Předoperační omega-3 polynenasycené mastné kyseliny u morbidně obézních ke snížení objemu jater a steatóze (Omegobese)
Vliv předoperační 4týdenní suplementace omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami na objem jater a steatózu pro usnadnění bariatrické chirurgie u morbdálně obézních pacientů: "studie omegaobézů".
Hepatomegalie je běžná u morbidně obézních pacientů a může bránit přístupu do hiátové oblasti během bariatrické chirurgie. Lékaři provedli předběžnou prospektivní studii, která ukázala, že předoperační 4týdenní kúra 1500 Mg/den bez kalorického omezení vedla na ultrazvuku k 20% redukci objemu levého jaterního laloku (segment 2 a 3).
Cílem této studie je zjistit, zda 4týdenní předoperační kúra s omega-3 bez kalorického omezení (1650 mg omega-3/den po 4 týdny) může snížit objem jater a jejich obsah tuku, a tím usnadnit operaci.
Primárním koncovým bodem je zmenšení objemu levého jaterního laloku měřeno magnetickou rezonancí.
Sekundární koncové body jsou: snížení celkového objemu jater, steatóza jater, poranění jater během operace a trvání operace, vývoj jaterních testů a také korelace mezi údaji předoperační MRI a intraoperační jaterní biopsií pro kvantifikaci steatózy jater .
Design studie: Jedná se o intervenční, prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii. Pro studii jsou způsobilí morbidně obézní pacienti s metabolickým syndromem kandidáti na bariatrickou operaci splňující kritéria pro bariatrickou chirurgii stanovená Haute Autorité de Santé. Počet subjektů, které mají být zapsány: 44 pacientů za 12 měsíců.
Časový harmonogram studia: V době návštěvy jsou naplánovány dvě návštěvy, první před začátkem studia a poslední na konci. Operace je naplánována nejpozději 7 dní po ukončení léčby. V době těchto dvou návštěv je provedeno klinické vyšetření s výpočtem BMI, krevní testy (ASAT, ALT; GGT, celkový, HDL a LDL cholesterol, triglyceridy, glykémie, C-peptid, HbA1c, inzulín, HOMA-IR, C reaktivní protein) a MRI k vyhodnocení objemu a obsahu tuku v játrech. V době operace je zaznamenávána doba trvání operace a případné poškození jater a je provedena jaterní biopsie.
Hypotézou je, že, jak ukázala předběžná studie, omega-3 povede ke snížení objemu levého jaterního laloku o 20 %.
Závěr: Pokud 4týdenní předoperační kúra omega-3 bez kalorické restrikce vede k významnému snížení objemu jater a steatóze před bariatrickou operací, lze ji doporučit jako systematickou předoperační léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francie, 06200
- CHU de Nice - Chirurgie Digestive- Hôpital Archet
-
-
Languedoc - Roussillon
-
Montpellier, Languedoc - Roussillon, Francie, 34000
- CHU de Montpellier - Chirurgie digestive
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 60 let
- Karnofského index de > 70
- BMI > 35 kg/m2 spojené s metabolickým syndromem je definováno třemi nebo více z následujících: obvod pasu, který měří alespoň 80 centimetrů u evropských žen a 94 centimetrů u evropských mužů; Vysoká hladina triglyceridů nižší než 1,5 g/l nebo specifické léky; Snížený cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) nižší než 1,04 mmol/l u mužů nebo nižší než 1,3 mmol/l u žen; Zvýšený krevní tlak 130/85 milimetrů rtuti (mm Hg) nebo vyšší nebo specifické léky; Zvýšená hladina cukru v krvi nalačno 100 mg/dl (5,6 mmol/l) nebo vyšší nebo specifické léky.
- Selhání předchozí lékařské léčby morbidní obezity dobře vedené multidisciplinárním týmem po dobu nejméně 6 měsíců.
- Dohoda multidisciplinárního týmu pro bariatrickou chirurgii
- Pacienti přidružení k francouzskému systému zdravotní péče (Sécurité Sociale)
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI (kardiostimulátor, kovová cizí tělesa, klaustrofobie)
- Psychiatrické kontraindikace bariatrické chirurgie
- Anesteziologické kontraindikace k operaci
- Progresivní malignity
- Chronický alkoholismus (>30 g/den)
- Nekontrolovaná sepse
- Historie onemocnění jater
- Selhání ledvin (Cockroft <30 ml/min)
- Dlouhodobá léčba steroidy
- Pravidelný příjem potravinových doplňků obohacených o bílkoviny a/nebo aminokyseliny)
- Těhotenství (těhotenský test bude proveden před operací u fertilních žen)
- Historie bariatrické chirurgie supramezokolické chirurgie ztěžující přístup do hiátové oblasti.
- Předvídatelné potíže s dokončením sledování
- Pacienti pod soudní ochranou
- Pacienti neschopní porozumět nebo uvést do praxe lékařský předpis jako perorální doplněk omega-3.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Omega 3
Pacient bude užívat Omega 3 před intervencí 4týdenní kúru 1 500 Mg/den bez kalorického omezení
|
Zařazení do studie navrhuje zkoušející (chirurg) v každém centru v době předoperační návštěvy (V0).
Randomizace probíhá týden před návštěvou vyšetřujícího chirurga, který má pacienta na starosti (V1), kdy je naplánován bariatrický výkon: skupina omega-3 (1650 mg omega-3 / den po dobu 4 týdnů bez kalorického omezení) nebo skupina s placebem .
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacient bude před intervencí užívat placebo 4týdenní kúru 1 500 mg/den bez kalorického omezení
|
Zařazení do studie navrhuje zkoušející (chirurg) v každém centru v době předoperační návštěvy (V0).
Randomizace probíhá týden před návštěvou vyšetřujícího chirurga, který má pacienta na starosti (V1), kdy je naplánován bariatrický výkon: skupina omega-3 (1650 mg omega-3 / den po dobu 4 týdnů bez kalorického omezení) nebo skupina s placebem .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem levého jaterního laloku
Časové okno: 4 týdny
|
Snížení objemu levého jaterního laloku měřené magnetickou rezonancí mezi začátkem studie a jejím koncem (4 týdny)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celý objem jater
Časové okno: 4 týdny
|
Snížení celého objemu jater (měřeno na MRI)
|
4 týdny
|
|
Poranění jater
Časové okno: 4 týdny
|
poranění jater během operace (zpráva chirurga)
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
steatóza jater
Časové okno: 4 týdny
|
Snížení celkové jaterní steatózy (měřeno na MRI)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: IANNELLI Antonio, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-API-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega-3 mastné kyseliny
-
University of IowaGlaxoSmithKlineUkončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Neznámý