Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 u chorych z otyłością w celu zmniejszenia objętości wątroby i stłuszczenia (Omegobese)

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Wpływ przedoperacyjnej 4-tygodniowej suplementacji wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3 na objętość wątroby i stłuszczenie w celu ułatwienia operacji bariatrycznej u pacjentów z otyłością olbrzymią: „Badanie Omegaobese”.

Hepatomegalia występuje często u pacjentów z otyłością olbrzymią i może utrudniać dostęp do rozworu przełykowego podczas operacji bariatrycznej. Lekarze przeprowadzili wstępne badanie prospektywne, które wykazało, że przedoperacyjna 4-tygodniowa kuracja 1500 Mg/dobę bez ograniczenia kalorii spowodowała 20% redukcję objętości lewego płata wątroby (segment 2 i 3) w badaniu ultrasonograficznym.

Celem tego badania jest ustalenie, czy 4-tygodniowy kurs przedoperacyjny z kwasami omega-3 bez ograniczeń kalorycznych (1650 mg kwasów omega-3 dziennie przez 4 tygodnie) może zmniejszyć objętość wątroby i zawartość tłuszczu, ułatwiając w ten sposób operację.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie objętości lewego płata wątroby mierzone metodą rezonansu magnetycznego.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są: zmniejszenie całkowitej objętości wątroby, stłuszczenie wątroby, uszkodzenia wątroby podczas operacji i czas trwania operacji, ewolucja testów wątrobowych, a także korelacja między danymi z przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego a śródoperacyjną biopsją wątroby w celu ilościowego określenia stłuszczenia wątroby .

Projekt badania: Jest to interwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Do badania kwalifikują się chorobliwie otyli pacjenci z zespołem metabolicznym, kandydaci do operacji bariatrycznej, spełniający kryteria operacji bariatrycznej ustalone przez Haute Autorité de Santé. Liczba pacjentów do włączenia: 44 pacjentów w ciągu 12 miesięcy.

Harmonogram studiów: W czasie wizyty rekrutacyjnej planowane są dwie wizyty, pierwsza przed rozpoczęciem studiów i ostatnia na zakończenie. Operacja jest planowana nie później niż 7 dni po zakończeniu leczenia. W czasie tych dwóch wizyt wykonywane jest badanie kliniczne z wyliczeniem BMI, badania krwi (ASAT, ALAT; GGT, cholesterol całkowity, HDL i LDL, trójglicerydy, glikemia, peptyd C, HbA1c, insulina, HOMA-IR, C białka reaktywnego) i MRI w celu oceny objętości i zawartości tłuszczu w wątrobie. W czasie operacji rejestruje się czas trwania operacji i ewentualne uszkodzenie wątroby oraz wykonuje się biopsję wątroby.

Hipoteza jest taka, że, jak wykazały wstępne badania, omega-3 spowoduje zmniejszenie objętości lewego płata wątroby o 20%.

Wnioski: Jeżeli 4-tygodniowa przedoperacyjna kuracja omega-3 bez ograniczeń kalorycznych skutkuje istotnym zmniejszeniem objętości wątroby i stłuszczeniem przed operacją bariatryczną, może być zalecana jako systematyczna terapia przedoperacyjna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Francja, 06200
        • CHU de Nice - Chirurgie Digestive- Hôpital Archet
    • Languedoc - Roussillon
      • Montpellier, Languedoc - Roussillon, Francja, 34000
        • CHU de Montpellier - Chirurgie digestive

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 60 lat
  • Indeks Karnofskiego de > 70
  • BMI > 35 kg/m2 związany z zespołem metabolicznym definiowany przez trzy lub więcej z następujących kryteriów: obwód talii wynoszący co najmniej 80 centymetrów dla Europejek i 94 centymetry dla Europejczyków; Wysoki poziom trójglicerydów poniżej 1,5 g/l lub określone leki; obniżony poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) poniżej 1,04 mmol/l u mężczyzn lub poniżej 1,3 mmol/l u kobiet; Podwyższone ciśnienie krwi 130/85 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) lub wyższe lub określone leki; Podwyższony poziom cukru we krwi na czczo 100 mg/dL (5,6 mmol/L) lub wyższy lub określone leki.
  • Niepowodzenie wcześniejszego leczenia otyłości olbrzymiej dobrze prowadzonego przez multidyscyplinarny zespół przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Wielodyscyplinarna umowa zespołu ds. chirurgii bariatrycznej
  • Pacjenci zrzeszeni we francuskim systemie opieki zdrowotnej (Sécurité Sociale)
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, metalowe ciała obce, klaustrofobia)
  • Psychiatryczne przeciwwskazania do operacji bariatrycznej
  • Anestezjologiczne przeciwwskazania do zabiegu
  • Nowotwory postępujące
  • Przewlekły alkoholizm (>30 gr/dzień)
  • Niekontrolowana sepsa
  • Historia chorób wątroby
  • Niewydolność nerek (Cockroft <30 ml/min)
  • Długotrwałe leczenie sterydami
  • Regularne przyjmowanie suplementów diety wzbogaconych w białka i/lub aminokwasy)
  • Ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u płodnych kobiet)
  • Historia chirurgii bariatrycznej chirurgii nadkrezkowo-okrężniczej utrudniającej dostęp do rozworu przełykowego.
  • Przewidywalne trudności w zakończeniu działań następczych
  • Pacjenci pod ochroną sądową
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia lub zastosowania w praktyce zaleceń lekarskich dotyczących doustnej suplementacji omega-3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Omega 3
Pacjent będzie przyjmował Omega 3 przed interwencją 4-tygodniowa kuracja 1500 Mg/dzień bez ograniczeń kalorycznych
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3
Włączenia do badania proponuje badacz (chirurg) w każdym ośrodku w czasie wizyty przedoperacyjnej (V0). Randomizacja odbywa się na tydzień przed wizytą u lekarza prowadzącego badanie (V1) w przypadku planowanego zabiegu bariatrycznego: grupa omega-3 (1650 mg omega-3/dobę przez 4 tygodnie bez ograniczenia kalorycznego) lub grupa placebo .
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjent będzie przyjmował placebo przed interwencją 4-tygodniowa kuracja 1500 Mg/dzień bez ograniczeń kalorycznych
Inny: Placebo
Włączenia do badania proponuje badacz (chirurg) w każdym ośrodku w czasie wizyty przedoperacyjnej (V0). Randomizacja odbywa się na tydzień przed wizytą u lekarza prowadzącego badanie (V1) w przypadku planowanego zabiegu bariatrycznego: grupa omega-3 (1650 mg omega-3/dobę przez 4 tygodnie bez ograniczenia kalorycznego) lub grupa placebo .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość lewego płata wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie objętości lewego płata wątroby mierzone metodą rezonansu magnetycznego od początku do końca badania (4 tygodnie)
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cała objętość wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie objętości całej wątroby (mierzonej w MRI)
4 tygodnie
Urazy wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
urazy wątroby podczas operacji (raport chirurga)
4 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stłuszczenie wątroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmniejszenie stłuszczenia całej wątroby (mierzone w MRI)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: IANNELLI Antonio, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-API-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami