-3-ryhmä (1650 mg omega-3:a / vrk 4 viikon ajan ilman kalorirajoitusta) tai lumeryhmä .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman maksan lohkon tilavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vasemman maksan lohkon tilavuuden pieneneminen magneettikuvauksella mitattuna tutkimuksen alun ja sen lopun välillä (4 viikkoa)
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko maksan tilavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koko maksan tilavuuden pieneneminen (MRI:llä mitattuna)
4 viikkoa
Maksavauriot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
maksavauriot leikkauksen aikana (kirurgin raportti)
4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksan steatoosi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koko maksan steatoosin vähentäminen (MRI:llä mitattuna)
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: IANNELLI Antonio, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15-API-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omega-3 rasvahappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia