Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epacadostat, Pembrolizumab a CRS-207, s nebo bez CY/GVAX pankreatu u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

23. září 2024 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze 2 epacadostatu, pembrolizumabu a CRS-207, s nebo bez cyklofosfamidu a vakcíny GVAX na pankreatu u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří mají metastatický karcinom pankreatu a u kterých došlo k progresi předchozí chemoterapie.

Účastníci části 1 (eskalace dávky) obdrží vakcínu epacadostat/pembrolizumab/cyklofosfamid(CY)/GVAX slinivku a následně epacadostat/pembrolizumab/CRS-207, část 1X (eskalace dávky) účastníci obdrží epacadostat/pembrolizumab/CRS. Účastníci části 2X (rozšíření dávky) obdrží epacadostat/pembrolizumab/CRS-207.

Primárními cíli této studie je stanovit doporučenou dávku epacadostatu v této kombinaci a posoudit přežití subjektů v obou léčebných skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí (zkráceně):

  • Dokumentovaný adenokarcinom slinivky břišní
  • Máte progresi onemocnění po předchozí chemoterapii metastatického karcinomu slinivky břišní (nebo adjuvantní či neoadjuvantní, pokud k progresi došlo do 6 měsíců po dokončení tohoto režimu)
  • Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze
  • Souhlas pacienta s biopsií nádoru přístupné léze ve 2 časových bodech (základní stav a studie)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně definovaná laboratorními testy specifikovanými ve studii

Kritéria vyloučení (zkráceně):

