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術前のオメガ-3 多価不飽和脂肪酸による病的肥満の肝臓容積と脂肪症の減少 (Omegobese)

2022年2月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

オメガ3多価不飽和脂肪酸の術前4週間補給が肝容積と脂肪症に及ぼす影響は、病的肥満患者の肥満手術を促進する：「オメガ肥満研究」。

肝腫大は病的肥満患者によく見られ、肥満手術中に裂孔領域へのアクセスを妨げる可能性があります。 医師は予備的な前向き研究を行い、カロリー制限なしで 1,500 Mg/日を術前に 4 週間摂取すると、超音波検査で左肝葉 (セグメント 2 および 3) の体積が 20% 減少したことが示されました。

この研究の目的は、カロリー制限なしのオメガ-3 による 4 週間の術前コース (オメガ-3 1650 mg/日、4 週間) が肝臓の体積と脂肪含有量を減少させ、手術を容易にするかどうかを判断することです。

主要エンドポイントは、磁気共鳴画像法で測定した肝左葉の体積の減少です。

副次評価項目は、肝臓全体の体積の減少、脂肪肝、手術中の肝臓損傷、および手術期間、肝臓検査の進化、脂肪肝の定量化のための術前 MRI データと術中肝生検との相関関係です。 .

研究デザイン: これは介入的、前向き、多中心、無作為化、二重盲検の臨床試験です。 Haute Autorité de Santéによって確立された肥満手術の基準を満たすメタボリックシンドローム候補の病的肥満患者は、研究に適格です。 登録する被験者数: 12 か月で 44 人の患者。

研究時間スケジュール: 登録訪問時に、2 回の訪問が予定されています。1 回目は研究開始前、最後は研究終了時です。 手術は治療終了後7日以内に予定されています。 これらの 2 回の訪問時に、臨床検査が実行されます。BMI、血液検査 (ASAT、ALAT、GGT、総コレステロール、HDL および LDL コレステロール、トリグリセリド、血糖、C-ペプチド、HbA1c、インスリン、HOMA-IR、C反応性タンパク質）および肝臓の体積と脂肪含有量を評価するためのMRI。 手術時に、手術時間と最終的な肝損傷が記録され、肝生検が行われます。

仮説は、予備研究で示されているように、オメガ-3 が左肝葉の体積を 20% 減少させるというものです。

結論: カロリー制限なしのオメガ-3 の 4 週間の術前コースが、肥満手術前の肝臓容積と脂肪症の有意な減少をもたらす場合、体系的な術前治療として推奨される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Alpes-maritimes
      • Nice、Alpes-maritimes、フランス、06200
        • CHU de Nice - Chirurgie Digestive- Hôpital Archet
    • Languedoc - Roussillon
      • Montpellier、Languedoc - Roussillon、フランス、34000
        • CHU de Montpellier - Chirurgie digestive

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～60歳
  • カルノフスキー指数 de > 70
  • メタボリック シンドロームに関連する BMI > 35 kg/m2 は、以下の 3 つ以上によって定義されます。 1.5 g/l 未満の高トリグリセリド レベルまたは特定の薬;高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールを男性で 1.04 mmol/L 未満、または女性で 1.3 mmol/L 未満に減らしました。血圧の上昇 130/85 水銀柱ミリメートル (mm Hg) 以上または特定の薬;空腹時血糖値が100mg/dL(5.6mmol/L)以上、または特定の薬を服用している。
  • -病的肥満の以前の治療の失敗は、集学的チームによって少なくとも6か月間うまく実施されました。
  • 肥満手術のための集学的チーム契約
  • フランスの医療制度（Sécurité Sociale）に加入している患者
  • インフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • MRIの禁忌（ペースメーカー、金属異物、閉所恐怖症）
  • 肥満手術に対する精神医学的禁忌
  • 手術に対する麻酔学の禁忌
  • 進行性悪性腫瘍
  • 慢性アルコール依存症 (>30 グラム/日)
  • コントロールされていない敗血症
  • 肝疾患の病歴
  • 腎不全 (Cockroft <30ml/分)
  • ステロイドによる長期治療
  • タンパク質および/またはアミノ酸が豊富な栄養補体の定期的な仮定)
  • 妊娠（妊娠可能な女性の場合、手術前に妊娠検査が行われます）
  • -裂孔領域へのアクセスを困難にする超中結腸手術の肥満手術の歴史。
  • フォローアップを完了する際の予見可能な困難
  • 司法保護下にある患者
  • オメガ3経口補給剤としての処方箋を理解できない、または実践できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オメガ3
患者は介入前にオメガ3を摂取する カロリー制限なしで1日1.500mgの4週間コース
薬：オメガ3脂肪酸
研究への登録は、術前訪問 (V0) 時に各センターの研究者 (外科医) によって提案されます。 無作為化は、肥満治療が予定されている患者（V1）を担当する調査外科医との訪問の前の週に行われます：オメガ-3グループ（1650 mgのオメガ-3 /日、カロリー制限なしで4週間）またはプラセボグループ.
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は介入前にプラセボを摂取します カロリー制限なしで1.500 Mg /日の4週間コース
他の：プラセボ
研究への登録は、術前訪問 (V0) 時に各センターの研究者 (外科医) によって提案されます。 無作為化は、肥満治療が予定されている患者（V1）を担当する調査外科医との訪問の前の週に行われます：オメガ-3グループ（1650 mgのオメガ-3 /日、カロリー制限なしで4週間）またはプラセボグループ.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左肝葉の容積
時間枠：4週間
研究の開始から終了までの間に磁気共鳴画像法で測定された左肝葉の体積の減少（4週間）
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓全体の体積
時間枠：4週間
肝臓全体の体積の減少（MRIで測定）
4週間
肝臓の怪我
時間枠：4週間
手術中の肝損傷（外科医の報告）
4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪肝
時間枠：4週間
肝脂肪症全体の減少（MRIで測定）
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：IANNELLI Antonio, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-API-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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