  • Mozkové metastázy
  • Klinický nebo radiografický ascites (může být povoleno určité stopové množství)
  • Rychle postupující onemocnění
  • Živá vakcína do 30 dnů od studijní léčby (vakcína proti chřipce povolena)
  • Operace do 28 dnů od studijní léčby (některé výjimky pro drobné zákroky)
  • Použití zkoumané látky nebo zařízení do 28 dnů od studijní léčby.
  • Chemoterapie, ozařování nebo biologická léčba rakoviny do 14 dnů od studijní léčby.
  • Předchozí léčba anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo inhibitorem IDO.
  • Použití růstových faktorů do 14 dnů od studijní léčby
  • Použití jakýchkoli systémových steroidů během 14 dnů od studované léčby nebo jiných imunosupresivních látek během 7 dnů od studijní léčby.
  • Použití více než 2 g/den acetaminofenu
  • Použití jakéhokoli inhibitoru UGT1A9
  • Užívání warfarinu
  • Užívání IMAO nebo léků s významnou MAOI aktivitou během 21 dnů od screeningu
  • Historie seratoninového syndromu
  • Známá alergie na penicilin i sulfa
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na jakoukoli monoklonální protilátku nebo jakoukoli složku studovaného léku
  • Mít umělé klouby nebo implantáty, které nelze snadno odstranit, nebo mít v anamnéze infekci spojenou s implantátem
  • Významný nebo maligní pleurální výpotek
  • Nová plicní embolie, hluboká žilní tromboembolie na končetinách nebo trombóza portální žíly do 2 měsíců od zařazení do studie
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze (výjimky pro Gravesovu nebo Hashimotovu chorobu, vitiligo a diabetes mellitus I. typu)
  • Gastrointestinální stav, který může ovlivnit absorpci léčiva
  • Významné srdeční onemocnění nebo srdeční onemocnění vyžadující antibiotika k prevenci endokarditidy
  • Anamnéza abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který je zkoušejícím považován za významný
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitida
  • Pulzní oxymetrie < 92 % na vzduchu v místnosti nebo potřeba doplňkového domácího kyslíku
  • Infekce virem HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Jiné stavy, včetně závislosti na alkoholu nebo drogách, interkurentní onemocnění nebo nedostatek dostatečného periferního žilního přístupu, které by mohly ovlivnit schopnost pacienta dodržovat studijní návštěvy a postupy
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neochota nebo neschopnost dodržet studijní plán z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: Úroveň 1 dávky
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Lék: Epacadostat
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). Epacadostat (100, 300 nebo 600 mg) se užívá ústy dvakrát denně, každý den.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Pembrolizumab
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). Pembrolizumab (200 mg) bude podáván IV v den 1 cyklů 1-6.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologický: CRS-207
CRS-207: Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). CRS-207 (1 x 10^9 CFU) bude podáván IV v den 2 cyklů 3-6.
Lék: Cyklofosfamid
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). Cyklofosfamid (200 mg/m2) bude podáván IV v den 1 cyklů 1 a 2.
Ostatní jména:
  • CY
  • CYTOXAN
Biologický: GVAX vakcína proti slinivce břišní
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). GVAX bude podáván v den 2 cyklů 1 a 2.
Ostatní jména:
  • Panc 10,05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6,03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Experimentální: Část 1: Úroveň dávky 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CY/GVAX/CRS-207
Lék: Epacadostat
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). Epacadostat (100, 300 nebo 600 mg) se užívá ústy dvakrát denně, každý den.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Pembrolizumab
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). Pembrolizumab (200 mg) bude podáván IV v den 1 cyklů 1-6.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologický: CRS-207
CRS-207: Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). CRS-207 (1 x 10^9 CFU) bude podáván IV v den 2 cyklů 3-6.
Lék: Cyklofosfamid
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). Cyklofosfamid (200 mg/m2) bude podáván IV v den 1 cyklů 1 a 2.
Ostatní jména:
  • CY
  • CYTOXAN
Biologický: GVAX vakcína proti slinivce břišní
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). GVAX bude podáván v den 2 cyklů 1 a 2.
Ostatní jména:
  • Panc 10,05 pcDNA-1/GM-Neo, Panc 6,03 pcDNA-1/GM-Neo
  • GVAX
Experimentální: Část 1X: Úroveň dávky 2
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Lék: Epacadostat
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). Epacadostat (100, 300 nebo 600 mg) se užívá ústy dvakrát denně, každý den.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Pembrolizumab
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). Pembrolizumab (200 mg) bude podáván IV v den 1 cyklů 1-6.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologický: CRS-207
CRS-207: Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). CRS-207 (1 x 10^9 CFU) bude podáván IV v den 2 cyklů 3-6.
Experimentální: Část 1X: Úroveň dávky 3
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Lék: Epacadostat
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). Epacadostat (100, 300 nebo 600 mg) se užívá ústy dvakrát denně, každý den.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Pembrolizumab
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). Pembrolizumab (200 mg) bude podáván IV v den 1 cyklů 1-6.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologický: CRS-207
CRS-207: Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). CRS-207 (1 x 10^9 CFU) bude podáván IV v den 2 cyklů 3-6.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Epacadostat/Pembrolizumab/CRS-207
Lék: Epacadostat
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). Epacadostat (100, 300 nebo 600 mg) se užívá ústy dvakrát denně, každý den.
Ostatní jména:
  • INCB024360
Lék: Pembrolizumab
Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). Pembrolizumab (200 mg) bude podáván IV v den 1 cyklů 1-6.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Biologický: CRS-207
CRS-207: Pacienti budou dostávat léčbu každé 3 týdny po dobu 6 cyklů léčby v rámci cyklu (celkem 18 týdnů). CRS-207 (1 x 10^9 CFU) bude podáván IV v den 2 cyklů 3-6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) epacadostatu
Časové okno: 9 týdnů
Eskalace dávky (pouze část I studie) ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) v mg BID. Epacadostat (100, 300 nebo 600 mg) byl užíván ústy dvakrát denně, každý den.
9 týdnů
6 měsíců přežití
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, které jsou naživu 6 měsíců nebo déle po datu první léčby.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami (AE) vyžadujícími přerušení léčby
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dung Le, M.D., The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J16173
  • IRB00118520 (Jiný identifikátor: JHMIRB)
  • 5P01CA247886-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení